Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эсмолол для лечения периоперационной тахикардии

25 ноября 2014 г. обновлено: Duke University

Безопасность и эффективность эсмолола для лечения периоперационной тахикардии у пациентов с риском неблагоприятных послеоперационных ишемических исходов

Целью данного исследования является выяснить, является ли эсмолол безопасным и эффективным альтернативным лечением по сравнению со стандартным лечением с использованием бета-блокатора длительного действия для контроля аномальной частоты сердечных сокращений до, во время и сразу после операции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Польза и риск периоперационной терапии бета-блокаторами для снижения риска неблагоприятных ишемических событий у пациентов с высоким риском, перенесших внесердечные операции, недавно были поставлены под сомнение. В частности, оценка исследования периоперационной ишемии (испытание POISE) показало кардиозащитный эффект только за счет более высокой частоты инсульта и смертности от всех причин. В этом исследовании смерть и инсульт были в значительной степени связаны с усилением гипотензии и брадикардии. Препараты длительного действия, агрессивно вводимые для достижения контроля частоты сердечных сокращений (ЧСС), по-видимому, связаны со значительными неблагоприятными исходами (смерть, инсульт), несмотря на ишемию миокарда и уменьшение частоты инфарктов.

Подсчитано, что 20 процентов пациентов с высоким риском обращаются к хирургу с длительной пероральной терапией бета-блокаторами. Американская кардиологическая ассоциация рекомендует продолжать прием бета-блокаторов в этой ситуации, поскольку отмена бета-блокаторов связана с увеличением частоты периоперационного инфаркта миокарда. Поэтому необходимы протоколы, оптимизирующие периоперационное введение бета-блокаторов у пациентов с высоким риском.

Эсмолол является кардиоселективным бета-блокатором с коротким периодом полувыведения (t1/2 = 9,2 мин) и не обладает внутренней симпатомиметической активностью. Доказательства показали, что эсмолол с его уникальным коротким периодом полувыведения можно быстро титровать как для достижения целевого гемодинамического эффекта, так и для быстрого снижения (или ослабления) его эффекта в нестабильных ситуациях, тем самым смягчая нежелательную гипотензию и/или брадикардию.

В этом исследовании предлагается оценить безопасность и эффективность дозирования эсмолола (бета-блокатора сверхкороткого действия) в день операции по сравнению со стандартным пероральным метопрололом пролонгированного действия в день операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

41 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Самцы или самки
  2. Возраст > 40 лет
  3. Запланированная внесердечная операция высокого риска (ASA II-IV) с ожидаемым 12-часовым послеоперационным уходом в отделении интенсивной терапии
  4. Письменное информированное согласие
  5. Пациенты, получающие стабильную хроническую пероральную терапию бета-блокаторами

  6. Пересмотренный индекс сердечного риска 1 (ниже) Индекс сердечного риска 1 или выше (ниже)

    • история коронарной болезни
    • история застойной сердечной недостаточности
    • история лечения диабета
    • история цереброваскулярных заболеваний
    • История хронической почечной недостаточности

Критерий исключения:

  1. Активное кровотечение
  2. Нелеченное поражение ствола левого ствола
  3. Активное сердечное заболевание (например, нестабильная стенокардия, острое обострение сердечной недостаточности, серьезные аритмии, симптоматическое поражение клапанов)
  4. Предоперационный положительный тропонин Т
  5. Противопоказания к применению эсмолола
  6. Предыдущая аллергия или непереносимость эсмолола
  7. Рак с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев
  8. Беременность или кормление грудью или планирование беременности
  9. Неспособность предоставить информированное согласие, неспособность понять или следовать инструкциям.
  10. Лекарственная аллергия или индивидуальная непереносимость бета-адренергических препаратов в анамнезе.
  11. Недавняя история (в течение 1 года) злоупотребления наркотиками или алкоголем
  12. Пациенты с кардиостимулятором
  13. Нарушение функции печени по Чайлд-Пью - B
  14. Индекс массы тела > 45
  15. Реактивное заболевание дыхательных путей (определяется как госпитализация в анамнезе с астматическим статусом в течение последнего года)
  16. Операция должна начаться после 14:00

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: пероральный бета-блокатор длительного действия
пероральное введение бета-блокатора длительного действия в качестве стандарта лечения в день операции
Лекарство: Эсмолол
Инфузия будет начинаться с 50 мкг/кг/мин в течение 4 минут и титроваться с шагом 50 мкг/кг/мин до максимальной дозы 300 мкг/кг/мин (поддерживающая доза) для поддержания частоты сердечных сокращений от 60 до 80 ударов в минуту. в минуту (уд/мин) при поддержании минимального систолического артериального давления (САД) на уровне 95 мм рт.ст. в течение всей операции и до 12 часов после операции.
Другие имена:
  • Бревиблок
Экспериментальный: Эсмолол настой
дается за 30 минут до индукции до 12 часов после операции
Лекарство: Эсмолол
Инфузия будет начинаться с 50 мкг/кг/мин в течение 4 минут и титроваться с шагом 50 мкг/кг/мин до максимальной дозы 300 мкг/кг/мин (поддерживающая доза) для поддержания частоты сердечных сокращений от 60 до 80 ударов в минуту. в минуту (уд/мин) при поддержании минимального систолического артериального давления (САД) на уровне 95 мм рт.ст. в течение всей операции и до 12 часов после операции.
Другие имена:
  • Бревиблок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени интраоперационного наблюдения с частотой сердечных сокращений (ЧСС) <60 или >80 ударов в минуту
Временное ограничение: От начала операции до конца операции, средняя продолжительность 245 минут.
Продолжительность интраоперационной экскурсии (т. е. время, проведенное) за пределами целевого диапазона ЧСС, определяемого как 60–80 ударов в минуту во время операции, выраженное в процентах от минут наблюдения. Жизненно важные показатели измеряются от начала операции до ее окончания с 5-минутными интервалами или менее.
От начала операции до конца операции, средняя продолжительность 245 минут.
Процент послеоперационных первых трех часов с частотой сердечных сокращений (ЧСС) <60 или >80 ударов в минуту
Временное ограничение: Окончание операции до 3 часов
Продолжительность первых трех часов после операции, проведенных за пределами целевого диапазона ЧСС, определяемая как 60–80 ударов в минуту, выраженная в процентах от общего числа 3 часов. Показатели жизнедеятельности измеряют с конца операции до 3 часов после операции с 5-минутными интервалами в течение первого часа и каждые 15 минут после этого.
Окончание операции до 3 часов
Процент послеоперационных часов от 4 до 12 с частотой сердечных сокращений (ЧСС) <60 или >80 ударов в минуту.
Временное ограничение: Послеоперационные часы 4-12
Продолжительность послеоперационных часов от 4 до 12, проведенных за пределами целевого диапазона ЧСС, определяемого как 60–80 ударов в минуту, выраженного в процентах от общего числа 9 часов. Показатели жизнедеятельности измеряют в течение четвертого и пятого часов с 30-минутными интервалами и один раз в час в течение следующих 7 часов в течение 12 часов после операции.
Послеоперационные часы 4-12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени интраоперационного наблюдения с систолическим артериальным давлением <95 мм рт.ст.
Временное ограничение: От начала операции до конца операции, средняя продолжительность 245 минут.
Продолжительность интраоперационного наблюдения пациента за пределами целевого окна САД > 95 мм рт. ст., выраженная в процентах от общего числа минут наблюдения. САД измеряют от начала операции до ее окончания с интервалом в 5 минут или менее.
От начала операции до конца операции, средняя продолжительность 245 минут.
Процент послеоперационных первых трех часов с систолическим артериальным давлением <95 мм рт.ст.
Временное ограничение: окончание операции до 3 часов
Продолжительность послеоперационных первых трех часов, в течение которых пациент не находился в целевом окне САД > 95 мм рт.ст., выраженное в процентах от общего числа 3 часов. САД измеряют с конца операции до 3 часов после операции с 5-минутными интервалами в течение первого часа и каждые 15 минут после этого.
окончание операции до 3 часов
Процент послеоперационных часов от 4 до 12 с систолическим артериальным давлением <95 мм рт.ст.
Временное ограничение: Послеоперационные часы 4-12
Продолжительность послеоперационного периода от 4 до 12 часов: пациент не находился в целевом окне САД > 95 мм рт.ст., выраженное в процентах от общего числа 9 часов. САД измеряли в течение четвертого и пятого часов с 30-минутными интервалами и один раз в час в течение следующих 7 часов в течение 12 часов после операции.
Послеоперационные часы 4-12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Baxter Healthcare Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Solomon Aronson, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00024224

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться