GLPG0555:n useiden suun kautta otettavien annosten farmakokinetiikka/farmakodynamiikka (PK/PD) terveillä henkilöillä
tiistai 22. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Galapagos NV
Kaksoissokko, lumekontrolloitu annosaluetutkimus, jossa arvioitiin terveillä henkilöillä useiden suun kautta otettavien GLPG0555-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveille koehenkilöille 13 päivän ajan annettujen GLPG0555:n useiden nousevien oraalisten annosten (MAD) turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna sekä kahden erilaisen vesipitoisen suspension suhteellinen hyötyosuus ja farmakokinetiikka (PK). GLPG0555 annettu 3 päivää.
Lopuksi sen tarkoituksena on karakterisoida GLPG0555:n PK ja farmakodynamiikka (PD) useiden oraalisten annosten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- SGS Stuivenberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve mies, ikä 18-50 vuotta
- BMI 18-30 kg/m², mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävästi epänormaali verihiutaleiden toiminta tai koagulopatia
- tupakointi
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vesipitoiset formulaatiot formulaatioiden valintaa varten
50 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan kahta erilaista vesipitoista suspensiota, neljän päivän huuhtelukertojen välillä
|
kaksi erilaista vesipitoista formulaatiota
|
|
KOKEELLISTA: GLPG0555 nousevat annokset
useat nousevat annokset 13 päivän ajan, vaihtelevat 100 mg:sta kerran vuorokaudessa enimmäisannokseen, joka määritetään eskaloinnin aikana (kerran tai kahdesti päivässä)
|
toistuva annos, vesipohjainen formulaatio, 13 päivää, 100 mg/vrk kerran päivässä, enimmäisannos määritetään
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
kerran tai kahdesti vuorokaudessa 13 päivän ajan moninkertaisen nousevan annoksen järjestelmän mukaisesti.
|
useita annoksia, vesipitoinen formulaatio, 13 päivää päivää, vastaava nouseva annosaikataulu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Useiden annosten turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Päivittäin hoidon aikana, enintään 10 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivittäin hoidon aikana, enintään 10 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistuvien annosten farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen ottamisesta
|
24 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
GLPG0555:n farmakodynamiikka (PD) toistuvan oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: enintään 10 päivää annoksen ottamisesta
|
enintään 10 päivää annoksen ottamisesta
|
|
Kahden eri vesipitoisen suspension suhteellinen hyötyosuus ja farmakokinetiikka (PK) annettuna kolmen päivän ajan
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 24. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG0555-CL-102
- 2010-018570-20 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .