Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk/farmakodynamikk (PK/PD) av flere orale doser av GLPG0555 hos friske personer

22. mars 2011 oppdatert av: Galapagos NV

Dobbeltblind placebokontrollert doseintervallstudie for vurdering av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere orale doser av GLPG0555 hos friske personer.

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til multiple stigende orale doser (MAD) av GLPG0555 gitt til friske forsøkspersoner i 13 dager sammenlignet med placebo, og å evaluere den relative biotilgjengeligheten og farmakokinetikken (PK) til to forskjellige vandige suspensjoner av GLPG0555 administrert i 3 dager. Til slutt er det sikte på å karakterisere PK og farmakodynamikk (PD) til GLPG0555 etter flere orale administrasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • SGS Stuivenberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • frisk mann, alder 18-50 år
  • BMI mellom 18-30 kg/m², inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig unormal blodplatefunksjon eller koagulopati
  • røyking
  • narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vandige formuleringer for formuleringsvalg
50 mg en gang daglig i 3 dager av to forskjellige vandige suspensjoner, med fire dagers utvasking mellom formulering
Legemiddel: GLPG0555
to forskjellige vandige formuleringer
EKSPERIMENTELL: GLPG0555 stigende doser
flere stigende doser i 13 dager, alt fra 100 mg én gang daglig opp til et maksimum som skal bestemmes under opptrapping (gitt som én eller to ganger daglig)
Legemiddel: GLPG0555 vandig
flerdose, vandig formulering, 13 dager, 100 mg/dag én gang daglig, maksimal dose skal bestemmes
PLACEBO_COMPARATOR: 3
en eller to ganger daglig i 13 dager, samsvarende med skjemaet for den multiple stigende dosen.
Legemiddel: placebo
multippel dose, vandig formulering, 13 dager dager, matchende stigende doseplan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse ved flere doseringer
Tidsramme: Daglig under behandlingen, opptil 10 dager etter dosering
Daglig under behandlingen, opptil 10 dager etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk ved gjentatte doser
Tidsramme: 24 timer etter dose
24 timer etter dose
Farmakodynamikk (PD) av GLPG0555 etter gjentatt oral administrering
Tidsramme: opptil 10 dager etter dose
opptil 10 dager etter dose
Den relative biotilgjengeligheten og farmakokinetikken (PK) til to forskjellige vandige suspensjoner administrert i tre dager
Tidsramme: opptil 24 timer etter dosering
opptil 24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galapagos NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

24. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GLPG0555-CL-102
  • 2010-018570-20 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere