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Bevacizumab, Docetaxel und Carboplatin bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium II oder III

9. April 2012 aktualisiert von: Joohyuk Sohn, Severance Hospital

Eine Phase-II-Studie mit neoadjuvantem Bevacizumab, Docetaxel und Carboplatin bei dreifach negativem Brustkrebs (Neat Trial)

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Docetaxel und Carboplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von Bevacizumab zusammen mit Docetaxel und Carboplatin kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Bevacizumab zusammen mit Docetaxel und Carboplatin bei der Behandlung von Frauen mit operablem Brustkrebs im Stadium II oder III wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung der Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens bei Frauen mit operablem dreifach negativem Brustkrebs, die mit neoadjuvantem Bevacizumab, Docetaxel und Carboplatin behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an Tag 1 Bevacizumab IV, Docetaxel IV und Carboplatin IV. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 5 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten Docetaxel IV und Carboplatin IV nur während Kurs 6. Die Patienten werden wie geplant zwischen Woche 19 und 21 operiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs

    • Krankheit im Stadium II oder III
    • Kein Hinweis auf Metastasierung (M0)
    • Kein entzündlicher Brustkrebs (T4d)
  • Muss einen Primärtumor haben
  • Operierbare Krankheit

  • Triple-negative Erkrankung, die die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor- und HER2-negativ laut Immunhistochemie (IHC) 0 oder 1+ ODER Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung negativ (falls IHC 2+ ist)

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Prä- oder postmenopausal
  • Nicht schwanger
  • Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥10 g/dl
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST/ALT ≤ 2 mal normal
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2-mal normal
  • Normales oder unspezifisches EKG
  • LVEF ≥ 50 % durch MUGA oder Echokardiogramm
  • Normale geistige Fähigkeit, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Keine Vorgeschichte von unkompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Keine Krebsvorgeschichte außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Hautkrebs ohne Melanom
  • Keine Anamnese oder Hinweise auf ererbte Blutungsneigung oder Koagulopathie mit Blutungsrisiko
  • Keine unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 150 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg)

  • Keine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
    • Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 6 Monate
    • Instabile Angina pectoris
    • Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klassen II-IV
    • Schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern
  • Keine schwere nicht heilende Wunde, kein Magengeschwür oder Knochenbruch
  • Keine Vorgeschichte von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominalem Abszess innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Hormontherapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Brustkrebs
  • Keine vorherige Brustoperation außer einer Biopsie zur Bestätigung der Diagnose
  • Keine gleichzeitige chronische tägliche Kortikosteroide (mehr als 10 mg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung im 6. Zyklus
Zeitfenster: Nach Abschluss von 6 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie, gefolgt von einer Operation
Primärer Endpunkt in unserer Studie ist pCR nach 6 Zyklen neoadjuvanter Behandlung, gefolgt von einer Operation
Nach Abschluss von 6 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie, gefolgt von einer Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Severance Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joo Hyuk Sohn, MD, PhD, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000685975
  • KCSG-0905

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