Pilotní zkouška IV pamidronátu pro bolesti v kříži
Pilotní zkouška intravenózního pamidronátu pro bolesti v kříži
ÚVOD Pamidronát a další bisfosfonáty (bisph) mají u zvířat antinociceptivní účinek. U lidí je IV pamidronát analgetický u pacientů postižených četnými bolestivými stavy, včetně bolesti kostí při rakovině, syndromu komplexní regionální bolesti (CRPS), ankylozující spondylitidy a revmatoidní artritidy. Výzkumníci zkoumali účinek IV pamidronátu při zvládání chronické bolesti dolní části zad (CLBP), celosvětového problému veřejného zdraví, pokud jde o ztracené pracovní dny, náklady na léčbu a utrpení.
Studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie IV pamidronátu s eskalací dávky. Účastníci studie byli rozděleni do čtyř fází studie. Každá skupina dostávala IV placebo nebo eskalující dávky IV pamidronátu.
NÁVRH STUDIE Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I-II pro léčbu pacientů s CLBP IV pamidronátem. Studie byla nejprve provedena v Beth Israel Medical Center, NY pro první dvě skupiny, a byla dokončena v Mount Sinai Medical Center, NY pro zbývající skupiny.
PRIMÁRNÍ CÍLE Záměrem této pilotní studie bylo určit optimální IV léčebný protokol pamidronátu pro CLBP ve studii fáze III. Primárními cíli studie byla bezpečnost a průměrná denní bolest. Subjekty používaly elektronický deník (LOGPAD) k zaznamenávání svých denních nežádoucích příhod (AE) a své výchozí hodnoty a průměrné bolesti po léčbě na numerické hodnotící škále (NRS) 0-10.
STATISTICKÉ ANALÝZY Všechny analýzy byly provedeny na základě záměrné léčby. Primárními výsledky jsou změna LOGPAD v závažnosti bolesti a zda pacient reagoval (skóre bolesti kleslo o ≥ 2 body nebo ≥ 30 %). Protože mezi těmito 4 skupinami s placebem nebyl žádný statistický rozdíl v těchto dvou výsledcích, byli všichni pacienti s placebem kombinováni (Comb PL) v následných analýzách. Primárním analytickým nástrojem byl smíšený model pro opakovaná měření (MMRM), za předpokladu autoregresivní kovarianční struktury (LOGPAD bolest a Brief Pain Inventory – interference BPI) a model Generalized Estimating Equation (GEE) pro kategorické výsledky (Response rate a Patient Global Impression of Change – PGIC). Hlavním cílem bylo posoudit, zda změny ve výsledku od výchozí hodnoty nebo četnosti odpovědí byly ve všech fázích studie stejné, a to při úpravě o výchozí hodnoty a časový efekt. Byly porovnány průměry nejmenších čtverců. Byla také testována interakce mezi časem a fázemi studie, aby se zjistilo, zda je účinek léčby funkcí času. Fisherovy exaktní testy nebo ANOVA (Kruskal-Wallis) testy byly provedeny pro průřezové srovnání skupin, včetně základní linie.
Přehled studie
Detailní popis
KRITÉRIA ZAČLEŇOVACÍ STUDIE Muži a ženy ve věku 21 let nebo starší Nespecifický, mechanický převážně axiální CLBP (subjekty s bolestí pod kolenem včetně, když složka LBP byla 50 % nebo více než složka celkové bolesti) Bolest po dobu alespoň 3 měsíců, s minimálním průměrným denním skóre bolesti 4 na 0-10 NRS MRI důkaz degenerace ploténky a změn v souladu s diagnózou degenerativního onemocnění ploténky nebo spondylového onemocnění páteře.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ STUDIE Předchozí operace zad, kompresivní zlomenina (zlomeniny), rakovina jako možná příčina bolesti zad Klinicky relevantní radikulopatická bolest, důkaz MRI zjevné HERNIACE DISKU nebo jakékoli jiné abnormality nebo patologie považované za pravděpodobnou příčinu pacientovy bolesti.
Defekt nebo zlomenina pars interarticularis, spondylolistéza s nesouosostí větší než 4 mm S rychlostí glomerulární filtrace (GFR) nižší než 60 ml/min/1,73 m 2 . Hypokalcémie, významné srdeční, hematologické, ledvinové, jaterní, metabolické, endokrinologické onemocnění Být těhotná nebo kojící Pobírání zaměstnaneckého odškodnění, s nevyřízeným právním nárokem Váží méně než 45 kg Subjekty se skóre 26 a více v Beckově inventáři deprese Pacienti s předchozí léčbou pamidronátem, kteří v posudek studijního lékaře mají špatnou ústní hygienu, nemají pravidelnou zubní péči, podstoupili extrakci zubu nebo jiný invazivní stomatologický výkon do 3 měsíců před zápisem do studia
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA ZAHRNUTÍ STUDIE:
- Muži a ženy ve věku 21 let nebo starší Nespecifický, mechanický, převážně axiální CLBP (subjekty s bolestí pod kolenem včetně, když složka LBP byla 50 % nebo více než celková složka bolesti)
- Bolest po dobu alespoň 3 měsíců, s minimálním průměrným denním skóre bolesti 4 na 0-10 NRS MRI důkaz degenerace ploténky a změn odpovídajících diagnóze degenerativního onemocnění ploténky nebo spondylotického onemocnění páteře.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ STUDIE:
- Předchozí operace zad, kompresivní zlomenina(y), rakovina jako možná příčina bolesti zad Klinicky relevantní radikulopatická bolest,
- Důkaz MRI o zjevné VÝHÝBĚ DISKU nebo jakékoli jiné abnormalitě nebo patologii považované za pravděpodobnou příčinu pacientovy bolesti.
- Defekt nebo zlomenina pars interarticularis, spondylolistéza s nesouosostí větší než 4 mm S rychlostí glomerulární filtrace (GFR) nižší než 60 ml/min/1,73 m 2 .
- Hypokalcémie, významné onemocnění srdeční, hematologické, ledvinové, jaterní, metabolické, endokrinologické
- Být těhotná nebo kojit
- Příjem odškodnění pracovníka, s nevyřízeným právním nárokem
- Váží méně než 45 kg
- Subjekty, které dosáhly skóre 26 a více v Beck Depression Inventory
- Pacienti s předchozí léčbou pamidronátem, kteří mají podle názoru lékaře ve studii špatnou ústní hygienu, nemají pravidelnou zubní péči, měli extrakci zubu nebo jiný invazivní stomatologický zákrok během 3 měsíců před zařazením do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IV infuze pamidronátu vs. placebo
|
Studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie IV pamidronátu s eskalací dávky.
Účastníci studie byli rozděleni do čtyř fází studie.
Každá skupina dostávala IV placebo nebo eskalující dávky IV pamidronátu 30 mg, 60 mg, 90 mg a 180 mg.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Pappagallo, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-0782
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na Pamidronát
-
University of AarhusNeznámýMuskuloskeletální onemocnění | Onemocnění imunitního systémuDánsko