ステージ II またはステージ III の乳がんの女性の治療におけるベバシズマブ、ドセタキセル、およびカルボプラチン
トリプルネガティブ乳がんに対するネオアジュバントベバシズマブ、ドセタキセル、およびカルボプラチンの第II相試験（ニート試験）
根拠: ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. ドセタキセルやカルボプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ドセタキセルおよびカルボプラチンと一緒にベバシズマブを投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、ベバシズマブをドセタキセルおよびカルボプラチンと併用して、手術可能なステージ II またはステージ III の乳がんの女性の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ネオアジュバントのベバシズマブ、ドセタキセル、およびカルボプラチンで治療された手術可能なトリプルネガティブ乳がんの女性における病理学的完全寛解の割合を決定すること。
概要: これは多施設研究です。
患者は 1 日目にベバシズマブ IV、ドセタキセル IV、カルボプラチン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 5 コース繰り返します。 患者はドセタキセル IV とカルボプラチン IV をコース 6 でのみ投与されます。患者は計画どおり 19 ～ 21 週の間に手術を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された浸潤性乳がん
- ステージ II または III の疾患
- 転移の証拠なし (M0)
- 炎症性乳癌 (T4d) はありません
- 原発腫瘍がある必要があります
- 手術可能な疾患
以下の基準を満たすトリプルネガティブ疾患：
- 免疫組織化学（IHC）によるエストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、および HER2 陰性 0 または 1+ または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション陰性（IHC が 2+ の場合）
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 閉経前後
- 妊娠していません
- 絶対顆粒球数 ≥ 1,500/mm³
- 血小板数≧100,000/mm³
- ヘモグロビン≧10g/dL
- 血清クレアチニン≤1.5mg/dL
- 総ビリルビン≦1.5mg/dL
- AST/ALTが通常の2倍以下
- アルカリホスファターゼ≦通常の2倍
- 正常または非特異的心電図
- -MUGAまたは心エコー図によるLVEF ≥ 50％
- -書面によるインフォームドコンセントを理解して署名するための正常な精神機能
- -非代償性うっ血性心不全の病歴はありません
- -子宮頸部の上皮内がんまたは非黒色腫皮膚がんを除いて、がんの病歴はありません
- -出血のリスクを伴う遺伝性出血素因または凝固障害の病歴または証拠がない
- -制御されていない高血圧がない（収縮期血圧> 150 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 100 mm Hg）
-次のいずれかを含む、臨床的に重要な心血管疾患の病歴または証拠はありません。
- -過去6か月以内の脳血管障害（CVA）または脳卒中
- -過去6か月以内の心筋梗塞（MI）
- 不安定狭心症
- NYHAクラスII～IVのうっ血性心不全
- 投薬を必要とする深刻な不整脈
- 治癒しない深刻な傷、消化性潰瘍、または骨折がない
- -過去6か月以内に腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴がない
- -治験薬のいずれにも既知の過敏症はありません
以前の同時療法：
- 乳がんに対するホルモン療法、化学療法、または放射線療法の前歴なし
- 診断を確定するための生検以外の乳房手術歴なし
- 慢性的な毎日のコルチコステロイドの併用なし（10mg/日以上のメチルプレドニゾロン相当）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6 サイクル目のネオアジュバント治療完了後の病理学的完全奏効 (pCR)
時間枠：6 サイクルのネオアジュバント化学療法とその後の手術の完了後
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私たちの研究の主要なエンドポイントは、6サイクルのネオアジュバント治療とその後の手術後のpCRです
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6 サイクルのネオアジュバント化学療法とその後の手術の完了後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Joo Hyuk Sohn, MD, PhD、Severance Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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