Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab, docetaxel a karboplatina v léčbě žen s rakovinou prsu stadia II nebo stadia III

9. dubna 2012 aktualizováno: Joohyuk Sohn, Severance Hospital

Studie fáze II neoadjuvantního bevacizumabu, docetaxelu a karboplatiny pro trojnásobně negativní rakovinu prsu (Neat Trial)

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Léky používané v chemoterapii, jako je docetaxel a karboplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání bevacizumabu spolu s docetaxelem a karboplatinou může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání bevacizumabu spolu s docetaxelem a karboplatinou při léčbě žen s operabilním karcinomem prsu stadia II nebo stadia III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina prsu

Intervence / Léčba

Lék: Avastin, docetaxel, karboplatina

Detailní popis

CÍLE:

Stanovit míru patologické kompletní odpovědi u žen s operabilním triple-negativním karcinomem prsu léčených neoadjuvantním bevacizumabem, docetaxelem a karboplatinou.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají bevacizumab IV, docetaxel IV a karboplatinu IV v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny v 5 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti dostávají docetaxel IV a karboplatinu IV pouze během 6. kúry. Pacienti podstoupí operaci mezi 19.-21. týdnem podle plánu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Korejská republika
- - Seoul, Korejská republika
    - Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
- Onemocnění stadia II nebo III
- Žádné známky metastáz (M0)
- Žádná zánětlivá rakovina prsu (T4d)
Musí mít primární nádor
Operativní onemocnění
Triple-negativní onemocnění, splňující následující kritéria:
- Estrogenový receptor-, progesteronový receptor- a HER2-negativní imunohistochemicky (IHC) 0 nebo 1+ NEBO fluorescence in situ hybridizace negativní (v případě, že IHC je 2+)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stav výkonu ECOG 0-1
Před nebo po menopauze
Není těhotná
Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm³
Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
Hemoglobin ≥10 g/dl
Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
AST/ALT ≤ 2krát normální
Alkalická fosfatáza ≤ 2krát normální
Normální nebo nespecifické EKG
LVEF ≥ 50 % podle MUGA nebo echokardiogramu
Normální duševní funkce pochopit a podepsat písemný informovaný souhlas
Žádná anamnéza nekompenzovaného městnavého srdečního selhání
Žádná anamnéza rakoviny kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomové rakoviny kůže
Bez anamnézy nebo průkazu dědičné krvácivé diatézy nebo koagulopatie s rizikem krvácení
Žádná nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 150 mm Hg a/nebo diastolický TK > 100 mm Hg)
Žádná anamnéza nebo důkaz klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění, včetně některého z následujících:
- Cévní mozková příhoda (CMP) nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců
- Infarkt myokardu (IM) za posledních 6 měsíců
- Nestabilní angina pectoris
- městnavé srdeční selhání třídy NYHA II-IV
- Závažná srdeční arytmie vyžadující léky
Žádná vážná nehojící se rána, peptický vřed nebo zlomenina kosti
Žádná anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během posledních 6 měsíců
Žádná známá přecitlivělost na žádné ze studovaných léků

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Žádná předchozí hormonální terapie, chemoterapie nebo radioterapie rakoviny prsu
Žádná předchozí operace prsu kromě biopsie k potvrzení diagnózy
Žádné souběžné chronické denní kortikosteroidy (více než 10 mg/den ekvivalentu methylprednisolonu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
patologická kompletní odpověď (pCR) po dokončení 6. cyklu neoadjuvantní léčby Časové okno: Po dokončení 6 cyklů neoadjuvantní chemoterapie s následnou operací	Primárním cílovým bodem v naší studii je pCR po 6 cyklech neoadjuvantní léčby s následnou operací	Po dokončení 6 cyklů neoadjuvantní chemoterapie s následnou operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Severance Hospital

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Joo Hyuk Sohn, MD, PhD, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality