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Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) von mehreren oralen Dosen von GLPG0555 bei gesunden Probanden

22. März 2011 aktualisiert von: Galapagos NV

Doppelblinde placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von mehreren oralen Dosen von GLPG0555 bei gesunden Probanden.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von mehreren aufsteigenden oralen Dosen (MAD) von GLPG0555, die gesunden Probanden 13 Tage lang verabreicht wurden, im Vergleich zu Placebo zu bewerten und die relative Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik (PK) von zwei verschiedenen wässrigen Suspensionen von zu bewerten GLPG0555 für 3 Tage verabreicht. Schließlich soll die PK und Pharmakodynamik (PD) von GLPG0555 nach mehrfacher oraler Verabreichung charakterisiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • SGS Stuivenberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunder Mann, Alter 18-50 Jahre
  • BMI zwischen 18-30 kg/m², inklusive.

Ausschlusskriterien:

  • deutlich abnorme Thrombozytenfunktion oder Koagulopathie
  • Rauchen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wässrige Formulierungen zur Formulierungsauswahl
50 mg einmal täglich für 3 Tage von zwei verschiedenen wässrigen Suspensionen, mit viertägiger Auswaschung zwischen der Formulierung
Arzneimittel: GLPG0555
zwei verschiedene wässrige Formulierungen
EXPERIMENTAL: GLPG0555 aufsteigende Dosen
mehrere aufsteigende Dosen für 13 Tage, von 100 mg einmal täglich bis zu einem Maximum, das während der Eskalation bestimmt wird (gegeben als ein- oder zweimal täglich)
Arzneimittel: GLPG0555 wässrig
Mehrfachdosis, wässrige Formulierung, 13 Tage, 100 mg/Tag einmal täglich, Höchstdosis noch festzulegen
PLACEBO_COMPARATOR: 3
ein- oder zweimal täglich für 13 Tage, entsprechend dem Schema der mehrfach aufsteigenden Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Mehrfachdosis, wässrige Formulierung, 13 Tage Tage, passend zum ansteigenden Dosisschema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der Mehrfachdosierung
Zeitfenster: Täglich während der Behandlung bis zu 10 Tage nach der Einnahme
Täglich während der Behandlung bis zu 10 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik wiederholter Dosen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme
24 Stunden nach Einnahme
Pharmakodynamik (PD) von GLPG0555 nach wiederholter oraler Verabreichung
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Einnahme
bis zu 10 Tage nach der Einnahme
Die relative Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik (PK) von zwei verschiedenen wässrigen Suspensionen, die drei Tage lang verabreicht wurden
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Einnahme
bis zu 24 Stunden nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG0555-CL-102
  • 2010-018570-20 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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