艾司洛尔治疗围手术期心动过速
2014年11月25日 更新者：Duke University
艾司洛尔治疗有术后不良缺血后果风险的围手术期心动过速患者的安全性和有效性
本研究的目的是确定与使用长效 β 受体阻滞剂药物的标准治疗相比，艾司洛尔是否是一种安全有效的替代治疗，用于控制术前、术中和术后的异常心率。
研究概览
详细说明
在接受非心脏手术的高危患者中，围手术期 β 受体阻滞剂治疗降低不良缺血事件风险的获益与风险最近受到质疑。 特别是围手术期缺血研究评估（POISE 试验）显示，心脏保护作用只是以更高的中风发生率和全因死亡率为代价。 在该研究中，死亡和中风与低血压和心动过缓的增加显着相关。 尽管心肌缺血和梗塞减少，长效药物——积极给药以实现心率 (HR) 控制——似乎与显着的不良结果（死亡、中风）相关。
据估计，有 20% 的高危患者接受慢性 β 受体阻滞剂口服治疗。 美国心脏协会建议在这种情况下继续使用 β 受体阻滞剂，因为停用 β 受体阻滞剂会增加围手术期心肌梗死的发生率。 因此，需要优化高危患者围手术期 β 受体阻滞剂给药的方案。
艾司洛尔是一种心脏选择性 β 受体阻滞剂，具有较短的消除半衰期 (t1/2 = 9.2 分钟) 并且没有内在的拟交感活性。 证据表明，艾司洛尔具有独特的短半衰期，可以快速滴定以实现目标血液动力学效果，并在不稳定情况下迅速降低（或松散）其效果，从而减轻不希望的低血压和/或心动过缓。
本研究建议评估在手术当天与标准长效口服美托洛尔相比，在手术当天使用艾司洛尔（一种超短效 β 受体阻滞剂）给药至目标终点的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性
- 年龄 > 40 岁/岁
- 预定的高风险 (ASA II-IV) 非心脏手术，预计 12 小时的术后 ICU 护理
- 书面知情同意书
- 接受稳定慢性口服 β 受体阻滞剂治疗的患者
修订后的心脏风险指数 1（下） 心脏风险指数 1 或更高（下）
- 冠心病史
- 充血性心力衰竭病史
- 糖尿病治疗史
- 脑血管病史
- 慢性肾功能衰竭病史
排除标准：
- 活动性出血
- 未经治疗的左主干疾病
- 活动性心脏病（例如不稳定型心绞痛、CHF 急性加重、严重心律失常、有症状的瓣膜疾病）
- 术前肌钙蛋白 T 阳性
- 艾司洛尔使用禁忌症
- 以前对艾司洛尔过敏或不耐受
- 预期寿命<6个月的癌症
- 怀孕或哺乳期或计划怀孕
- 未能提供知情同意，无法理解或遵循指示。
- 对β-肾上腺素能药物过敏或特异的病史
- 最近（1 年内）吸毒或酗酒史
- 起搏器患者
- 肝功能异常 Child-Pugh - B
- 体重指数 > 45
- 反应性气道疾病（定义为过去一年内因哮喘持续状态住院的病史）
- 手术定于下午 2 点后开始
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：口服长效β受体阻滞剂
口服长效 β 受体阻滞剂作为手术当天的标准护理
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输注将以 50 mcg/kg/min 开始，持续 4 分钟，并以 50 mcg/kg/min 的增量滴定至最大 300mcg/kg/min（维持剂量），以将心率维持在 60 至 80 次之间分钟 (bpm)，同时在手术期间和术后 12 小时内保持 95 mmHg 的最低收缩压 (SBP)。
其他名称：
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实验性的：艾司洛尔输液
诱导前 30 分钟至术后 12 小时
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输注将以 50 mcg/kg/min 开始，持续 4 分钟，并以 50 mcg/kg/min 的增量滴定至最大 300mcg/kg/min（维持剂量），以将心率维持在 60 至 80 次之间分钟 (bpm)，同时在手术期间和术后 12 小时内保持 95 mmHg 的最低收缩压 (SBP)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率 (HR) <60 或 >80 Bpm 的术中病例时间百分比
大体时间：手术开始到手术结束，平均持续245分钟
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术中超出目标 HR 范围的持续时间（即花费的时间）定义为手术期间 60 至 80 bpm，以病例分钟数的百分比表示。
从手术开始到手术结束每隔 5 分钟或更短时间测量生命体征。
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手术开始到手术结束，平均持续245分钟
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术后前三个小时心率 (HR) <60 或 >80 Bpm 的百分比
大体时间：手术结束至3小时
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术后前三个小时超出目标心率范围的持续时间定义为 60 至 80 bpm，以占总 3 小时的百分比表示。
从手术结束到术后 3 小时，第一个小时每 5 分钟测量一次生命体征，此后每 15 分钟测量一次。
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手术结束至3小时
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术后 4 至 12 小时心率 (HR) <60 或 >80 Bpm 的百分比。
大体时间：术后 4-12 小时
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术后 4 至 12 小时的持续时间超出定义为 60 至 80 bpm 的目标心率范围，以总 9 小时的百分比表示。
生命体征在第四和第五小时内以 30 分钟为间隔进行测量，并且在接下来的 7 小时内每小时测量一次，直至术后 12 小时。
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术后 4-12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压 <95 mmHg 的术中病例时间百分比
大体时间：手术开始到手术结束，平均持续245分钟
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患者不在 SBP > 95 mmHg 的目标窗口内的术中病例持续时间，以占总病例分钟数的百分比表示。
SBP 是从手术开始到手术结束以 5 分钟或更短的间隔测量的。
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手术开始到手术结束，平均持续245分钟
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术后前三小时收缩压 <95 mmHg 的百分比
大体时间：手术结束至3小时
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术后前三个小时患者的持续时间不在 SBP > 95 mmHg 的目标窗口内，以总 3 小时的百分比表示。
从手术结束到术后 3 小时测量 SBP，第一个小时每 5 分钟一次，此后每 15 分钟一次。
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手术结束至3小时
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术后 4 至 12 小时收缩压 <95 mmHg 的百分比
大体时间：术后 4-12 小时
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术后 4 至 12 小时患者的持续时间未处于 SBP > 95 mmHg 的目标窗口内，以总 9 小时的百分比表示。
在术后 4 小时和 5 小时内以 30 分钟的间隔测量 SBP，在接下来的 7 小时内每小时测量一次，直至术后 12 小时。
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术后 4-12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月22日
首次发布 (估计)
2010年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月25日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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