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贝伐珠单抗、多西紫杉醇和卡铂治疗 II 期或 III 期乳腺癌女性

2012年4月9日 更新者:Joohyuk Sohn、Severance Hospital

新辅助贝伐珠单抗、多西紫杉醇和卡铂治疗三阴性乳腺癌的 II 期试验(Neat 试验)

基本原理:单克隆抗体,如贝伐珠单抗,可以不同方式阻断肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 化疗中使用的药物,如多西紫杉醇和卡铂,以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 将贝伐珠单抗与多西紫杉醇和卡铂一起服用可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的:该 II 期试验正在研究将贝伐珠单抗与多西紫杉醇和卡铂一起用于治疗患有可手术的 II 期或 III 期乳腺癌的女性的效果如何。

研究概览

详细说明

目标:

  • 确定接受新辅助贝伐珠单抗、多西紫杉醇和卡铂治疗的可手术三阴性乳腺癌女性的病理完全缓解率。

大纲:这是一项多中心研究。

患者在第 1 天接受贝伐珠单抗静脉注射、多西紫杉醇静脉注射和卡铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 3 周重复治疗 5 个疗程。 患者仅在第 6 疗程期间接受多西紫杉醇 IV 和卡铂 IV。患者按计划在第 19-21 周之间接受手术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征:

  • 经组织学证实的浸润性乳腺癌

    • II 或 III 期疾病
    • 无转移证据 (M0)
    • 无炎性乳腺癌 (T4d)
  • 必须有原发肿瘤
  • 可手术疾病
  • 三阴性疾病,符合以下标准:

    • 雌激素受体、孕激素受体和 HER2 免疫组织化学 (IHC) 阴性或 1+ 或荧光原位杂交阴性(如果 IHC 为 2+)

患者特征:

  • ECOG 体能状态 0-1
  • 绝经前或绝经后
  • 未怀孕
  • 粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm³
  • 血小板计数≥100,000/mm³
  • 血红蛋白≥10 克/分升
  • 血清肌酐≤ 1.5 mg/dL
  • 总胆红素 ≤ 1.5 mg/dL
  • AST/ALT ≤ 正常值的 2 倍
  • 碱性磷酸酶≤正常值的2倍
  • 正常或非特异性心电图
  • MUGA 或超声心动图 LVEF ≥ 50%
  • 理解和签署书面知情同意书的正常心理功能
  • 无代偿性充血性心力衰竭病史
  • 除宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌外,无其他癌症病史
  • 无遗传性出血素质或有出血风险的凝血病史或证据
  • 无不受控制的高血压(收缩压 > 150 毫米汞柱和/或舒张压 > 100 毫米汞柱)
  • 没有临床显着心血管疾病的病史或证据,包括以下任何一项:

    • 过去 6 个月内发生过脑血管意外 (CVA) 或中风
    • 过去 6 个月内的心肌梗塞 (MI)
    • 不稳定型心绞痛
    • NYHA II-IV 级充血性心力衰竭
    • 需要药物治疗的严重心律失常
  • 无严重的不愈合伤口、消化性溃疡或骨折
  • 近6个月内无腹瘘、消化道穿孔、腹腔内脓肿病史
  • 对任何研究药物都没有已知的超敏反应

先前的同步治疗:

  • 没有针对乳腺癌的既往激素治疗、化学疗法或放射疗法
  • 除了活组织检查以确认诊断外,之前没有做过乳房手术
  • 无并发慢性每日皮质类固醇(超过 10 毫克/天甲泼尼龙当量)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第6周期新辅助治疗完成后病理完全缓解(pCR)
大体时间:完成 6 个周期的新辅助化疗后进行手术
我们研究的主要终点是 6 个周期的新辅助治疗后进行手术后的 pCR
完成 6 个周期的新辅助化疗后进行手术

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joo Hyuk Sohn, MD, PhD、Severance Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月23日

首次发布 (估计)

2010年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月9日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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