Próba pilotażowa dożylnego pamidronianu na ból krzyża
Pilotażowa próba dożylnego pamidronianu w leczeniu bólu krzyża
WPROWADZENIE Pamidronian i inne bisfosfoniany (bisph) mają działanie antynocyceptywne u zwierząt. U ludzi pamidronian dożylny działa przeciwbólowo u pacjentów dotkniętych licznymi bolesnymi stanami, w tym nowotworowym bólem kości, zespołem złożonego bólu regionalnego (CRPS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i reumatoidalnym zapaleniem stawów. Badacze zbadali wpływ pamidronianu dożylnego na leczenie przewlekłego bólu krzyża (CLBP), ogólnoświatowego problemu zdrowia publicznego pod względem utraconych dni pracy, kosztów leczenia i cierpienia.
Badanie było randomizowaną, podwójnie ślepą próbą z eskalacją dawki dożylnego pamidronianu. Uczestnicy badania zostali podzieleni na cztery fazy badania. Każda grupa otrzymywała dożylnie placebo lub zwiększające się dawki pamidronianu dożylnego.
PROJEKT BADANIA Badanie fazy I-II, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu ustalenie dawki leczenia pacjentów z CLBP za pomocą dożylnego pamidronianu. Badanie zostało najpierw przeprowadzone w Beth Israel Medical Center w stanie Nowy Jork dla pierwszych dwóch grup i zostało zakończone w Centrum Medycznym Mount Sinai w stanie Nowy Jork dla pozostałych grup.
GŁÓWNE CELE Celem tego badania pilotażowego było określenie optymalnego protokołu leczenia pamidronianem IV dla CLBP w badaniu III fazy. Głównymi celami badania były bezpieczeństwo i średni dzienny ból. Pacjenci używali dzienniczka elektronicznego (LOGPAD) do zapisywania codziennych zdarzeń niepożądanych (AE) oraz średniego bólu wyjściowego i po leczeniu w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10.
ANALIZY STATYSTYCZNE Wszystkie analizy przeprowadzono na zasadzie zamiaru leczenia. Głównymi punktami końcowymi są zmiana nasilenia bólu w skali LOGPAD oraz odpowiedź na leczenie (spadek oceny bólu o ≥2 punkty lub ≥30%). Ponieważ nie było statystycznej różnicy w tych dwóch wynikach wśród 4 grup placebo, wszystkich pacjentów otrzymujących placebo połączono (Comb PL) w kolejnych analizach. Podstawowym narzędziem analitycznym był model mieszany dla powtarzanych pomiarów (MMRM), przy założeniu autoregresyjnej struktury kowariancji (ból LOGPAD i inwentarz krótkiego bólu – interferencje BPI) oraz model uogólnionego równania szacującego (GEE) dla kategorycznych wyników (wskaźniki odpowiedzi i globalne wrażenie zmiany pacjenta – PGIC). Głównym celem była ocena, czy zmiany wyniku w stosunku do wartości wyjściowych lub wskaźników odpowiedzi były takie same we wszystkich fazach badania, z uwzględnieniem wartości wyjściowych i efektu czasowego. Średnie najmniejszych kwadratów zostały skontrastowane. Zbadano również interakcje między czasem a fazami badania, aby sprawdzić, czy efekt leczenia jest funkcją czasu. Dokładne testy Fishera lub testy ANOVA (Kruskala-Wallisa) przeprowadzono w celu przekrojowego porównania grup, w tym linii podstawowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
KRYTERIA WŁĄCZENIA DO BADANIA Mężczyźni i kobiety w wieku 21 lat lub starsi Niespecyficzny, mechaniczny CLBP z przewagą osiową (pacjenci z bólem poniżej kolana uwzględnieni, gdy składowa LBP wynosiła 50% lub więcej niż ogólna składowa bólu) Ból przez co najmniej 3 miesiące, z minimalnym średnim dziennym wynikiem bólu wynoszącym 4 w 0-10 NRS MRI, dowodem zwyrodnienia krążka międzykręgowego i zmian zgodnych z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego lub choroby spondylotycznej kręgosłupa.
WYKLUCZAJĄCE KRYTERIA BADANIA Przed operacją kręgosłupa, złamanie kompresyjne, rak jako możliwa przyczyna bólu pleców Klinicznie istotny ból radikulopatyczny, dowód rezonansu magnetycznego na jawną PRZEPUKLIWĘ KRĄŻKA lub jakąkolwiek inną nieprawidłowość lub patologię uważaną za prawdopodobną przyczynę bólu pacjenta.
Wada lub złamanie części międzystawowej, kręgozmyk z niewspółosiowością większą niż 4 mm Posiadający wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 60 ml/min/1,73 m2. Hipokalcemia, znaczna choroba serca, hematologiczna, nerkowa, wątrobowa, metaboliczna, endokrynologiczna Ciąża lub karmienie piersią Otrzymywanie zasiłku pracowniczego, sprawa sądowa w toku Ważenie poniżej 45 kg Pacjenci, którzy uzyskali 26 lub więcej punktów w kwestionariuszu depresji Becka Pacjenci leczeni wcześniej pamidronianem, którzy w zdaniem lekarza prowadzącego badanie nie dbają o higienę jamy ustnej, nie korzystają z regularnej opieki stomatologicznej, w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania przeszli ekstrakcję zęba lub inny inwazyjny zabieg dentystyczny
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA BADANIA WŁĄCZAJĄCEGO:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 21 lat lub starsi Niespecyficzny, mechaniczny głównie osiowy CLBP (pacjenci z bólem poniżej kolana wliczani, gdy składowa LBP wynosiła 50% lub więcej niż ogólna składowa bólu)
- Ból od co najmniej 3 miesięcy, z minimalną średnią dzienną oceną bólu 4 na 0-10 NRS MRI, dowód zwyrodnienia krążka międzykręgowego i zmian zgodnych z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego lub choroby spondylotycznej kręgosłupa.
KRYTERIA BADANIA WYKLUCZAJĄCEGO:
- Przebyta operacja kręgosłupa, złamanie(a) kompresyjne, rak jako możliwa przyczyna bólu pleców Klinicznie istotny ból korzeniowy,
- MRI dowód na jawną PRZEPUKLIWĘ TARCZY lub jakąkolwiek inną nieprawidłowość lub patologię uważaną za prawdopodobną przyczynę bólu pacjenta.
- Wada lub złamanie części międzystawowej, kręgozmyk z niewspółosiowością większą niż 4 mm Posiadający wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 60 ml/min/1,73 m2.
- Hipokalcemia, znaczna choroba serca, hematologiczna, nerkowa, wątrobowa, metaboliczna, endokrynologiczna
- Bycie w ciąży lub karmienie piersią
- Odbieranie odszkodowania pracowniczego, roszczenie w toku
- Ważący mniej niż 45 kg
- Pacjenci, którzy uzyskali 26 i więcej punktów w Inwentarzu Depresji Becka
- Pacjenci leczeni wcześniej pamidronianem, którzy w opinii lekarza prowadzącego badanie mają złą higienę jamy ustnej, nie mają regularnej opieki stomatologicznej, mieli ekstrakcję zęba lub inny inwazyjny zabieg dentystyczny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IV wlew pamidronianu vs placebo
|
Badanie było randomizowaną, podwójnie ślepą próbą z eskalacją dawki dożylnego pamidronianu.
Uczestnicy badania zostali podzieleni na cztery fazy badania.
Każda grupa otrzymywała dożylnie placebo lub zwiększające się dawki pamidronianu dożylnego 30 mg, 60 mg, 90 mg i 180 mg.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Pappagallo, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-0782
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .