Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab, Docetaxel en Carboplatin bij de behandeling van vrouwen met borstkanker in stadium II of stadium III

9 april 2012 bijgewerkt door: Joohyuk Sohn, Severance Hospital

Een fase II-onderzoek naar neoadjuvante bevacizumab, docetaxel en carboplatine voor triple-negatieve borstkanker (ononderbroken onderzoek)

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel en carboplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Door bevacizumab samen met docetaxel en carboplatine te geven, kunnen mogelijk meer tumorcellen worden gedood.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van bevacizumab samen met docetaxel en carboplatine werkt bij de behandeling van vrouwen met operabele fase II- of fase III-borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Om de mate van pathologische complete respons te bepalen bij vrouwen met operabele triple-negatieve borstkanker die werden behandeld met neoadjuvant bevacizumab, docetaxel en carboplatine.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen op dag 1 bevacizumab IV, docetaxel IV en carboplatine IV. Behandeling elke 3 weken herhalen gedurende 5 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen alleen docetaxel IV en carboplatine IV tijdens kuur 6. Patiënten ondergaan zoals gepland een operatie tussen week 19-21.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde invasieve borstkanker

    • Stadium II of III ziekte
    • Geen bewijs van metastase (M0)
    • Geen inflammatoire borstkanker (T4d)
  • Moet een primaire tumor hebben
  • Operabele ziekte

  • Triple-negatieve ziekte, die aan de volgende criteria voldoet:

    • Oestrogeenreceptor-, progesteronreceptor- en HER2-negatief door immunohistochemie (IHC) 0 of 1+ OF fluorescentie in situ hybridisatie negatief (indien IHC 2+ is)

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Pre- of postmenopauze
  • Niet zwanger
  • Absoluut aantal granulocyten ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobine ≥10 g/dL
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl
  • ASAT/ALAT ≤ 2 keer normaal
  • Alkalische fosfatase ≤ 2 keer normaal
  • Normaal of niet-specifiek ECG
  • LVEF ≥ 50% door MUGA of echocardiogram
  • Normale mentale functie om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Geen voorgeschiedenis van niet-gecompenseerd congestief hartfalen
  • Geen geschiedenis van kanker behalve carcinoma in situ van de baarmoederhals of niet-melanoom huidkanker
  • Geen voorgeschiedenis of bewijs van erfelijke bloedingsdiathese of coagulopathie met het risico op bloedingen
  • Geen ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 150 mm Hg en/of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg)

  • Geen voorgeschiedenis of bewijs van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een van de volgende:

    • Cerebrovasculair accident (CVA) of beroerte in de afgelopen 6 maanden
    • Myocardinfarct (MI) in de afgelopen 6 maanden
    • Instabiele angina
    • NYHA klasse II-IV congestief hartfalen
    • Ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn
  • Geen ernstige niet-genezende wond, maagzweer of botbreuk
  • Geen voorgeschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces in de afgelopen 6 maanden
  • Geen bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere hormoontherapie, chemotherapie of radiotherapie voor borstkanker
  • Geen eerdere borstoperatie anders dan biopsie om de diagnose te bevestigen
  • Geen gelijktijdige chronische dagelijkse corticosteroïden (meer dan 10 mg/dag methylprednisolon-equivalent)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pathologische complete respons (pCR) na voltooiing van de 6e cyclus neoadjuvante behandeling
Tijdsspanne: Na voltooiing van 6 kuren neoadjuvante chemotherapie gevolgd door een operatie
Primair eindpunt in onze studie is pCR na 6 cycli van neoadjuvante behandeling gevolgd door chirurgie
Na voltooiing van 6 kuren neoadjuvante chemotherapie gevolgd door een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Severance Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joo Hyuk Sohn, MD, PhD, Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000685975
  • KCSG-0905

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren