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Bévacizumab, docétaxel et carboplatine dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade II ou III

9 avril 2012 mis à jour par: Joohyuk Sohn, Severance Hospital

Un essai de phase II sur le bevacizumab néoadjuvant, le docétaxel et le carboplatine pour le cancer du sein triple négatif (essai soigné)

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le docétaxel et le carboplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de bevacizumab avec du docétaxel et du carboplatine peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de bevacizumab avec du docétaxel et du carboplatine dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein opérable de stade II ou de stade III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de réponse pathologique complète chez les femmes atteintes d'un cancer du sein triple négatif opérable traitées par bevacizumab néoadjuvant, docétaxel et carboplatine.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du bevacizumab IV, du docétaxel IV et du carboplatine IV le jour 1. Répéter le traitement toutes les 3 semaines pendant 5 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent du docétaxel IV et du carboplatine IV uniquement pendant le cycle 6. Les patients subissent une intervention chirurgicale entre les semaines 19 et 21, comme prévu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein invasif confirmé histologiquement

    • Maladie de stade II ou III
    • Aucun signe de métastase (M0)
    • Pas de cancer du sein inflammatoire (T4d)
  • Doit avoir une tumeur primaire
  • Maladie opérable

  • Maladie triple négative, répondant aux critères suivants :

    • Récepteur des œstrogènes, récepteur de la progestérone et HER2 négatif par immunohistochimie (IHC) 0 ou 1+ OU hybridation in situ par fluorescence négative (si l'IHC est 2+)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Pré- ou post-ménopause
  • Pas enceinte
  • Nombre absolu de granulocytes ≥ 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Hémoglobine ≥10 g/dL
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL
  • AST/ALT ≤ 2 fois la normale
  • Phosphatase alcaline ≤ 2 fois la normale
  • ECG normal ou non spécifique
  • FEVG ≥ 50 % par MUGA ou échocardiogramme
  • Fonction mentale normale pour comprendre et signer le consentement éclairé écrit
  • Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive non compensée
  • Aucun antécédent de cancer à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de la peau autre que le mélanome
  • Aucun antécédent ou preuve de diathèse hémorragique héréditaire ou de coagulopathie avec risque de saignement
  • Pas d'hypertension non contrôlée (TA systolique > 150 mm Hg et/ou TA diastolique > 100 mm Hg)

  • Aucun antécédent ou preuve de maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris l'un des éléments suivants :

    • Accident vasculaire cérébral (AVC) ou AVC au cours des 6 derniers mois
    • Infarctus du myocarde (IM) au cours des 6 derniers mois
    • Une angine instable
    • Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA II-IV
    • Arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments
  • Absence de plaie grave non cicatrisante, d'ulcère peptique ou de fracture osseuse
  • Aucun antécédent de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal au cours des 6 derniers mois
  • Aucune hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune hormonothérapie, chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le cancer du sein
  • Aucune chirurgie mammaire antérieure autre qu'une biopsie pour confirmer le diagnostic
  • Pas de corticostéroïdes quotidiens chroniques concomitants (plus de 10 mg/jour d'équivalent de méthylprednisolone)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse complète pathologique (pCR) après la fin du traitement néoadjuvant du 6e cycle
Délai: Après l'achèvement de 6 cycles de chimiothérapie néoadjuvante suivis d'une intervention chirurgicale
Le critère principal d'évaluation de notre étude est la pCR après 6 cycles de traitement néoadjuvant suivis d'une intervention chirurgicale.
Après l'achèvement de 6 cycles de chimiothérapie néoadjuvante suivis d'une intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Severance Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joo Hyuk Sohn, MD, PhD, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2010

Première publication (Estimation)

24 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000685975
  • KCSG-0905

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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