健康受试者多次口服 GLPG0555 的药代动力学/药效学 (PK/PD)
2011年3月22日 更新者：Galapagos NV
双盲安慰剂对照剂量范围研究，用于评估健康受试者多次口服 GLPG0555 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
该研究的目的是评估与安慰剂相比，给予健康受试者 13 天多次递增口服 GLPG0555 剂量 (MAD) 的安全性和耐受性，并评估两种不同水性悬浮液的相对生物利用度和药代动力学 (PK) GLPG0555 给药 3 天。
最后，旨在表征多次口服给药后 GLPG0555 的 PK 和药效学 (PD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Antwerp、比利时
- SGS Stuivenberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性，年龄18-50岁
- BMI 在 18-30 公斤/平方米之间，包括在内。
排除标准：
- 血小板功能明显异常或凝血障碍
- 抽烟
- 吸毒或酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：用于配方选择的水性配方
两种不同的水性混悬液 50 毫克，每天一次，持续 3 天，两次制剂之间洗去四天
|
两种不同的水性配方
|
|
实验性的：GLPG0555递增剂量
连续 13 天多次递增剂量，范围从 100 毫克每天一次到递增期间确定的最大值（每天一次或两次）
|
多剂量，水性制剂，13 天，100 mg/天，每日一次，最大剂量待定
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：3个
每天一次或两次，持续 13 天，配合多次递增剂量方案。
|
多剂量，水性制剂，13 天，匹配递增剂量方案
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
多次给药的安全性和耐受性
大体时间：治疗期间每日一次，给药后最多 10 天
|
治疗期间每日一次，给药后最多 10 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
重复给药的药代动力学
大体时间：给药后 24 小时
|
给药后 24 小时
|
|
GLPG0555重复口服给药后的药效学（PD）
大体时间：给药后最多 10 天
|
给药后最多 10 天
|
|
给药三天的两种不同水性悬浮液的相对生物利用度和药代动力学 (PK)
大体时间：给药后长达 24 小时
|
给药后长达 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月23日
首次发布 (估计)
2010年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月22日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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