Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacyzumab, docetaksel i karboplatyna w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium II lub III

9 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Joohyuk Sohn, Severance Hospital

Badanie fazy II neoadiuwantowego bewacyzumabu, docetakselu i karboplatyny w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi (badanie czyste)

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacyzumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel i karboplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie bewacyzumabu razem z docetakselem i karboplatyną może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania bewacyzumabu razem z docetakselem i karboplatyną w leczeniu kobiet z operacyjnym rakiem piersi w stadium II lub III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Celem pracy było określenie odsetka całkowitej odpowiedzi patologicznej u kobiet z operacyjnym potrójnie ujemnym rakiem piersi leczonych neoadiuwantowo bewacyzumabem, docetakselem i karboplatyną.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują bewacyzumab IV, docetaksel IV i karboplatynę IV w dniu 1. Leczenie powtarzać co 3 tygodnie przez 5 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują docetaksel IV i karboplatynę IV tylko podczas kursu 6. Pacjenci przechodzą operację między 19 a 21 tygodniem zgodnie z planem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi

    • Choroba II lub III stopnia
    • Brak dowodów na przerzuty (M0)
    • Niezapalny rak piersi (T4d)
  • Musi mieć pierwotnego guza
  • Choroba operacyjna

  • Choroba potrójnie ujemna, spełniająca następujące kryteria:

    • Receptor estrogenowy, receptor progesteronowy i HER2-ujemne metodą immunohistochemiczną (IHC) 0 lub 1+ LUB fluorescencyjna hybrydyzacja in situ ujemna (w przypadku, gdy IHC wynosi 2+)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Przed lub po menopauzie
  • Nie jest w ciąży
  • Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobina ≥10 g/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl
  • AspAT/AlAT ≤ 2 razy normalny
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2 razy normalna
  • Normalne lub niespecyficzne EKG
  • LVEF ≥ 50% w MUGA lub echokardiogramie
  • Normalna funkcja umysłowa umożliwiająca zrozumienie i podpisanie pisemnej świadomej zgody
  • Brak historii niewyrównanej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak historii raka, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry
  • Brak historii lub dowodów na dziedziczną skazę krwotoczną lub koagulopatię z ryzykiem krwawienia
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia (ciśnienie skurczowe > 150 mm Hg i/lub rozkurczowe > 100 mm Hg)

  • Brak historii lub dowodów na klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, w tym którąkolwiek z poniższych:

    • Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Zastoinowa niewydolność serca klasy NYHA II-IV
    • Poważna arytmia serca wymagająca leczenia
  • Brak poważnej niegojącej się rany, wrzodu trawiennego lub złamania kości
  • Brak przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak znanej nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej terapii hormonalnej, chemioterapii lub radioterapii raka piersi
  • Brak wcześniejszej operacji piersi innej niż biopsja w celu potwierdzenia diagnozy
  • Brak równoczesnego przewlekłego codziennego przyjmowania kortykosteroidów (więcej niż 10 mg/dobę ekwiwalentu metyloprednizolonu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) po zakończeniu 6 cyklu leczenia neoadiuwantowego
Ramy czasowe: Po ukończeniu 6 cykli chemioterapii neoadjuwantowej z następową operacją
Pierwszorzędowym punktem końcowym w naszym badaniu jest pCR po 6 cyklach leczenia neoadjuwantowego, po którym nastąpiła operacja
Po ukończeniu 6 cykli chemioterapii neoadjuwantowej z następową operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Severance Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Joo Hyuk Sohn, MD, PhD, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000685975
  • KCSG-0905

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj