Bevacizumab, Docetaxel og Carboplatin i behandling av kvinner med stadium II eller stadium III brystkreft
En fase II-studie av Neoadjuvant Bevacizumab, Docetaxel og Carboplatin for trippel negativ brystkreft (ryddig prøvelse)
RASJONAL: Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel og karboplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi bevacizumab sammen med docetaxel og karboplatin kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi bevacizumab sammen med docetaxel og karboplatin virker ved behandling av kvinner med operbar stadium II eller stadium III brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- For å bestemme graden av patologisk fullstendig respons hos kvinner med operabel trippel-negativ brystkreft behandlet med neoadjuvant bevacizumab, docetaxel og karboplatin.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får bevacizumab IV, docetaxel IV og karboplatin IV på dag 1. Behandling gjentas hver 3. uke i 5 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får docetaxel IV og karboplatin IV kun i løpet av kurs 6. Pasienter opereres mellom uke 19-21 som planlagt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet invasiv brystkreft
- Stage II eller III sykdom
- Ingen tegn på metastase (M0)
- Ingen inflammatorisk brystkreft (T4d)
- Må ha en primær svulst
- Opererbar sykdom
Trippel-negativ sykdom som oppfyller følgende kriterier:
- Østrogenreseptor-, progesteronreseptor- og HER2-negativ ved immunhistokjemi (IHC) 0 eller 1+ ELLER fluorescens in situ hybridisering negativ (i tilfelle IHC er 2+)
PASIENT EGENSKAPER:
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Pre- eller postmenopausal
- Ikke gravid
- Absolutt antall granulocytter ≥ 1500/mm³
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobin ≥10 g/dL
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
- Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
- AST/ALT ≤ 2 ganger normalt
- Alkalisk fosfatase ≤ 2 ganger normal
- Normal eller uspesifikk EKG
- LVEF ≥ 50 % ved MUGA eller ekkokardiogram
- Normal mental funksjon for å forstå og signere det skriftlige informerte samtykket
- Ingen historie med ukompensert kongestiv hjertesvikt
- Ingen historie med kreft bortsett fra karsinom in situ av livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft
- Ingen historie eller bevis på arvelig blødende diatese eller koagulopati med risiko for blødning
- Ingen ukontrollert hypertensjon (systolisk BP > 150 mm Hg og/eller diastolisk BP > 100 mm Hg)
Ingen historie eller bevis for klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert noen av følgende:
- Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
- Hjerteinfarkt (MI) de siste 6 månedene
- Ustabil angina
- NYHA klasse II-IV kongestiv hjertesvikt
- Alvorlig hjertearytmi som krever medisinering
- Ingen alvorlig ikke-helende sår, magesår eller benbrudd
- Ingen historie med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess i løpet av de siste 6 månedene
- Ingen kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Ingen tidligere hormonbehandling, kjemoterapi eller strålebehandling for brystkreft
- Ingen tidligere brystoperasjon annet enn biopsi for å bekrefte diagnosen
- Ingen samtidige kroniske daglige kortikosteroider (mer enn 10 mg/dag metylprednisolonekvivalent)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patologisk fullstendig respons (pCR) etter fullføring av 6. syklus neoadjuvant behandling
Tidsramme: Etter fullføring av 6 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av kirurgi
|
Primært endepunkt i vår studie er pCR etter 6 sykluser med neoadjuvant behandling etterfulgt av kirurgi
|
Etter fullføring av 6 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joo Hyuk Sohn, MD, PhD, Severance Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Docetaxel
- Karboplatin
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- CDR0000685975
- KCSG-0905
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .