A GLPG0555 többszörös orális dózisának farmakokinetikája/farmakodinamikája (PK/PD) egészséges alanyokban
2011. március 22. frissítette: Galapagos NV
Kettős vak, placebo-kontrollált dózistartomány-vizsgálat a GLPG0555 többszörös orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyoknál.
A vizsgálat célja a GLPG0555 többszörös orális dózisának (MAD) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges alanyoknak 13 napon keresztül a placebóval összehasonlítva, valamint két különböző vizes szuszpenzió relatív biohasznosulása és farmakokinetikája (PK) értékelése. GLPG0555 beadása 3 napig.
Végül a GLPG0555 farmakodinámiájának és farmakodinámiájának (PD) jellemzésére irányul többszöri orális adagolás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium
- SGS Stuivenberg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges férfi, 18-50 év közötti
- BMI 18-30 kg/m², beleértve.
Kizárási kritériumok:
- jelentősen kóros vérlemezkeműködés vagy koagulopátia
- dohányzó
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Vizes készítmények a készítmény kiválasztásához
50 mg naponta egyszer 3 napon keresztül két különböző vizes szuszpenzióból, négy napos kimosással a formálás között
|
két különböző vizes készítmény
|
|
KÍSÉRLETI: GLPG0555 növekvő dózisok
többszöri, növekvő dózisok 13 napon keresztül, napi egyszeri 100 mg-tól az eszkaláció során meghatározandó maximumig (napi egyszer vagy kétszer adva)
|
többszöri adag, vizes készítmény, 13 nap, 100 mg/nap naponta egyszer, a maximális adag meghatározandó
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
naponta egyszer vagy kétszer 13 napon keresztül, a többszörös növekvő dózis sémájának megfelelően.
|
többszöri adag, vizes készítmény, 13 napos nap, megfelelő növekvő adagolási rend
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Többszörös adagolás biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: Naponta a kezelés alatt, az adagolást követő 10 napig
|
Naponta a kezelés alatt, az adagolást követő 10 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ismételt adagok farmakokinetikája
Időkeret: 24 órával az adagolás után
|
24 órával az adagolás után
|
|
A GLPG0555 farmakodinámiája (PD) ismételt orális adagolás után
Időkeret: az adagolást követő 10 napig
|
az adagolást követő 10 napig
|
|
Három napon keresztül beadott két különböző vizes szuszpenzió relatív biohasznosulása és farmakokinetikája (PK)
Időkeret: az adagolást követő 24 óráig
|
az adagolást követő 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLPG0555-CL-102
- 2010-018570-20 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság