Farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) för multipla orala doser av GLPG0555 hos friska försökspersoner
22 mars 2011 uppdaterad av: Galapagos NV
Dubbelblind placebokontrollerad dosintervallstudie för bedömning av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipla orala doser av GLPG0555 hos friska försökspersoner.
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för multipla stigande orala doser (MAD) av GLPG0555 som ges till friska försökspersoner under 13 dagar jämfört med placebo, och att utvärdera den relativa biotillgängligheten och farmakokinetiken (PK) för två olika vattensuspensioner av GLPG0555 administreras i 3 dagar.
Slutligen syftar det till att karakterisera PK och farmakodynamik (PD) av GLPG0555 efter flera orala administreringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
- SGS Stuivenberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frisk man, ålder 18-50 år
- BMI mellan 18-30 kg/m², inklusive.
Exklusions kriterier:
- signifikant onormal trombocytfunktion eller koagulopati
- rökning
- drog- eller alkoholmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Vattenhaltiga formuleringar för val av formulering
50 mg en gång dagligen i 3 dagar av två olika vattensuspensioner, med fyra dagars tvättning mellan formuleringarna
|
två olika vattenhaltiga formuleringar
|
|
EXPERIMENTELL: GLPG0555 stigande doser
multipla stigande doser under 13 dagar, från 100 mg en gång dagligen upp till ett maximum som ska bestämmas under upptrappning (givet som en eller två gånger dagligen)
|
multipeldos, vattenhaltig formulering, 13 dagar, 100 mg/dag en gång dagligen, maximal dos ska bestämmas
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
en eller två gånger dagligen i 13 dagar, vilket matchar schemat för den multipla stigande dosen.
|
multipeldos, vattenhaltig formulering, 13 dagar dagar, matchande stigande dosschema
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för multipel dosering
Tidsram: Dagligen under behandlingen, upp till 10 dagar efter dosering
|
Dagligen under behandlingen, upp till 10 dagar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik för upprepade doser
Tidsram: 24 timmar efter dosering
|
24 timmar efter dosering
|
|
Farmakodynamik (PD) av GLPG0555 efter upprepad oral administrering
Tidsram: upp till 10 dagar efter dosering
|
upp till 10 dagar efter dosering
|
|
Den relativa biotillgängligheten och farmakokinetiken (PK) för två olika vattensuspensioner administrerade under tre dagar
Tidsram: upp till 24 timmar efter dosering
|
upp till 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2010
Första postat (UPPSKATTA)
24 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GLPG0555-CL-102
- 2010-018570-20 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .