새로운 항혈전제의 항응고 효과에 대한 지혈제에 의한 건강한 자원자 복귀 연구 (REVNEWANTICO)

배경 및 목표:

현재 가장 널리 처방되는 장기 항응고제는 항비타민 K 제제(AVK)입니다. 유효 용량과 독성 용량의 차이가 적어 치료 범위가 좁은 약물이므로 주의해서 사용해야 합니다. 따라서 이를 사용하려면 주의 깊은 실험실 모니터링이 필요합니다. 과다 복용의 경우 출혈 합병증을 유발할 수 있습니다. AVK에는 비타민 K와 프로트롬빈 복합 농축액(PCC)의 두 가지 해독제가 있습니다. 이들은 항응고제 효과를 역전시킵니다.

최근 몇 년 동안 새로운 유형의 항응고제, 특히 Rivaroxaban(Xarelto®) 및 Dabigatran(Pradaxa®)이 시판되었습니다. 그들이 행동하는 방식은 AVK와 다릅니다. 치료 범위가 더 넓다는 장점이 있습니다. 따라서 사용이 더 쉽습니다. 이러한 정기적인 모니터링이 필요하지 않습니다. 그러나 현재 응급 상황에서 이러한 항응고제의 효과를 역전시키는 것으로 평가된 해독제는 없습니다.

이 연구의 목적은 두 가지 새로운 항응고제의 효과가 비특이적 및 특정 억제제에 의해 역전될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. Dabigatran의 경우 비특이적 억제제인 ​​프로트롬빈 복합 농축물(PCC), 재조합 활성화 응고 인자 VII 및 활성화 프로트롬빈 복합물(FEIBA)을 테스트할 것입니다. Rivaroxaban의 경우 특정 Rivaroxaban 미끼(FXa-GLAless)를 테스트합니다. 이것은 건강한 지원자의 혈장을 사용하여 실험실에서 수행됩니다.

행동 양식:

이것은 개념 증명, 단일 센터, 무작위, 공개, 통제, 교차, 10명의 건강한 지원자가 참여하는 제4상 연구입니다. 서면 동의서에 서명하십시오. 그들은 심전도 검사를 받고 혈압과 맥박을 측정하며 병력을 기록하고 혈액과 소변 샘플을 채취합니다.

두 번째 방문 시 무작위로 할당된 Rivaroxaban(20mg) 또는 Dabigatran(150mg) 1회 용량을 제공하고 5개의 혈액 샘플(총 67.5mL)을 카테터를 통해 4시간 동안 채취합니다. 혈액 샘플은 즉시 원심분리되고 냉동됩니다.

15일 후인 3차 ​​방문에서 지원자는 다른 약물을 복용하기 전에 건강 검진을 받게 됩니다. 이번 방문은 2차 방문과 동일한 절차를 따릅니다.

4차 방문 시 건강 검진을 받고 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다.

혈장 샘플은 그르노블 대학 병원의 생화학 및 혈액학과에서 억제제로 분석되고 시험될 것입니다.