Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab, Docetaxel och Carboplatin vid behandling av kvinnor med steg II eller steg III bröstcancer

9 april 2012 uppdaterad av: Joohyuk Sohn, Severance Hospital

En fas II-studie av Neoadjuvant Bevacizumab, Docetaxel och Carboplatin för trippelnegativ bröstcancer (Neat Trial)

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar, som bevacizumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Läkemedel som används i kemoterapi, som docetaxel och karboplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge bevacizumab tillsammans med docetaxel och karboplatin kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge bevacizumab tillsammans med docetaxel och karboplatin fungerar vid behandling av kvinnor med opererbar bröstcancer i steg II eller stadium III.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • För att bestämma graden av patologiskt fullständigt svar hos kvinnor med opererbar trippelnegativ bröstcancer behandlade med neoadjuvant bevacizumab, docetaxel och karboplatin.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får bevacizumab IV, docetaxel IV och karboplatin IV på dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i 5 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får docetaxel IV och karboplatin IV endast under kurs 6. Patienterna opereras mellan vecka 19-21 som planerat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer

    • Steg II eller III sjukdom
    • Inga tecken på metastaser (M0)
    • Ingen inflammatorisk bröstcancer (T4d)
  • Måste ha en primär tumör
  • Operabar sjukdom

  • Trippelnegativ sjukdom som uppfyller följande kriterier:

    • Östrogenreceptor-, progesteronreceptor- och HER2-negativ genom immunhistokemi (IHC) 0 eller 1+ ELLER fluorescens in situ hybridiseringsnegativ (om IHC är 2+)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Pre- eller postmenopausal
  • Inte gravid
  • Absolut granulocytantal ≥ 1 500/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥10 g/dL
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • AST/ALT ≤ 2 gånger normalt
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2 gånger normalt
  • Normalt eller ospecifikt EKG
  • LVEF ≥ 50 % med MUGA eller ekokardiogram
  • Normal mental funktion för att förstå och underteckna det skriftliga informerade samtycket
  • Ingen historia av okompenserad kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen historia av cancer förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer
  • Ingen historia eller tecken på ärftlig blödningsdiates eller koagulopati med risk för blödning
  • Ingen okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 150 mm Hg och/eller diastoliskt tryck > 100 mm Hg)

  • Ingen historia eller bevis för kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive något av följande:

    • Cerebrovaskulär olycka (CVA) eller stroke under de senaste 6 månaderna
    • Myokardinfarkt (MI) under de senaste 6 månaderna
    • Instabil angina
    • NYHA klass II-IV kongestiv hjärtsvikt
    • Allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering
  • Inget allvarligt icke-läkande sår, magsår eller benfraktur
  • Ingen historia av bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess under de senaste 6 månaderna
  • Ingen känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare hormonbehandling, kemoterapi eller strålbehandling för bröstcancer
  • Ingen tidigare bröstoperation förutom biopsi för att bekräfta diagnosen
  • Inga samtidiga kroniska dagliga kortikosteroider (mer än 10 mg/dag metylprednisolonekvivalenter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patologiskt fullständigt svar (pCR) efter avslutad neoadjuvant behandling i 6:e cykeln
Tidsram: Efter avslutad 6 cykler av neoadjuvant kemoterapi följt av operation
Primär slutpunkt i vår studie är pCR efter 6 cykler av neoadjuvant behandling följt av operation
Efter avslutad 6 cykler av neoadjuvant kemoterapi följt av operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Severance Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Joo Hyuk Sohn, MD, PhD, Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2010

Första postat (Uppskatta)

24 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000685975
  • KCSG-0905

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Avastin, docetaxel, karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera