진행성 또는 전이성 지방육종 환자의 PD0332991(팔보시클립)

포함 기준:

• MSKCC에서 확인된 지방육종 진단. 점액양/원형 세포 지방육종은 상당한 CDK4 증폭을 나타내지 않기 때문에 이 하위 유형을 가진 환자는 적합하지 않습니다.
• 전이성 및/또는 국소 진행성 또는 외과적으로 절제할 수 없는 국소 재발성 질환으로 임상적 또는 방사선학적으로 조사자가 결정한 질병 진행의 증거가 있음
• 모든 환자는 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 CT, MRI 또는 ​​임상 검사에 의한 캘리퍼스 측정으로 측정할 때 >10mm여야 합니다. 또는 흉부 X-레이로 측정했을 때 >20 mm. 림프절은 CT 또는 MRI로 측정할 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다.
• 재발성/전이성 질환에 대한 최소 1개의 이전 전신 요법. 참고: 이 요건은 확장 코호트에 등록된 환자에게는 적용되지 않습니다. 전신 요법(표적 요법 포함)의 마지막 용량은 요법 시작 최소 2주 전에 제공되어야 합니다. BCNU 또는 미토마이신 C를 받는 환자는 치료 시작 최소 6주 전에 이러한 치료의 마지막 용량을 받아야 합니다.
• 최종 수술 또는 방사선 치료를 받고 3개월 동안 임상적으로 안정적인 뇌 전이 환자가 자격이 있습니다.
• 나이 > 또는 = 18세.
• ECOG 수행 상태 0 또는 1.
• 아래에 정의된 적절한 장기 및 골수 기능(ULN은 기관의 정상 상한을 나타냄):

절대 호중구 수 ≥ 1.5x109/L 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL WBC ≥ 3.0x109/L 혈소판 ≥ 100x109/L 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 알려진 길버트 증후군 환자 제외 AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 x 기관 ULN 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 50mL/min(Cockcroft-Gault 방법으로 계산)QTc 간격 ≤ 470msec

• 환자는 치료가 필요한 다른 악성 종양의 현재 증거가 없어야 합니다.
• 권장 치료 용량에서 팔보시클립이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 가임 여성과 남성은 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성은 연구 중에 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 온전한 Palbociclib 캡슐을 삼킬 수 있는 능력.
• 환자의 종양은 과거 생검 샘플(사용 가능한 경우) 또는 새로 얻은 종양 샘플을 사용하여 평가할 때 Rb를 발현해야 합니다. 샘플은 Rb에 대해 ≥1+ 염색을 입증해야 합니다. 환자의 종양은 또한 FISH에 의한 CDK4 증폭의 증거가 있어야 합니다. 참고: 이는 확장 코호트에 등록된 환자에게는 적용되지 않습니다.

제외 기준:

• ≤ NCI CTCAEv4.0 등급 1로 이전 요법의 부작용으로부터 회복되지 않은 환자.
• 다른 연구용 제제를 받는 환자.
• 이전에 선택적 CDK4 억제제로 치료받은 적이 있는 환자
• 팔보시클립과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• HIV, 활동성 B형 또는 C형 간염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥(구체적으로, 심방 조기 수축을 제외한 심방 세동 또는 심실 부정맥), 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
• 임산부 및 수유 중인 여성.
• 긴 QT 증후군의 병력이 있거나 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 환자. QT 간격을 연장하는 약물을 계속 복용해야 하는 환자.
• Palbociclib은 CYP3A의 기질입니다. CYP3A 유도제 또는 억제제와 팔보시클립을 동시에 투여할 때 주의해야 합니다. 또한 CYP3A4의 강력한 유도제/억제제 또는 기질인 약물을 동시에 복용하고 있는 환자는 잠재적인 위험을 최소화하기 위해 대체 약물로 전환해야 합니다. CYP3A4 기질, 유도제 및/또는 억제제 목록은 부록 B에 나와 있습니다. 상호작용 가능성이 강한 다음 약물은 허용되지 않습니다.