건강한 피험자에서 GLPG0555의 다중 경구 투여의 약동학/약력학(PK/PD)
2011년 3월 22일 업데이트: Galapagos NV
건강한 피험자에서 GLPG0555의 다중 경구 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 이중 맹검 위약 제어 용량 범위 연구.
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 13일 동안 건강한 피험자에게 제공된 GLPG0555의 다중 경구 투여량(MAD)의 안전성과 내약성을 평가하고 두 가지 다른 수성 현탁액의 상대적 생체이용률 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다. 3일 동안 GLPG0555 투여.
마지막으로, 여러 경구 투여 후 GLPG0555의 PK 및 약력학(PD)을 특성화하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에
- SGS Stuivenberg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성, 18-50세
- 18-30 kg/m² 사이의 BMI.
제외 기준:
- 현저하게 비정상적인 혈소판 기능 또는 응고병증
- 흡연
- 약물 또는 알코올 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제제 선택을 위한 수성 제제
50 mg 1일 1회 3일 동안 2개의 서로 다른 수성 현탁액, 제형 사이에 4일 휴약
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두 가지 다른 수성 제제
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실험적: GLPG0555 상승 용량
13일 동안 100mg 1일 1회부터 증량 중에 결정되는 최대 용량(1일 1~2회 투여)까지 여러 단계로 증량
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다회 투여, 수성 제제, 13일, 1일 1회 100mg/일, 최대 투여량은 미정
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플라시보_COMPARATOR: 삼
13일 동안 매일 1~2회, 다중 상승 용량 계획과 일치합니다.
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다중 용량, 수성 제제, 13일, 상승 용량 일정 일치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다중 투여의 안전성 및 내약성
기간: 치료 중 매일, 투약 후 최대 10일
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치료 중 매일, 투약 후 최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반복 투여의 약동학
기간: 투여 후 24시간
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투여 후 24시간
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반복 경구 투여 후 GLPG0555의 약력학(PD)
기간: 투약 후 최대 10일
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투약 후 최대 10일
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3일 동안 투여된 2개의 상이한 수성 현탁액의 상대적 생체이용률 및 약동학(PK)
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
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