En pilotforsøk med IV pamidronat for korsryggsmerter
En pilotforsøk med intravenøs pamidronat for korsryggsmerter
INNLEDNING Pamidronat og andre bisfosfonater (bisph) har en anti-nociseptiv effekt hos dyr. Hos mennesker er IV pamidronat smertestillende hos pasienter som er rammet av en rekke smertefulle tilstander, inkludert kreftbeinsmerter, komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), ankyloserende spondylitt og revmatoid artritt. Etterforskerne har undersøkt effekten av IV pamidronat i behandlingen av kroniske korsryggsmerter (CLBP), et verdensomspennende folkehelseproblem i form av tapte arbeidsdager, behandlingskostnader og lidelse.
Studien var en randomisert, dobbeltblind, doseeskaleringsstudie av IV pamidronat. Studiedeltakerne ble delt inn i fire studiefaser. Hver gruppe fikk IV placebo eller økende doser IV pamidronat.
STUDIEDESIGN En fase I-II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende studie for behandling av pasienter med CLBP med IV pamidronat. Studien ble først utført ved Beth Israel Medical Center, NY for de to første gruppene, og ble fullført ved Mount Sinai Medical Center, NY for de resterende gruppene.
PRIMÆRE MÅL Hensikten med denne pilotstudien var å bestemme den optimale IV pamidronat-behandlingsprotokollen for CLBP i en fase III-studie. Primære studiemål var sikkerhet og gjennomsnittlig daglig smerte. Forsøkspersonene brukte en elektronisk dagbok (LOGPAD) for å registrere sine daglige uønskede hendelser (AE) og deres gjennomsnittlige smerte ved baseline og etter behandling på 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS).
STATISTISKE ANALYSER All analyse ble utført på en intensjon-å-behandle basis. Primære utfall er LOGPAD-endring i smertens alvorlighetsgrad og hvorvidt en pasient var en responder (smertescore falt ≥2 poeng eller ≥30%). Fordi det ikke var noen statistisk forskjell i disse to resultatene blant de 4 placebogruppene, ble alle placebopasientene kombinert (Comb PL) i de påfølgende analysene. Primært analytisk verktøy var blandet modell for gjentatte mål (MMRM), forutsatt autoregressiv kovariansstruktur (LOGPAD-smerte og kort smerteinventar - BPI-interferenser), og Generalized Estimating Equation (GEE)-modell for kategoriske utfall (responsrater og pasientens globale inntrykk av endring - PGIC). Hovedmålet var å vurdere om endringene i utfall fra baseline eller svarprosentene var de samme på tvers av studiefasene, mens man justerer for baseline-verdier og tidseffekt. Minste kvadratiske midler ble kontrastert. Interaksjon mellom tid og studiefaser ble også testet for å se om behandlingseffekten er en funksjon av tid. Fishers eksakte tester eller ANOVA (Kruskal-Wallis) tester ble utført for tverrsnittsgruppesammenligning, inkludert baseline.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
INKLUSJONSSTUDIEKRITERIER Menn og kvinner 21 år eller eldre Ikke-spesifikk, mekanisk hovedsakelig aksial CLBP (pasienter med smerter under kneet inkludert når LBP-komponenten var 50 % eller mer enn den totale smertekomponenten) Smerter i minst 3 måneder, med en minimum gjennomsnittlig daglig smertescore på 4 på en 0-10 NRS MR-bevis på skivedegenerasjon og endringer i samsvar med diagnosen degenerativ skivesykdom eller spondylotisk sykdom i ryggraden.
EKKLUSJONSSTUDIEKRITERIER Tidligere ryggkirurgi, kompresjonsfraktur(er), kreft som mulig årsak til ryggsmerter Klinisk relevante radikulopatiske smerter, MR-bevis for åpen diskusprolaps eller annen abnormitet eller patologi som anses som den sannsynlige årsaken til pasientens smerte.
Defekt eller brudd på en pars interarticularis, spondylolistese med mer enn 4 mm feilstilling Har en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 60 ml/min/1,73m 2 . Hypokalsemi, betydelig hjerte-, hematologisk-, nyre-, lever-, metabolsk, endokrinologisk sykdom Å være gravid eller ammende Motta arbeidskompensasjon, ha et verserende rettskrav som veier mindre enn 45 kg. Forsøkspersoner som skårer 26 og høyere på Beck Depression Inventory Tidligere pamidronatbehandlingspasienter som i vurderingen fra studielegen har dårlig munnhygiene, har ikke regelmessig tannbehandling, har tatt en tanntrekking eller en annen invasiv tannprosedyre innen 3 måneder før studieopptaket
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
KRITERIER FOR INKLUSJONSSTUDIE:
- Menn og kvinner 21 år eller eldre Ikke-spesifikk, mekanisk hovedsakelig aksial CLBP (pasienter med smerter under kneet inkludert når LBP-komponenten var 50 % eller mer enn den totale smertekomponenten)
- Smerte i minst 3 måneder, med en minimum gjennomsnittlig daglig smertescore på 4 på en 0-10 NRS MR-bevis på skivedegenerasjon og endringer i samsvar med diagnosen degenerativ skivesykdom eller spondylotisk sykdom i ryggraden.
KRITERIER FOR UTSLUTNINGSSTUDIE:
- Tidligere ryggkirurgi, kompresjonsbrudd(er), kreft som mulig årsak til ryggsmerter Klinisk relevante radikulopatiske smerter,
- MR-bevis for åpen diskusprolaps eller annen abnormitet eller patologi som anses som den sannsynlige årsaken til pasientens smerte.
- Defekt eller brudd på en pars interarticularis, spondylolistese med mer enn 4 mm feilstilling Har en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 60 ml/min/1,73m 2 .
- Hypokalsemi, betydelig hjerte-, hematologisk, nyre-, lever-, metabolsk, endokrinologisk sykdom
- Å være gravid eller ammende
- Motta arbeiderkompensasjon, med et verserende rettskrav
- Vekt mindre enn 45 kg
- Forsøkspersoner som scorer 26 og høyere på Beck Depression Inventory
- Pasienter med tidligere pamidronatbehandling som etter studielegens oppfatning har dårlig munnhygiene, ikke har regelmessig tannbehandling, har fått tannekstraksjon eller annen invasiv tannprosedyre innen 3 måneder før studieopptaket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IV infusjon av pamidronat vs placebo
|
Studien var en randomisert, dobbeltblind, doseeskaleringsstudie av IV pamidronat.
Studiedeltakerne ble delt inn i fire studiefaser.
Hver gruppe fikk IV placebo eller økende doser av IV pamidronat på 30 mg, 60 mg, 90 mg og 180 mg.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Pappagallo, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-0782
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .