요통에 대한 IV Pamidronate의 파일럿 시험
요통에 대한 Pamidronate 정맥 주사의 파일럿 시험
소개 Pamidronate 및 기타 비스포스포네이트(bisph)는 동물에서 항통각 효과가 있습니다. 인간의 경우, IV 파미드로네이트는 암골 통증, 복합 부위 통증 증후군(CRPS), 강직성 척추염 및 류마티스 관절염을 포함한 수많은 고통스러운 상태의 영향을 받는 환자에게 진통제입니다. 연구자들은 일수 손실, 치료 비용 및 고통 측면에서 세계적인 공중 보건 문제인 만성 요통(CLBP)의 관리에서 IV 파미드로네이트의 효과를 조사했습니다.
이 연구는 IV 파미드로네이트의 무작위, 이중 맹검, 용량 증량 시험이었습니다. 연구 참가자는 4개의 연구 단계로 나누어졌습니다. 각 그룹은 IV 위약 또는 점증 용량 IV 파미드로네이트를 받았습니다.
연구 설계 IV pamidronate로 CLBP 환자를 치료하기 위한 I-II상, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 용량 찾기 연구. 이 연구는 처음 두 그룹에 대해 뉴욕 베스 이스라엘 의료 센터에서 처음 수행되었으며 나머지 그룹에 대해서는 뉴욕 마운트 시나이 의료 센터에서 완료되었습니다.
주요 목표 이 예비 연구의 목적은 3상 시험에서 CLBP에 대한 최적의 IV 파미드로네이트 치료 프로토콜을 결정하는 것이었습니다. 주요 연구 목표는 안전과 평균 일일 통증이었습니다. 피험자는 전자 다이어리(LOGPAD)를 사용하여 일일 부작용(AE)과 기준선 및 치료 후 평균 통증을 0-10 수치 등급 척도(NRS)로 기록했습니다.
통계 분석 모든 분석은 치료 의도에 따라 수행되었습니다. 1차 결과는 통증 중증도의 LOGPAD 변화와 환자가 응답자인지 여부입니다(통증 점수가 ≥2점 또는 ≥30% 감소). 4개의 위약 그룹 사이에서 이 두 가지 결과에 통계적 차이가 없었기 때문에 모든 위약 환자는 후속 분석에서 결합되었습니다(Comb PL). 1차 분석 도구는 자기회귀 공분산 구조(LOGPAD 통증 및 단기 통증 인벤토리 - BPI 간섭)를 가정한 반복 측정용 혼합 모델(MMRM) 및 범주별 결과(응답률 및 환자의 전반적인 변화에 대한 인상 - PGIC). 주요 목표는 기준선 값과 시간 효과를 조정하면서 기준선 또는 응답률의 결과 변화가 연구 단계에 걸쳐 동일한지 여부를 평가하는 것이었습니다. 최소 제곱 평균이 대조되었습니다. 치료 효과가 시간의 함수인지 확인하기 위해 시간과 연구 단계 간의 상호 작용도 테스트했습니다. 피셔의 정확 검정 또는 ANOVA(Kruskal-Wallis) 검정은 기준선을 포함하는 단면 그룹 비교를 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
포함 연구 기준 21세 이상의 남성 및 여성 비특이적, 기계적 주로 축성 CLBP(요통 구성요소가 전체 통증 구성요소보다 50% 이상인 경우 무릎 아래 통증이 있는 피험자 포함) 최소 3개월 동안의 통증, 0-10 NRS MRI에서 디스크 퇴행의 증거 및 퇴행성 디스크 질환 또는 척추의 척추 질환의 진단과 일치하는 변화에 대한 최소 일일 평균 통증 점수 4점.
제외 연구 기준 이전의 허리 수술, 압박 골절(들), 허리 통증의 가능한 원인으로 암 임상적으로 관련된 신경근병증 통증, 명백한 디스크 탈출의 MRI 증거 또는 환자 통증의 가능한 원인으로 간주되는 기타 이상 또는 병리.
관절간 결손 또는 골절, 4mm 이상의 오정렬을 동반한 척추전방전위증 사구체여과율(GFR)이 60 ml/min/1.73m 2 미만입니다. 저칼슘혈증, 심각한 심장, 혈액, 신장, 간, 대사, 내분비 질환 임신 또는 수유 중인 경우 산재 보상을 받고 있고, 계류 중인 법적 청구가 있는 경우 체중이 45kg 미만인 경우 Beck 우울증 목록에서 26점 이상의 점수를 받은 피험자 연구 의사의 소견은 구강 위생이 불량하고, 정기적인 치과 치료를 받지 않았으며, 연구 등록 전 3개월 이내에 발치 또는 다른 침습적 치과 시술을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 연구 기준:
- 21세 이상의 남성 및 여성 비특이적, 기계적 우세 축성 CLBP(요통 구성요소가 전체 통증 구성요소보다 50% 이상일 때 무릎 아래 통증이 있는 피험자 포함)
- 퇴행성 디스크 질환 또는 척추 척추 질환의 진단과 일치하는 디스크 변성 및 변화의 증거 0-10 NRS MRI에서 최소 일일 통증 점수 4점과 함께 최소 3개월 동안의 통증.
제외 연구 기준:
- 이전 등 수술, 압박 골절, 등 통증의 가능한 원인인 암 임상적으로 관련된 신경근병성 통증,
- 명백한 DISK HERNIATION 또는 환자 통증의 가능한 원인으로 간주되는 기타 이상 또는 병리의 MRI 증거.
- 관절간 결손 또는 골절, 4mm 이상의 오정렬을 동반한 척추전방전위증 사구체여과율(GFR)이 60 ml/min/1.73m 2 미만입니다.
- 저칼슘혈증, 중대한 심장, 혈액, 신장, 간, 대사, 내분비 질환
- 임신 또는 수유 중
- 근로자 보상을 받고 계류 중인 법적 청구가 있는 경우
- 체중 45kg 미만
- Beck Depression Inventory에서 26점 이상의 점수를 받은 피험자
- 연구 의사의 의견에 따라 구강 위생이 불량하고 정기적인 치과 치료를 받지 않았으며 연구 등록 전 3개월 이내에 발치 또는 다른 침습적 치과 시술을 받은 이전의 파미드로네이트 치료 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파미드로네이트의 IV 주입 대 위약
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이 연구는 IV 파미드로네이트의 무작위, 이중 맹검, 용량 증량 시험이었습니다.
연구 참가자는 4개의 연구 단계로 나누어졌습니다.
각 그룹은 IV 위약 또는 30mg, 60mg, 90mg 및 180mg의 IV 파미드로네이트 용량 증량을 받았습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marco Pappagallo, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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