Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotforsøg med IV-pamidronat mod lænderygsmerter

12. oktober 2010 opdateret af: Pappagallo, Marco, M.D.

Et pilotforsøg med intravenøst ​​pamidronat mod lænderygsmerter

INTRODUKTION Pamidronat og andre bisfosfonater (bisph) har en anti-nociceptiv virkning hos dyr. Hos mennesker er IV pamidronat smertestillende hos patienter, der er ramt af adskillige smertefulde tilstande, herunder cancerknoglesmerter, komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), ankyloserende spondylitis og leddegigt. Efterforskerne har undersøgt effekten af ​​IV pamidronat i behandlingen af ​​kroniske lænderygsmerter (CLBP), et verdensomspændende folkesundhedsproblem i form af tabte arbejdsdage, behandlingsomkostninger og lidelse.

Studiet var et randomiseret, dobbeltblindt, dosis-eskaleringsforsøg med IV pamidronat. Deltagerne i undersøgelsen blev opdelt i fire undersøgelsesfaser. Hver gruppe modtog IV placebo eller eskalerende doser af IV pamidronat.

STUDIEDESIGN En fase I-II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse til behandling af patienter med CLBP med IV pamidronat. Undersøgelsen blev først udført på Beth Israel Medical Center, NY for de første to grupper, og blev afsluttet på Mount Sinai Medical Center, NY for de resterende grupper.

PRIMÆRE MÅL Formålet med dette pilotstudie var at bestemme den optimale IV pamidronat-behandlingsprotokol for CLBP i et fase III-forsøg. Primære undersøgelsesmål var sikkerhed og gennemsnitlige daglige smerter. Forsøgspersonerne brugte en elektronisk dagbog (LOGPAD) til at registrere deres daglige uønskede hændelser (AE'er) og deres baseline og efterbehandling gennemsnitlige smerte på 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS).

STATISTISKE ANALYSER Alle analyser blev udført på en intention-to-treat-basis. Primære resultater er LOGPAD-ændring i smertens sværhedsgrad, og om en patient var en responder (smertescore faldt ≥2 point eller ≥30%). Fordi der ikke var nogen statistisk forskel i disse to resultater blandt de 4 placebogrupper, blev alle placebopatienter kombineret (Comb PL) i de efterfølgende analyser. Det primære analytiske værktøj var en blandet model for gentagne mål (MMRM), idet man antog autoregressiv kovariansstruktur (LOGPAD smerte og kort smerteopgørelse - BPI-interferenser) og Generalized Estimating Equation (GEE) model for kategoriske resultater (responsrater og patientens globale indtryk af forandring - PGIC). Hovedformålet var at vurdere, om ændringerne i udfaldet fra baseline eller svarraterne var de samme på tværs af undersøgelsens faser, mens der blev justeret for baselineværdier og tidseffekt. Mindste kvadratiske middel blev kontrasteret. Interaktion mellem tids- og studiefaser blev også testet for at se, om behandlingseffekten er en funktion af tiden. Fishers eksakte test eller ANOVA (Kruskal-Wallis) test blev udført til tværsnitsgruppesammenligning, inklusive baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER Mænd og kvinder 21 år eller ældre Ikke-specifik, mekanisk overvejende aksial CLBP (individer med smerter under knæet inkluderet, når LBP-komponenten var 50 % eller mere end den samlede smertekomponent) Smerter i mindst 3 måneder, med en minimum gennemsnitlig daglig smertescore på 4 på en 0-10 NRS MRI-bevis på diskusdegeneration og ændringer i overensstemmelse med diagnosen degenerativ diskussygdom eller spondylotisk sygdom i rygsøjlen.

KRITERIER FOR UDELUKKELSESSTUDIE Forudgående rygkirurgi, kompressionsfrakturer, cancer som mulig årsag til rygsmerter Klinisk relevante radikulopatiske smerter, MR-beviser for åbenlys DISKORNIERING eller enhver anden abnormitet eller patologi, der anses for at være den sandsynlige årsag til patientens smerte.

Defekt eller fraktur af en pars interarticularis, spondylolistese med mere end 4 mm fejlstilling Med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 60 ml/min/1,73m 2 . Hypokalcæmi, betydelig hjerte-, hæmatologisk, nyre-, lever-, metabolisk, endokrinologisk sygdom At være gravid eller ammende Modtage arbejdsskadeerstatning, have et verserende retskrav, der vejer mindre end 45 kg. Forsøgspersoner, der scorer 26 og derover på Beck Depression Inventory Tidligere pamidronatbehandlingspatienter, som i undersøgelseslægens udtalelse har dårlig mundhygiejne, har ikke regelmæssig tandpleje, har fået foretaget en tandudtrækning eller en anden invasiv tandbehandling inden for 3 måneder før studieoptagelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSUNDERSØGELSESKRITERIER:

  • Mænd og kvinder 21 år eller ældre Ikke-specifik, mekanisk overvejende aksial CLBP (individer med smerter under knæet inkluderet, når LBP-komponenten var 50 % eller mere end den samlede smertekomponent)
  • Smerter i mindst 3 måneder, med en minimumsgennemsnitlig daglig smertescore på 4 på en 0-10 NRS MRI-bevis for diskusdegeneration og ændringer i overensstemmelse med diagnosen degenerativ diskussygdom eller spondylotisk sygdom i rygsøjlen.

UDELUKKELSESUNDERSØGELSESKRITERIER:

  • Forudgående rygoperation, kompressionsfraktur(er), cancer som mulig årsag til rygsmerter Klinisk relevante radikulopatiske smerter,
  • MR-bevis for åbenlys DISKEBROK eller enhver anden abnormitet eller patologi, der anses for at være den sandsynlige årsag til patientens smerte.
  • Defekt eller fraktur af en pars interarticularis, spondylolistese med mere end 4 mm fejlstilling Med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 60 ml/min/1,73m 2 .
  • Hypokalcæmi, signifikant hjerte-, hæmatologisk, nyre-, lever-, metabolisk, endokrinologisk sygdom
  • At være gravid eller ammende
  • Modtagelse af arbejdsskadeerstatning, med et verserende retskrav
  • Vejer mindre end 45 kg
  • Forsøgspersoner, der scorer 26 og derover på Beck Depression Inventory
  • Tidligere pamidronatbehandlingspatienter, som efter undersøgelseslægens opfattelse har dårlig mundhygiejne, ikke har regelmæssig tandpleje, har fået foretaget en tandudtrækning eller anden invasiv tandbehandling inden for 3 måneder før studieindskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV infusion af pamidronat versus placebo
Medicin: Pamidronat
Studiet var et randomiseret, dobbeltblindt, dosis-eskaleringsforsøg med IV pamidronat. Deltagerne i undersøgelsen blev opdelt i fire undersøgelsesfaser. Hver gruppe modtog IV placebo eller eskalerende doser af IV pamidronat på 30 mg, 60 mg, 90 mg og 180 mg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pappagallo, Marco, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Pappagallo, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2010

Først opslået (Skøn)

28. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-0782

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pamidronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner