IV Pamidronaatin pilottikoe alaselkäkipujen hoitoon
Laskimonsisäisen pamidronaatin pilottikoe alaselkäkipujen hoitoon
JOHDANTO Pamidronaatilla ja muilla bisfosfonaateilla (bisph) on antinosiseptiivinen vaikutus eläimillä. Ihmisillä IV pamidronaatti on analgeettinen potilailla, joilla on lukuisia kivuliaita tiloja, mukaan lukien syöpäluukipu, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS), selkärankareuma ja nivelreuma. Tutkijat ovat tutkineet IV pamidronaatin vaikutusta kroonisen alaselkäkivun (CLBP) hoidossa. Tämä on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma menetettyjen työpäivien, hoitokustannusten ja kärsimyksen vuoksi.
Tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoskorotuskoe IV pamidronaatilla. Tutkimukseen osallistujat jaettiin neljään tutkimusvaiheeseen. Jokainen ryhmä sai IV lumelääkettä tai kasvavia annoksia IV pamidronaattia.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Vaiheen I-II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annosmääritystutkimus CLBP-potilaiden hoitoon IV pamidronaatilla. Tutkimus suoritettiin ensin Beth Israel Medical Centerissä, NY:ssä kahdelle ensimmäiselle ryhmälle, ja se valmistui Mount Sinai Medical Centerissä, NY muille ryhmille.
ENSISIJAISET TAVOITTEET Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena oli määrittää optimaalinen IV pamidronaattihoitoprotokolla CLBP:lle vaiheen III tutkimuksessa. Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet olivat turvallisuus ja keskimääräinen päivittäinen kipu. Koehenkilöt käyttivät elektronista päiväkirjaa (LOGPAD) tallentaakseen päivittäiset haittatapahtumansa (AE) sekä heidän lähtötilanteensa ja hoidon jälkeisen keskimääräisen kivunsa 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
TILASTOANALYYSIÄ Kaikki analyysit tehtiin hoitotarkoituksen perusteella. Ensisijaiset tulokset ovat LOGPAD-muutos kivun vaikeusasteessa ja se, oliko potilas reagoinut (kipupisteet putosivat ≥2 pistettä tai ≥30 %). Koska näissä kahdessa tuloksessa ei ollut tilastollista eroa neljän lumeryhmän välillä, kaikki lumepotilaat yhdistettiin (Comb PL) seuraavissa analyyseissä. Ensisijainen analyyttinen työkalu oli sekamalli toistuville mittauksille (MMRM), olettaen autoregressiivisen kovarianssirakenteen (LOGPAD-kipu ja lyhyt kipukartoitus - BPI-häiriöt) ja yleisarviointiyhtälön (GEE) malli kategorisille tuloksille (vasteprosentit ja potilaan globaali muutosvaikutelma - PGIC). Päätavoitteena oli arvioida, olivatko muutokset lähtötilanteesta tai vastausprosentteissa samat eri tutkimusvaiheissa, samalla kun mukautettiin perusarvoja ja aikavaikutusta. Vähiten neliön keskiarvoja verrattiin. Ajan ja tutkimusvaiheiden välistä vuorovaikutusta testattiin myös sen selvittämiseksi, onko hoidon vaikutus ajan funktio. Fisherin tarkat testit tai ANOVA (Kruskal-Wallis) -testit suoritettiin poikkileikkausryhmien vertailua varten, mukaan lukien lähtötaso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SISÄLLYSTUTKIMUKSEN KRITEERIT Miehet ja naiset 21-vuotiaat tai vanhemmat Epäspesifinen, mekaaninen, pääasiassa aksiaalinen CLBP (potilaat, joilla on polven alapuolella oleva kipu mukaan lukien, kun LBP-komponentti oli 50 % tai enemmän kuin kokonaiskipukomponentti) Kipu vähintään 3 kuukautta, Vähimmäiskeskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä 4 0-10 NRS MRI -tutkimuksessa näyttölevyn rappeutumisesta ja muutoksista, jotka ovat yhdenmukaisia selkärangan rappeuttavan välilevysairauden tai spondyloottisen taudin diagnoosin kanssa.
POISSULKEMINEN TUTKIMUSKRITEERIT Aikaisempi selkäleikkaus, puristusmurtuma(t), syöpä mahdollisena selkäkivun syynä Kliinisesti merkittävä radikulopaattinen kipu, magneettikuvaus avoimesta LEVYTYRÄSTÄ tai muusta poikkeavuudesta tai patologiasta, jota pidetään potilaan kivun todennäköisenä syynä.
Pars interarticulariksen vaurio tai murtuma, spondylolisteesi, jossa on yli 4 mm:n poikkeama GFR:n alle 60 ml/min/1,73 m 2 . Hypokalsemia, merkittävä sydän-, hematologinen, munuaisten, maksan, aineenvaihdunta- tai endokrinologinen sairaus Raskaus tai imetys Työntekijäkorvauksen saaminen, vireillä oleva oikeudellinen vaatimus Paino alle 45 kg Koehenkilöt, joiden pistemäärä on 26 tai enemmän Beckin masennusinventaariossa Aiemmin pamidronaattihoitoa saaneet potilaat tutkimuslääkärin mielipide on huono suuhygienia, ei säännöllistä hammashoitoa, hampaanpoisto tai muu invasiivinen hammashoito 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYSLUETTELOPERUSTEET:
- 21-vuotiaat tai vanhemmat miehet ja naiset Epäspesifinen, mekaaninen, pääasiassa aksiaalinen CLBP (potilaat, joilla on polven alapuolella kipua, mukaan lukien, kun LBP-komponentti oli 50 % tai enemmän kuin kokonaiskipukomponentti)
- Vähintään 3 kuukautta kestänyt kipu, jonka päivittäisen kipupisteen vähimmäiskeskiarvo on 4 0–10 NRS MRI -tutkimuksessa, joka osoittaa levyn rappeutumista ja muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia levyn rappeuttavan sairauden tai selkärangan spondyloottisen taudin diagnoosin kanssa.
POISSULKEMINEN TUTKIMUSPERUSTEET:
- Aikaisempi selkäleikkaus, puristusmurtuma(t), syöpä mahdollisena selkäkivun syynä Kliinisesti merkittävä radikulopaattinen kipu,
- MRI-todisteet avoimesta LEVYTYRÄstä tai mistä tahansa muusta poikkeavuudesta tai patologiasta, jota pidetään potilaan kivun todennäköisenä syynä.
- Pars interarticulariksen vaurio tai murtuma, spondylolisteesi, jossa on yli 4 mm:n poikkeama GFR:n alle 60 ml/min/1,73 m 2 .
- Hypokalsemia, merkittävä sydän-, hematologinen, munuaisten, maksan, metabolinen, endokrinologinen sairaus
- Raskaana oleminen tai imetys
- Työntekijäkorvauksen saaminen, vireillä oleva oikeusvaatimus
- Paino alle 45 kg
- Koehenkilöt, joiden pistemäärä on 26 tai enemmän Beck Depression Inventorysta
- Aiemmat pamidronaattihoitoa saaneet potilaat, joilla on tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan huono suuhygienia, ei säännöllistä hammashoitoa, joille on tehty hampaanpoisto tai muu invasiivinen hammashoito 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pamidronaatin IV-infuusio vs. lumelääke
|
Tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoskorotuskoe IV pamidronaatilla.
Tutkimukseen osallistujat jaettiin neljään tutkimusvaiheeseen.
Jokainen ryhmä sai IV lumelääkettä tai kasvavia annoksia IV pamidronaattia 30 mg, 60 mg, 90 mg ja 180 mg.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Pappagallo, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-0782
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .