Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek/Farmacodynamiek (PK/PD) van meerdere orale doses GLPG0555 bij gezonde proefpersonen

22 maart 2011 bijgewerkt door: Galapagos NV

Dubbelblind placebogecontroleerd dosisbereikonderzoek voor de beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meervoudige orale doses GLPG0555 bij gezonde proefpersonen.

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere oplopende orale doses (MAD) GLPG0555 gegeven aan gezonde proefpersonen gedurende 13 dagen in vergelijking met placebo, en het evalueren van de relatieve biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek (PK) van twee verschillende waterige suspensies van GLPG0555. GLPG0555 toegediend gedurende 3 dagen. Ten slotte is het bedoeld om de PK en farmacodynamiek (PD) van GLPG0555 te karakteriseren na meerdere orale toedieningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • SGS Stuivenberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde man, leeftijd 18-50 jaar
  • BMI tussen 18-30 kg/m², inclusief.

Uitsluitingscriteria:

  • significant abnormale bloedplaatjesfunctie of coagulopathie
  • roken
  • drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Waterige formuleringen voor formuleringsselectie
50 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen met twee verschillende waterige suspensies, met vier dagen wash-out tussen de formuleringen
Geneesmiddel: GLPG0555
twee verschillende waterige formuleringen
EXPERIMENTEEL: GLPG0555 oplopende doseringen
meerdere oplopende doses gedurende 13 dagen, variërend van 100 mg eenmaal daags tot een maximum te bepalen tijdens escalatie (gegeven als eenmaal of tweemaal daags)
Geneesmiddel: GLPG0555 waterig
meerdere doses, waterige formulering, 13 dagen, 100 mg/dag eenmaal daags, maximale dosis nader te bepalen
PLACEBO_COMPARATOR: 3
één of twee keer per dag gedurende 13 dagen, overeenkomend met het schema van de meervoudige oplopende dosis.
Geneesmiddel: placebo
meerdere doses, waterige formulering, 13 dagen dagen, overeenkomend met oplopend dosisschema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van meervoudige dosering
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de behandeling, tot 10 dagen na de dosis
Dagelijks tijdens de behandeling, tot 10 dagen na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van herhaalde doses
Tijdsspanne: 24 uur na toediening
24 uur na toediening
Farmacodynamiek (PD) van GLPG0555 na herhaalde orale toediening
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de dosis
tot 10 dagen na de dosis
De relatieve biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek (PK) van twee verschillende waterige suspensies toegediend gedurende drie dagen
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
tot 24 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galapagos NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GLPG0555-CL-102
  • 2010-018570-20 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren