Um teste piloto de pamidronato IV para dor lombar
Um teste piloto de pamidronato intravenoso para dor lombar
INTRODUÇÃO O pamidronato e outros bisfosfonatos (bisph) têm efeito antinociceptivo em animais. Em humanos, o pamidronato IV é analgésico em pacientes afetados por várias condições dolorosas, incluindo dor óssea por câncer, síndrome de dor regional complexa (SDCR), espondilite anquilosante e artrite reumatoide. Os pesquisadores exploraram o efeito do pamidronato IV no tratamento da dor lombar crônica (DLC), um problema de saúde pública mundial em termos de dias de trabalho perdidos, custos de tratamento e sofrimento.
O estudo foi um estudo randomizado, duplo-cego, de escalonamento de dose de pamidronato IV. Os participantes do estudo foram divididos em quatro fases do estudo. Cada grupo recebeu placebo IV ou doses crescentes de pamidronato IV.
DESENHO DO ESTUDO Um estudo de determinação de dose de fase I-II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para o tratamento de pacientes com CLBP com pamidronato IV. O estudo foi conduzido pela primeira vez no Beth Israel Medical Center, NY para os dois primeiros grupos, e foi concluído no Mount Sinai Medical Center, NY para os grupos restantes.
OBJETIVOS PRINCIPAIS A intenção deste estudo piloto foi determinar o protocolo ideal de tratamento com pamidronato IV para DLC em um estudo de Fase III. Os objetivos primários do estudo foram segurança e dor média diária. Os indivíduos usaram um diário eletrônico (LOGPAD) para registrar seus eventos adversos diários (EAs) e sua dor média inicial e pós-tratamento na escala numérica de 0 a 10 (NRS).
ANÁLISES ESTATÍSTICAS Todas as análises foram realizadas com base na intenção de tratar. Os resultados primários são a alteração do LOGPAD na gravidade da dor e se um paciente foi um respondedor (escore de dor caiu ≥2 pontos ou ≥30%). Como não houve diferença estatística nesses dois resultados entre os 4 grupos de placebo, todos os pacientes com placebo foram combinados (Comb PL) nas análises subsequentes. A ferramenta analítica primária foi o modelo misto para medidas repetidas (MMRM), assumindo estrutura de covariância autorregressiva (dor LOGPAD e Inventário Breve de Dor - interferências BPI) e modelo de Equação de Estimativa Generalizada (GEE) para resultados categóricos (taxas de resposta e impressão global de mudança do paciente - PGIC). O objetivo principal foi avaliar se as mudanças no resultado da linha de base ou nas taxas de resposta foram as mesmas nas fases do estudo, ajustando os valores da linha de base e o efeito do tempo. As médias dos mínimos quadrados foram contrastadas. A interação entre o tempo e as fases do estudo também foi testada para verificar se o efeito do tratamento é uma função do tempo. Testes exatos de Fisher ou testes ANOVA (Kruskal-Wallis) foram realizados para comparação de grupo transversal, incluindo linha de base.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
CRITÉRIOS DO ESTUDO DE INCLUSÃO Homens e mulheres com 21 anos de idade ou mais DLC não específica, mecânica predominantemente axial (indivíduos com dor abaixo do joelho incluídos quando o componente da lombalgia era 50% ou mais do que o componente geral da dor) Dor por pelo menos 3 meses, com uma pontuação média diária mínima de dor de 4 em uma evidência de 0-10 NRS MRI de degeneração do disco e alterações consistentes com o diagnóstico de doença degenerativa do disco ou doença espondilótica da coluna vertebral.
CRITÉRIOS DE ESTUDO DE EXCLUSÃO Cirurgia anterior nas costas, fratura(s) por compressão, câncer como possível causa de dor nas costas Dor radiculopática clinicamente relevante, evidência de RM de HÉRNIA DE DISCO franca ou qualquer outra anormalidade ou patologia considerada a causa provável da dor do paciente.
Defeito ou fratura de uma pars interarticularis, espondilolistese com mais de 4 mm de desalinhamento Tendo uma taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 60 ml/min/1,73m 2 . Hipocalcemia, doença cardíaca, hematológica, renal, hepática, metabólica e endocrinológica significativa Estar grávida ou amamentando Recebendo compensação trabalhista, tendo uma reclamação legal pendente Pesando menos de 45 kg Indivíduos com pontuação igual ou superior a 26 no Inventário de Depressão de Beck Pacientes em tratamento anterior com pamidronato que em a opinião do médico do estudo tem higiene bucal ruim, não faz atendimento odontológico regular, teve uma extração dentária ou outro procedimento odontológico invasivo nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ESTUDO DE INCLUSÃO:
- Homens e mulheres com 21 anos de idade ou mais DLC inespecífica, mecânica predominantemente axial (indivíduos com dor abaixo do joelho incluídos quando o componente da lombalgia era 50% ou mais do que o componente geral da dor)
- Dor por pelo menos 3 meses, com uma pontuação mínima diária média de dor de 4 em uma evidência de 0-10 NRS MRI de degeneração do disco e alterações consistentes com o diagnóstico de doença degenerativa do disco ou doença espondilótica da coluna vertebral.
CRITÉRIOS DE ESTUDO DE EXCLUSÃO:
- Cirurgia anterior nas costas, fratura(s) por compressão, câncer como possível causa de dor nas costas Dor radiculopática clinicamente relevante,
- Evidência de RM de HÉRNIA DE DISCO franca ou qualquer outra anormalidade ou patologia considerada a causa provável da dor do paciente.
- Defeito ou fratura de uma pars interarticularis, espondilolistese com mais de 4 mm de desalinhamento Tendo uma taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 60 ml/min/1,73m 2 .
- Hipocalcemia, doença cardíaca, hematológica, renal, hepática, metabólica, endocrinológica significativa
- Estar grávida ou amamentando
- Recebendo Compensação do Trabalhador, tendo uma reclamação legal pendente
- Pesando menos de 45kg
- Indivíduos com pontuação igual ou superior a 26 no Inventário de Depressão de Beck
- Pacientes com tratamento anterior com pamidronato que, na opinião do médico do estudo, têm higiene bucal ruim, não fazem atendimento odontológico regular, tiveram extração dentária ou outro procedimento odontológico invasivo nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infusão IV de pamidronato vs placebo
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O estudo foi um estudo randomizado, duplo-cego, de escalonamento de dose de pamidronato IV.
Os participantes do estudo foram divididos em quatro fases do estudo.
Cada grupo recebeu placebo IV ou doses crescentes de pamidronato IV de 30mg, 60mg, 90mg e 180mg.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Pappagallo, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-0782
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