Farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) de múltiples dosis orales de GLPG0555 en sujetos sanos
22 de marzo de 2011 actualizado por: Galapagos NV
Estudio doble ciego de rango de dosis controlado con placebo para la evaluación de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de múltiples dosis orales de GLPG0555 en sujetos sanos.
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales ascendentes múltiples (MAD) de GLPG0555 administradas a sujetos sanos durante 13 días en comparación con el placebo, y evaluar la biodisponibilidad relativa y la farmacocinética (PK) de dos suspensiones acuosas diferentes de GLPG0555 administrado durante 3 días.
Finalmente, tiene como objetivo caracterizar la PK y la farmacodinámica (PD) de GLPG0555 después de múltiples administraciones orales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
- SGS Stuivenberg
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- varón sano, edad 18-50 años
- IMC entre 18-30 kg/m², inclusive.
Criterio de exclusión:
- función plaquetaria significativamente anormal o coagulopatía
- de fumar
- abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Formulaciones acuosas para la selección de formulaciones
50 mg una vez al día durante 3 días de dos suspensiones acuosas diferentes, con cuatro días de lavado entre formulación
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dos formulaciones acuosas diferentes
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EXPERIMENTAL: GLPG0555 dosis ascendentes
múltiples dosis ascendentes durante 13 días, que van desde 100 mg una vez al día hasta un máximo que se determinará durante la escalada (administrada como una o dos veces al día)
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dosis múltiple, formulación acuosa, 13 días, 100 mg/día una vez al día, dosis máxima por determinar
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PLACEBO_COMPARADOR: 3
una o dos veces al día durante 13 días, siguiendo el esquema de la dosis múltiple ascendente.
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dosis múltiple, formulación acuosa, 13 días días, programa de dosis ascendente coincidente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Diariamente durante el tratamiento, hasta 10 días después de la dosis
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Diariamente durante el tratamiento, hasta 10 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de dosis repetidas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
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24 horas después de la dosis
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Farmacodinámica (PD) de GLPG0555 después de la administración oral repetida
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la dosis
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hasta 10 días después de la dosis
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La biodisponibilidad relativa y la farmacocinética (PK) de dos suspensiones acuosas diferentes administradas durante tres días
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
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hasta 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GLPG0555-CL-102
- 2010-018570-20 (EUDRACT_NUMBER)
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