Farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) de múltiplas doses orais de GLPG0555 em indivíduos saudáveis
22 de março de 2011 atualizado por: Galapagos NV
Estudo Duplo-Cego de Dose Controlada por Placebo para Avaliação de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Múltiplas Doses Orais de GLPG0555 em Indivíduos Saudáveis.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de múltiplas doses orais ascendentes (MAD) de GLPG0555 administradas a indivíduos saudáveis por 13 dias em comparação com o placebo e avaliar a biodisponibilidade relativa e a farmacocinética (PK) de duas suspensões aquosas diferentes de GLPG0555 administrado por 3 dias.
Finalmente, pretende-se caracterizar PK e farmacodinâmica (PD) de GLPG0555 após múltiplas administrações orais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Antwerp, Bélgica
- SGS Stuivenberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homem saudável, idade 18-50 anos
- IMC entre 18-30 kg/m², inclusive.
Critério de exclusão:
- função plaquetária significativamente anormal ou coagulopatia
- fumar
- abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Formulações aquosas para seleção de formulação
50 mg uma vez ao dia por 3 dias de duas suspensões aquosas diferentes, com intervalo de quatro dias entre a formulação
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duas formulações aquosas diferentes
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EXPERIMENTAL: GLPG0555 doses ascendentes
doses ascendentes múltiplas por 13 dias, variando de 100 mg uma vez ao dia até um máximo a ser determinado durante o escalonamento (administrado uma ou duas vezes ao dia)
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dose múltipla, formulação aquosa, 13 dias, 100 mg/dia uma vez ao dia, dose máxima a ser determinada
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PLACEBO_COMPARATOR: 3
uma ou duas vezes ao dia por 13 dias, combinando o esquema da dose ascendente múltipla.
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dose múltipla, formulação aquosa, 13 dias dias, esquema de dose ascendente correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de dosagem múltipla
Prazo: Diariamente durante o tratamento, até 10 dias após a dose
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Diariamente durante o tratamento, até 10 dias após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética de doses repetidas
Prazo: 24 horas pós-dose
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24 horas pós-dose
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Farmacodinâmica (PD) de GLPG0555 após administração oral repetida
Prazo: até 10 dias após a dose
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até 10 dias após a dose
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A biodisponibilidade relativa e a farmacocinética (PK) de duas suspensões aquosas diferentes administradas por três dias
Prazo: até 24 horas pós-dose
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até 24 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GLPG0555-CL-102
- 2010-018570-20 (EUDRACT_NUMBER)
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