2기 또는 3기 유방암 여성을 치료하기 위한 베바시주맙, 도세탁셀 및 카보플라틴
삼중음성 유방암에 대한 신보조제 Bevacizumab, Docetaxel 및 Carboplatin의 2상 시험(Neat Trial)
근거: 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 도세탁셀 및 카보플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 베바시주맙을 도세탁셀 및 카보플라틴과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 베바시주맙을 도세탁셀 및 카보플라틴과 함께 투여하면 수술 가능한 2기 또는 3기 유방암 여성을 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 신보조제 베바시주맙, 도세탁셀 및 카보플라틴으로 치료받은 수술 가능한 삼중 음성 유방암 여성의 병리학적 완전 반응률을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 제1일에 베바시주맙 IV, 도세탁셀 IV 및 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 5코스 동안 3주마다 반복됩니다. 환자는 코스 6 동안에만 도세탁셀 IV 및 카보플라틴 IV를 받습니다. 환자는 계획대로 19-21주 사이에 수술을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 침윤성 유방암
- 2기 또는 3기 질환
- 전이 증거 없음(M0)
- 염증성 유방암 없음(T4d)
- 원발성 종양이 있어야 합니다.
- 수술 가능한 질병
다음 기준을 충족하는 삼중 음성 질환:
- 에스트로겐 수용체-, 프로게스테론 수용체- 및 면역조직화학(IHC) 0 또는 1+에 의한 HER2-음성 또는 형광 in situ 혼성화 음성(IHC가 2+인 경우)
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-1
- 폐경 전 또는 폐경 후
- 임신 아님
- 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 헤모글로빈 ≥10g/dL
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
- AST/ALT ≤ 정상의 2배
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상의 2배
- 정상 또는 비특이적 EKG
- MUGA 또는 심초음파에서 LVEF ≥ 50%
- 서면 동의서를 이해하고 서명하는 정상적인 정신 기능
- 보상되지 않는 울혈성 심부전의 병력 없음
- 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외한 암 병력 없음
- 유전성 출혈 체질 또는 출혈 위험이 있는 응고병증의 병력이나 증거가 없음
- 조절되지 않는 고혈압 없음(수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg)
다음을 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 병력이나 증거가 없습니다.
- 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA) 또는 뇌졸중
- 지난 6개월 이내의 심근경색(MI)
- 불안정 협심증
- NYHA 클래스 II-IV 울혈성 심부전
- 약물치료가 필요한 중증 심부정맥
- 치유되지 않는 심각한 상처, 소화성 궤양 또는 골절이 없음
- 지난 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 병력 없음
- 연구 약물에 대해 알려진 과민성 없음
이전 동시 치료:
- 유방암에 대한 사전 호르몬 요법, 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
- 진단을 확인하기 위한 생검 이외의 사전 유방 수술 없음
- 동시 만성 일일 코르티코스테로이드 없음(10 mg/day methylprednisolone 등가물 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주기 신보강 치료 완료 후 병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 6주기의 신보강 화학요법 완료 후 수술
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본 연구의 1차 종점은 6주기의 신보강 치료 후 수술 후의 pCR입니다.
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6주기의 신보강 화학요법 완료 후 수술
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joo Hyuk Sohn, MD, PhD, Severance Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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