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Bevacizumab, docetaxel e carboplatino nel trattamento delle donne con carcinoma mammario in stadio II o III

9 aprile 2012 aggiornato da: Joohyuk Sohn, Severance Hospital

Uno studio di fase II su bevacizumab neoadiuvante, docetaxel e carboplatino per carcinoma mammario triplo negativo (prova ordinata)

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel e il carboplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare bevacizumab insieme a docetaxel e carboplatino può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di bevacizumab insieme a docetaxel e carboplatino nel trattamento di donne con carcinoma mammario operabile in stadio II o stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • È stato determinato il tasso di risposta patologica completa nelle donne con carcinoma mammario triplo negativo operabile trattate con bevacizumab neoadiuvante, docetaxel e carboplatino.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono bevacizumab IV, docetaxel IV e carboplatino IV il giorno 1. Ripetere il trattamento ogni 3 settimane per 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono docetaxel IV e carboplatino IV solo durante il corso 6. I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico tra le settimane 19-21 come previsto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente

    • Malattia di stadio II o III
    • Nessuna evidenza di metastasi (M0)
    • Nessun carcinoma mammario infiammatorio (T4d)
  • Deve avere un tumore primario
  • Malattia operabile

  • Malattia triplo negativa, che soddisfa i seguenti criteri:

    • Recettore degli estrogeni, recettore del progesterone e HER2 negativo mediante immunoistochimica (IHC) 0 o 1+ O fluorescenza in ibridazione in situ negativa (nel caso in cui IHC sia 2+)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Pre o post-menopausa
  • Non incinta
  • Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Emoglobina ≥10 g/dL
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL
  • AST/ALT ≤ 2 volte il normale
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2 volte normale
  • ECG normale o non specifico
  • LVEF ≥ 50% da MUGA o ecocardiogramma
  • Normale funzione mentale per comprendere e firmare il consenso informato scritto
  • Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia non compensata
  • Nessuna storia di cancro ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina o del cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna storia o evidenza di diatesi emorragica ereditaria o coagulopatia con rischio di sanguinamento
  • Nessuna ipertensione incontrollata (pressione sistolica > 150 mm Hg e/o pressione diastolica > 100 mm Hg)

  • Nessuna storia o evidenza di malattia cardiovascolare clinicamente significativa, inclusa una delle seguenti:

    • Accidente cerebrovascolare (CVA) o ictus negli ultimi 6 mesi
    • Infarto del miocardio (IM) negli ultimi 6 mesi
    • Angina instabile
    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA II-IV
    • Grave aritmia cardiaca che richiede farmaci
  • Nessuna ferita grave che non guarisce, ulcera peptica o frattura ossea
  • Nessuna storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna ipersensibilità nota a nessuno dei farmaci in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente terapia ormonale, chemioterapia o radioterapia per il cancro al seno
  • Nessun precedente intervento chirurgico al seno diverso dalla biopsia per confermare la diagnosi
  • Nessun corticosteroide quotidiano cronico concomitante (più di 10 mg/giorno di metilprednisolone equivalente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta patologica completa (pCR) dopo il completamento del 6° ciclo di trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: Dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico
L'endpoint primario nel nostro studio è la pCR dopo 6 cicli di trattamento neoadiuvante seguito da intervento chirurgico
Dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Severance Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Joo Hyuk Sohn, MD, PhD, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000685975
  • KCSG-0905

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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