Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) af multiple orale doser af GLPG0555 hos raske forsøgspersoner

22. marts 2011 opdateret af: Galapagos NV

Dobbeltblind placebo-kontrolleret dosisområdeundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple orale doser af GLPG0555 hos raske forsøgspersoner.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple stigende orale doser (MAD) af GLPG0555 givet til raske forsøgspersoner i 13 dage sammenlignet med placebo, og at evaluere den relative biotilgængelighed og farmakokinetik (PK) af to forskellige vandige suspensioner af GLPG0555 administreret i 3 dage. Endelig sigter det på at karakterisere PK og farmakodynamik (PD) af GLPG0555 efter flere orale administrationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • SGS Stuivenberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund mand, alderen 18-50 år
  • BMI mellem 18-30 kg/m², inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • signifikant unormal blodpladefunktion eller koagulopati
  • rygning
  • stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vandige formuleringer til formuleringsvalg
50 mg én gang dagligt i 3 dage af to forskellige vandige suspensioner, med fire dages udvaskning mellem formulering
Medicin: GLPG0555
to forskellige vandige formuleringer
EKSPERIMENTEL: GLPG0555 stigende doser
flere stigende doser i 13 dage, varierende fra 100 mg én gang dagligt op til et maksimum, der skal bestemmes under eskalering (givet som én eller to gange dagligt)
Medicin: GLPG0555 vandig
multipel dosis, vandig formulering, 13 dage, 100 mg/dag én gang dagligt, maksimal dosis skal bestemmes
PLACEBO_COMPARATOR: 3
en eller to gange dagligt i 13 dage, hvilket matcher skemaet for den multiple stigende dosis.
Medicin: placebo
multipel dosis, vandig formulering, 13 dage dage, matchende stigende dosisplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet ved flere doseringer
Tidsramme: Dagligt under behandlingen, op til 10 dage efter dosis
Dagligt under behandlingen, op til 10 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af gentagne doser
Tidsramme: 24 timer efter dosis
24 timer efter dosis
Farmakodynamik (PD) af GLPG0555 efter gentagen oral administration
Tidsramme: op til 10 dage efter dosis
op til 10 dage efter dosis
Den relative biotilgængelighed og farmakokinetik (PK) af to forskellige vandige suspensioner administreret i tre dage
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
op til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2010

Først opslået (SKØN)

24. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG0555-CL-102
  • 2010-018570-20 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner