Farmacocinetica/Farmacodinamica (PK/PD) di dosi orali multiple di GLPG0555 in soggetti sani
22 marzo 2011 aggiornato da: Galapagos NV
Studio in doppio cieco sulla dose controllata con placebo per la valutazione della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi orali multiple di GLPG0555 in soggetti sani.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple ascendenti (MAD) di GLPG0555 somministrate a soggetti sani per 13 giorni rispetto al placebo, e valutare la biodisponibilità relativa e la farmacocinetica (PK) di due diverse sospensioni acquose di GLPG0555 somministrato per 3 giorni.
Infine, si mira a caratterizzare PK e farmacodinamica (PD) di GLPG0555 dopo molteplici somministrazioni orali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio
- SGS Stuivenberg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio sano, età 18-50 anni
- BMI tra 18-30 kg/m², inclusi.
Criteri di esclusione:
- funzione piastrinica significativamente anormale o coagulopatia
- fumare
- abuso di droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Formulazioni acquose per la selezione della formulazione
50 mg una volta al giorno per 3 giorni di due diverse sospensioni acquose, con quattro giorni di wash-out tra una formulazione e l'altra
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due diverse formulazioni acquose
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SPERIMENTALE: GLPG0555 dosi crescenti
dosi multiple crescenti per 13 giorni, che vanno da 100 mg una volta al giorno fino a un massimo da determinare durante l'escalation (somministrato una o due volte al giorno)
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dose multipla, formulazione acquosa, 13 giorni, 100 mg/die una volta al giorno, dose massima da determinare
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PLACEBO_COMPARATORE: 3
una o due volte al giorno per 13 giorni, seguendo lo schema della dose multipla crescente.
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dose multipla, formulazione acquosa, 13 giorni giorni, programma di dosaggio crescente corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità del dosaggio multiplo
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il trattamento, fino a 10 giorni dopo la somministrazione
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Quotidianamente durante il trattamento, fino a 10 giorni dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica di dosi ripetute
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
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24 ore dopo la somministrazione
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Farmacodinamica (PD) di GLPG0555 dopo somministrazione orale ripetuta
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo la somministrazione
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fino a 10 giorni dopo la somministrazione
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La biodisponibilità relativa e la farmacocinetica (PK) di due diverse sospensioni acquose somministrate per tre giorni
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
24 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLPG0555-CL-102
- 2010-018570-20 (EUDRACT_NUMBER)
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