Een pilotproef van IV-pamidronaat voor lage rugpijn
Een pilotproef met intraveneus pamidronaat voor lage rugpijn
INLEIDING Pamidronaat en andere bisfosfonaten (bisph) hebben een anti-nociceptief effect bij dieren. Bij mensen is intraveneus pamidronaat pijnstillend bij patiënten die lijden aan tal van pijnlijke aandoeningen, waaronder botpijn bij kanker, complex regionaal pijnsyndroom (CRPS), spondylitis ankylopoetica en reumatoïde artritis. De onderzoekers hebben het effect onderzocht van intraveneus pamidronaat bij de behandeling van chronische lage-rugpijn (CLBP), een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid in termen van verloren werkdagen, behandelingskosten en lijden.
De studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis-escalatie studie van IV pamidronaat. Studiedeelnemers werden verdeeld over vier studiefasen. Elke groep kreeg i.v. placebo of toenemende doses pamidronaat i.v.
ONDERZOEKSOPZET Een fase I-II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbepalende studie voor de behandeling van patiënten met CLBP met IV pamidronaat. De studie werd voor het eerst uitgevoerd in het Beth Israel Medical Center, NY voor de eerste twee groepen, en werd voltooid in het Mount Sinai Medical Center, NY voor de overige groepen.
PRIMAIRE DOELSTELLINGEN De bedoeling van deze pilootstudie was het bepalen van het optimale intraveneuze pamidronaatbehandelingsprotocol voor CLBP in een fase III-studie. Primaire studiedoelen waren veiligheid en gemiddelde dagelijkse pijn. Proefpersonen gebruikten een elektronisch dagboek (LOGPAD) om hun dagelijkse bijwerkingen (AE's) en hun baseline en gemiddelde pijn na de behandeling vast te leggen op de 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS).
STATISTISCHE ANALYSES Alle analyses werden uitgevoerd op een intention-to-treat-basis. Primaire uitkomsten zijn LOGPAD-verandering in pijnernst en of een patiënt een responder was (pijnscore daalde ≥2 punten of ≥30%). Omdat er geen statistisch verschil was in deze twee uitkomsten tussen de 4 placebogroepen, werden alle placebopatiënten gecombineerd (Comb PL) in de volgende analyses. Het primaire analytische hulpmiddel was een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM), uitgaande van een autoregressieve covariantiestructuur (LOGPAD-pijn en Brief Pain Inventory - BPI-interferenties), en een Generalized Estimating Equation (GEE)-model voor categorische uitkomsten (responspercentages en patiënt Global Impression of Change - PGIC). Het belangrijkste doel was om te beoordelen of de veranderingen in uitkomst ten opzichte van baseline of de responspercentages hetzelfde waren in de studiefasen, met correctie voor baselinewaarden en tijdseffect. Kleinste kwadraten gemiddelden werden gecontrasteerd. Interactie tussen tijd en studiefasen werd ook getest om te zien of het behandelingseffect een functie van tijd is. Fisher's exact-tests of ANOVA-tests (Kruskal-Wallis) werden uitgevoerd voor cross-sectionele groepsvergelijking, inclusief basislijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INCLUSIEF STUDIECRITERIA Mannen en vrouwen van 21 jaar of ouder Niet-specifieke, mechanische overwegend axiale CLRP (proefpersonen met pijn onder de knie inbegrepen wanneer de LRP-component 50% of meer was dan de algehele pijncomponent) Pijn gedurende ten minste 3 maanden, met een minimale gemiddelde dagelijkse pijnscore van 4 op een 0-10 NRS MRI bewijs van schijfdegeneratie en veranderingen die consistent zijn met de diagnose van degeneratieve schijfziekte of spondylotische ziekte van de wervelkolom.
UITSLUITING ONDERZOEKCRITERIA Eerdere rugchirurgie, compressiefractuur(en), kanker als mogelijke oorzaak van rugpijn Klinisch relevante radiculopathische pijn, MRI-bewijs van openlijke DISK HERNIATIE of enige andere afwijking of pathologie die wordt beschouwd als de waarschijnlijke oorzaak van de pijn van de patiënt.
Defect of breuk van een pars interarticularis, spondylolisthesis met een afwijking van meer dan 4 mm Een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 60 ml/min/1,73 m 2 . Hypocalciëmie, significante cardiale, hematologische, nier-, lever-, metabolische, endocrinologische ziekte Zwanger zijn of borstvoeding geven Werknemerscompensatie ontvangen, met een hangende juridische claim Gewicht van minder dan 45 kg Proefpersonen die 26 en hoger scoren op de Beck Depression Inventory Eerdere behandeling met pamidronaat Patiënten die in de mening van de onderzoeksarts een slechte mondhygiëne heeft, geen regelmatige tandheelkundige zorg heeft, een tandextractie of een andere invasieve tandheelkundige ingreep heeft ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INCLUSIEF STUDIECRITERIA:
- Mannen en vrouwen van 21 jaar of ouder Niet-specifieke, mechanische overwegend axiale CLRP (proefpersonen met pijn onder de knie inbegrepen wanneer de LRP-component 50% of meer was dan de algehele pijncomponent)
- Pijn gedurende ten minste 3 maanden, met een minimale gemiddelde dagelijkse pijnscore van 4 op een 0-10 NRS MRI bewijs van schijfdegeneratie en veranderingen die overeenkomen met de diagnose van degeneratieve schijfziekte of spondylotische ziekte van de wervelkolom.
UITSLUITINGSONDERZOEKCRITERIA:
- Eerdere rugoperatie, compressiefractuur(en), kanker als mogelijke oorzaak van rugpijn Klinisch relevante radiculopathische pijn,
- MRI-bewijs van duidelijke DISK HERNIATIE of enige andere afwijking of pathologie die wordt beschouwd als de waarschijnlijke oorzaak van de pijn van de patiënt.
- Defect of breuk van een pars interarticularis, spondylolisthesis met een afwijking van meer dan 4 mm Een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 60 ml/min/1,73 m 2 .
- Hypocalciëmie, significante cardiale, hematologische, nier-, lever-, metabole, endocrinologische ziekte
- Zwanger zijn of borstvoeding geven
- Werknemerscompensatie ontvangen, een lopende juridische claim hebben
- Gewicht minder dan 45 kg
- Onderwerpen die 26 en hoger scoren op de Beck Depression Inventory
- Patiënten die eerder met pamidronaat zijn behandeld en die naar de mening van de onderzoeksarts een slechte mondhygiëne hebben, geen regelmatige tandheelkundige zorg hebben, een tandextractie of een andere invasieve tandheelkundige ingreep hebben ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IV infusie van pamidronaat versus placebo
|
De studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis-escalatie studie van IV pamidronaat.
Studiedeelnemers werden verdeeld over vier studiefasen.
Elke groep kreeg i.v. placebo of toenemende doses pamidronaat i.v. van 30 mg, 60 mg, 90 mg en 180 mg.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Pappagallo, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-0782
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .