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Pharmacocinétique/Pharmacodynamique (PK/PD) de doses orales multiples de GLPG0555 chez des sujets sains

22 mars 2011 mis à jour par: Galapagos NV

Étude de dose contrôlée en double aveugle par placebo pour l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de doses orales multiples de GLPG0555 chez des sujets sains.

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de multiples doses orales croissantes (MAD) de GLPG0555 administrées à des sujets sains pendant 13 jours par rapport à un placebo, et d'évaluer la biodisponibilité relative et la pharmacocinétique (PK) de deux suspensions aqueuses différentes de GLPG0555 administré pendant 3 jours. Enfin, il vise à caractériser la PK et la pharmacodynamique (PD) du GLPG0555 après plusieurs administrations orales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • SGS Stuivenberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • homme en bonne santé, âgé de 18 à 50 ans
  • IMC entre 18 et 30 kg/m² inclus.

Critère d'exclusion:

  • fonction plaquettaire significativement anormale ou coagulopathie
  • fumeur
  • abus de drogue ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Formulations aqueuses pour la sélection des formulations
50 mg une fois par jour pendant 3 jours de deux suspensions aqueuses différentes, avec quatre jours de sevrage entre les formulations
Médicament: GLPG0555
deux formulations aqueuses différentes
EXPÉRIMENTAL: GLPG0555 doses croissantes
plusieurs doses croissantes pendant 13 jours, allant de 100 mg une fois par jour jusqu'à un maximum à déterminer au cours de l'escalade (administré en une ou deux fois par jour)
Médicament: GLPG0555 aqueux
doses multiples, formulation aqueuse, 13 jours, 100 mg/jour une fois par jour, dose maximale à déterminer
PLACEBO_COMPARATOR: 3
une ou deux fois par jour pendant 13 jours, correspondant au schéma de la dose croissante multiple.
Médicament: placebo
doses multiples, formulation aqueuse, 13 jours jours, schéma posologique croissant correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérabilité des dosages multiples
Délai: Tous les jours pendant le traitement, jusqu'à 10 jours après la dose
Tous les jours pendant le traitement, jusqu'à 10 jours après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique des doses répétées
Délai: 24 heures après l'administration
24 heures après l'administration
Pharmacodynamique (PD) du GLPG0555 après administration orale répétée
Délai: jusqu'à 10 jours après l'administration
jusqu'à 10 jours après l'administration
La biodisponibilité relative et la pharmacocinétique (PK) de deux suspensions aqueuses différentes administrées pendant trois jours
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
jusqu'à 24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galapagos NV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

24 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLPG0555-CL-102
  • 2010-018570-20 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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