Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika/farmakodynamika (PK/PD) vícenásobných perorálních dávek GLPG0555 u zdravých subjektů

22. března 2011 aktualizováno: Galapagos NV

Dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie rozmezí dávek pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných perorálních dávek GLPG0555 u zdravých subjektů.

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných perorálních dávek (MAD) GLPG0555 podávaných zdravým subjektům po dobu 13 dnů ve srovnání s placebem a vyhodnotit relativní biologickou dostupnost a farmakokinetiku (PK) dvou různých vodných suspenzí GLPG0555 podávaný po dobu 3 dnů. Konečně je cílem charakterizovat PK a farmakodynamiku (PD) GLPG0555 po vícenásobném perorálním podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • SGS Stuivenberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý muž, věk 18-50 let
  • BMI mezi 18-30 kg/m² včetně.

Kritéria vyloučení:

  • významně abnormální funkce krevních destiček nebo koagulopatie
  • kouření
  • zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vodné formulace pro výběr formulace
50 mg jednou denně po dobu 3 dnů ve dvou různých vodných suspenzích, se čtyřdenním vymýváním mezi formulací
Lék: GLPG0555
dvě různé vodné formulace
EXPERIMENTÁLNÍ: GLPG0555 vzestupné dávky
vícenásobné vzestupné dávky po dobu 13 dnů v rozmezí od 100 mg jednou denně až do maxima, které bude stanoveno během eskalace (podáváno jednou nebo dvakrát denně)
Lék: GLPG0555 vodný
opakovaná dávka, vodná formulace, 13 dní, 100 mg/den jednou denně, maximální dávka bude stanovena
PLACEBO_COMPARATOR: 3
jednou nebo dvakrát denně po dobu 13 dnů, v souladu se schématem vícenásobné vzestupné dávky.
Lék: placebo
vícenásobná dávka, vodná formulace, 13 dní dní, odpovídající schéma vzestupné dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost vícenásobného dávkování
Časové okno: Denně během léčby, až 10 dní po dávce
Denně během léčby, až 10 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika opakovaných dávek
Časové okno: 24 hodin po dávce
24 hodin po dávce
Farmakodynamika (PD) GLPG0555 po opakovaném perorálním podání
Časové okno: do 10 dnů po dávce
do 10 dnů po dávce
Relativní biologická dostupnost a farmakokinetika (PK) dvou různých vodných suspenzí podávaných po dobu tří dnů
Časové okno: až 24 hodin po dávce
až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

24. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GLPG0555-CL-102
  • 2010-018570-20 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit