Farmakokinetyka/Farmakodynamika (PK/PD) wielokrotnych dawek doustnych GLPG0555 u zdrowych osób
22 marca 2011 zaktualizowane przez: Galapagos NV
Badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą dawki placebo w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek doustnych GLPG0555 u zdrowych osób.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących dawek doustnych (MAD) GLPG0555 podawanych zdrowym osobom przez 13 dni w porównaniu z placebo oraz ocena względnej biodostępności i farmakokinetyki (PK) dwóch różnych zawiesin wodnych GLPG0555 podawany przez 3 dni.
Wreszcie, celem jest scharakteryzowanie PK i farmakodynamiki (PD) GLPG0555 po wielokrotnym podaniu doustnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- SGS Stuivenberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy mężczyzna w wieku 18-50 lat
- BMI między 18-30 kg/m² włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- znacząco nieprawidłowa czynność płytek krwi lub koagulopatia
- palenie
- nadużywanie narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Preparaty wodne do doboru preparatów
50 mg raz dziennie przez 3 dni dwóch różnych zawiesin wodnych, z czterodniowym wypłukiwaniem między preparatami
|
dwa różne preparaty wodne
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rosnące dawki GLPG0555
wielokrotne dawki rosnące przez 13 dni, w zakresie od 100 mg raz na dobę do dawki maksymalnej, która zostanie określona podczas zwiększania dawki (podawana raz lub dwa razy na dobę)
|
dawka wielokrotna, postać wodna, 13 dni, 100 mg/dobę raz dziennie, maksymalna dawka do ustalenia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
raz lub dwa razy dziennie przez 13 dni, zgodnie ze schematem wielokrotnej dawki rosnącej.
|
dawka wielokrotna, postać wodna, 13 dni dni, zgodnie z rosnącym schematem dawkowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnego dawkowania
Ramy czasowe: Codziennie podczas leczenia, do 10 dni po podaniu
|
Codziennie podczas leczenia, do 10 dni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka powtarzanych dawek
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
|
24 godziny po podaniu
|
|
Farmakodynamika (PD) GLPG0555 po wielokrotnym podaniu doustnym
Ramy czasowe: do 10 dni po podaniu
|
do 10 dni po podaniu
|
|
Względna biodostępność i farmakokinetyka (PK) dwóch różnych wodnych zawiesin podawanych przez trzy dni
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
|
do 24 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLPG0555-CL-102
- 2010-018570-20 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .