Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab, Docetaxel og Carboplatin til behandling af kvinder med trin II eller trin III brystkræft

9. april 2012 opdateret af: Joohyuk Sohn, Severance Hospital

Et fase II-forsøg med neoadjuverende bevacizumab, docetaxel og carboplatin til tredobbelt negativ brystkræft (pænt forsøg)

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel og carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Indgivelse af bevacizumab sammen med docetaxel og carboplatin kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give bevacizumab sammen med docetaxel og carboplatin virker ved behandling af kvinder med operabel stadium II eller stadium III brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At bestemme hastigheden af ​​patologisk fuldstændig respons hos kvinder med operabel triple-negativ brystkræft behandlet med neoadjuverende bevacizumab, docetaxel og carboplatin.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får bevacizumab IV, docetaxel IV og carboplatin IV på dag 1. Behandling gentages hver 3. uge i 5 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får kun docetaxel IV og carboplatin IV i løbet af forløb 6. Patienterne bliver som planlagt opereret mellem uge 19-21.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft

    • Stadie II eller III sygdom
    • Ingen tegn på metastase (M0)
    • Ingen inflammatorisk brystkræft (T4d)
  • Skal have en primær tumor
  • Operabel sygdom

  • Triple-negativ sygdom, der opfylder følgende kriterier:

    • Østrogenreceptor-, progesteronreceptor- og HER2-negativ ved immunhistokemi (IHC) 0 eller 1+ ELLER fluorescens in situ hybridisering negativ (hvis IHC er 2+)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Præ- eller postmenopausal
  • Ikke gravid
  • Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥10 g/dL
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • AST/ALT ≤ 2 gange normal
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2 gange normal
  • Normal eller uspecifik EKG
  • LVEF ≥ 50 % ved MUGA eller ekkokardiogram
  • Normal mental funktion til at forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke
  • Ingen historie med ukompenseret kongestiv hjertesvigt
  • Ingen historie med kræft bortset fra carcinom in situ af livmoderhalsen eller nonmelanom hudkræft
  • Ingen historie eller tegn på arvelig blødende diatese eller koagulopati med risiko for blødning
  • Ingen ukontrolleret hypertension (systolisk BP > 150 mm Hg og/eller diastolisk BP > 100 mm Hg)

  • Ingen historie eller tegn på klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
    • Myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste 6 måneder
    • Ustabil angina
    • NYHA klasse II-IV kongestiv hjerteinsufficiens
    • Alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
  • Ingen alvorlige ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Ingen anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående hormonbehandling, kemoterapi eller strålebehandling mod brystkræft
  • Ingen forudgående brystoperation udover biopsi for at bekræfte diagnosen
  • Ingen samtidige kroniske daglige kortikosteroider (mere end 10 mg/dag methylprednisolonækvivalent)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk komplet respons (pCR) efter afslutning af 6. cyklus neoadjuverende behandling
Tidsramme: Efter afslutning af 6 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af operation
Primært slutpunkt i vores undersøgelse er pCR efter 6 cyklusser af neoadjuverende behandling efterfulgt af operation
Efter afslutning af 6 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Severance Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joo Hyuk Sohn, MD, PhD, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2010

Først opslået (Skøn)

24. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000685975
  • KCSG-0905

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Avastin, docetaxel, carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner