Фармакокинетика/фармакодинамика (ФК/ФД) многократных пероральных доз GLPG0555 у здоровых субъектов
22 марта 2011 г. обновлено: Galapagos NV
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование диапазона доз для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократных пероральных доз GLPG0555 у здоровых субъектов.
Целью исследования является оценка безопасности и переносимости многократных пероральных доз (MAD) GLPG0555, принимаемых здоровыми субъектами в течение 13 дней, по сравнению с плацебо, а также оценка относительной биодоступности и фармакокинетики (PK) двух различных водных суспензий GLPG0555 вводили в течение 3 дней.
Наконец, он предназначен для характеристики фармакокинетики и фармакодинамики (ФД) GLPG0555 после многократного перорального введения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- SGS Stuivenberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- здоровый мужчина, возраст 18-50 лет
- ИМТ от 18 до 30 кг/м² включительно.
Критерий исключения:
- значительно нарушенная функция тромбоцитов или коагулопатия
- курение
- злоупотребление наркотиками или алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Водные составы для выбора состава
50 мг один раз в день в течение 3 дней в виде двух разных водных суспензий с четырехдневным вымыванием между препаратами.
|
две разные водные композиции
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GLPG0555 возрастающие дозы
несколько возрастающих доз в течение 13 дней, начиная от 100 мг один раз в день до максимальной, которая будет определена при повышении дозы (вводится один или два раза в день)
|
многократная доза, водная форма, 13 дней, 100 мг/день один раз в день, максимальная доза будет определена
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
один или два раза в сутки в течение 13 дней по схеме многократного возрастания дозы.
|
многократная доза, водная форма, 13 дней, соответствующая схема возрастания дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость многократного дозирования
Временное ограничение: Ежедневно во время лечения, до 10 дней после приема
|
Ежедневно во время лечения, до 10 дней после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика повторных доз
Временное ограничение: 24 часа после приема
|
24 часа после приема
|
|
Фармакодинамика (PD) GLPG0555 после многократного перорального введения
Временное ограничение: до 10 дней после введения
|
до 10 дней после введения
|
|
Относительная биодоступность и фармакокинетика (ФК) двух различных водных суспензий, введенных в течение трех дней.
Временное ограничение: до 24 часов после приема
|
до 24 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG0555-CL-102
- 2010-018570-20 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .