Bevasitsumabi, dosetakseli ja karboplatiini hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen II tai III rintasyöpä
Neoadjuvanttibevasitsumabin, dosetakselin ja karboplatiinin vaiheen II koe kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän hoitoon (puhdas koe)
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Bevasitsumabin antaminen yhdessä dosetakselin ja karboplatiinin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin bevasitsumabin antaminen yhdessä dosetakselin ja karboplatiinin kanssa toimii hoidettaessa naisia, joilla on leikkausvaiheen II tai vaiheen III rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Patologisen täydellisen vasteen määrittämiseksi naisilla, joilla on operoitavissa oleva kolminegatiivinen rintasyöpä, joita hoidettiin neoadjuvantilla bevasitsumabilla, dosetakselilla ja karboplatiinilla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat bevasitsumabi IV, dosetakseli IV ja karboplatiini IV päivänä 1. Toista hoito 3 viikon välein 5 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat saavat dosetakseli IV ja karboplatiini IV vain kurssin 6 aikana. Potilaille tehdään leikkaus viikkojen 19-21 välillä suunnitellusti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
- Vaiheen II tai III sairaus
- Ei todisteita etäpesäkkeistä (M0)
- Ei tulehduksellista rintasyöpää (T4d)
- Täytyy olla primaarinen kasvain
- Operaatiokelpoinen sairaus
Kolminkertaisesti negatiivinen sairaus, joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Estrogeenireseptori-, progesteronireseptori- ja HER2-negatiivinen immunohistokemian perusteella (IHC) 0 tai 1+ TAI fluoresenssi in situ -hybridisaatio negatiivinen (jos IHC on 2+)
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Pre- tai postmenopausaalinen
- Ei raskaana
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1500/mm³
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobiini ≥10 g/dl
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
- AST/ALT ≤ 2 kertaa normaali
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2 kertaa normaali
- Normaali tai epäspesifinen EKG
- LVEF ≥ 50 % MUGA:lla tai kaikukardiogrammilla
- Normaali henkinen toiminta ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Ei kompensoimatonta sydämen vajaatoimintaa
- Ei syöpähistoriaa paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei historiaa tai todisteita perinnöllisestä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta, johon liittyy verenvuotoriski
- Ei hallitsematonta verenpainetta (systolinen verenpaine > 150 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg)
Ei historiaa tai näyttöä kliinisesti merkittävistä sydän- ja verisuonitaudeista, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sydäninfarkti (MI) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epästabiili angina
- NYHA-luokan II-IV sydämen vajaatoiminta
- Vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
- Ei vakavaa parantumatonta haavaa, peptistä haavaumaa tai luunmurtumaa
- Ei vatsan fisteliä, maha-suolikanavan perforaatiota tai vatsansisäistä absessia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei tunnettua yliherkkyyttä millekään tutkimuslääkkeelle
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa hormonihoitoa, kemoterapiaa tai sädehoitoa rintasyövän hoitoon
- Ei aikaisempaa rintaleikkausta kuin biopsia diagnoosin vahvistamiseksi
- Ei samanaikaista kroonista päivittäistä kortikosteroidia (yli 10 mg/vrk metyyliprednisolonia ekvivalentti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patologinen täydellinen vaste (pCR) kuudennen syklin neoadjuvanttihoidon päätyttyä
Aikaikkuna: 6 neoadjuvanttikemoterapiasyklin ja sen jälkeen leikkausjakson jälkeen
|
Tutkimuksemme ensisijainen päätepiste on pCR kuuden neoadjuvanttihoidon syklin jälkeen, jota seuraa leikkaus
|
6 neoadjuvanttikemoterapiasyklin ja sen jälkeen leikkausjakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joo Hyuk Sohn, MD, PhD, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Doketakseli
- Karboplatiini
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000685975
- KCSG-0905
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .