진행성 비소세포폐암 대상자에서 조사 약물(U3-1287)을 포함하거나 포함하지 않는 엘로티닙 연구
2021년 5월 21일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
이전에 최소 한 번 이상 진행된 진행성 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 피험자를 대상으로 EGFR 치료에서 엘로티닙과 병용한 U3-1287(AMG 888)의 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 1b/2상 연구 화학 요법
이것은 1b/2상 연구입니다. 1b 단계에서 대상자는 자신이 받고 있는 치료를 알게 됩니다. 피험자는 엘로티닙 + U3-1287을 받게 됩니다. 1b상 부분은 Erlotinib에 U3-1287을 추가하는 것이 이전 치료에 실패한 진행성 비소세포폐암 대상자에게 안전한지 여부를 결정할 것입니다. 2단계 부분에서 대상자는 자신이 받고 있는 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 피험자는 엘로티닙 단독 또는 엘로티닙 + U3-1287을 받게 됩니다.
2상 부분은 엘로티닙에 U3-1287을 추가하는 것이 안전하고 첫 번째 치료에 실패한 진행성 비소세포폐암 피험자의 생존율을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
222
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일
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Herne, 독일
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Lowenstein, 독일
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Mainz, 독일
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Tubingen, 독일
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Kaunas, 리투아니아
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Vilnius, 리투아니아
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Glendale, Arizona, 미국
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- TRM - Oncology Research Associates, PLLC, d/b/a Pinnacle Oncology Hematology
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La Verne, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Atlanta, Georgia, 미국
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Joliet, Illinois, 미국
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Detroit, Michigan, 미국
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Bronx, New York, 미국
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York, Pennsylvania, 미국
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Gent, 벨기에
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Liege, 벨기에
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Plovdiv, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Golnik, 슬로베니아
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London, 영국
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Wirral, 영국
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Graz, 오스트리아
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Innsbruck, 오스트리아
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Donetsk, 우크라이나
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나
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Kharkiv, 우크라이나
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Sumy, 우크라이나
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Uzhgorod, 우크라이나
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Petah Tikva, 이스라엘
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Tel Aviv, 이스라엘
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Tel HaShomer, 이스라엘
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Lido di Camaiore, 이탈리아
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Piacenza, 이탈리아
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Pisa, 이탈리아
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Reggio Emilia, 이탈리아
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Budapest, 헝가리
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Pecs, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 수술 또는 치료 의도가 없는 IIIB기 또는 IV기 NSCLC.
- 방사선학적 평가에 의해 기록된 마지막 화학요법 또는 화학방사선 요법(이전 12개월 이내에 완료) 후 치료 후 질병 진행 또는 재발.
- 고형 종양에 대한 반응 평가 기준 v1.1(RECIST v1.1)에 의한 측정 가능한 질병.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능.
- 프로트롬빈 시간 및 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.5 x 정상 상한(ULN).
- 최근(치료 시작 전) 또는 보관 종양 표본(2단계 참가자만 해당)의 가용성.
- 여성 참가자의 경우, 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 치료 기간 동안 최대한 효과적인 피임법을 사용해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 6개월까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있고 소변 또는 혈청이 음성이어야 합니다. 여성 참가자가 가임 가능성이 있는 경우 연구에 참여하기 전에 임신 테스트.
- 남성 참가자의 경우 등록 시, 연구 과정 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 동안 외과적으로 불임 상태이거나 이중 장벽 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 좌심실 박출률(LVEF) < 45%.
- 이전 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 표적 요법, 항-HER2, 항-HER3 또는 항-HER4 요법.
- NSCLC에 대한 2가지 이상의 이전 화학 요법 요법(2상 참가자만 해당).
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 원위치 질환 또는 ≥ 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력.
- 각막 질환의 병력.
- 간질성 폐질환의 병력.
- 치료되지 않은 증상으로 정의되거나 관련 증상을 조절하기 위해 스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요한 것으로 정의되는 임상적으로 활성인 뇌 전이. 더 이상 증상이 없고 스테로이드 치료가 필요하지 않은 치료된 뇌 전이를 가진 참가자는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 회복된 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압(확장기 > 100mmHg 또는 수축기 > 140mmHg).
- 호흡수, 맥박수, QT, QTc 및 QRS 간격을 평가하는 능력을 가리는 임상적으로 유의미한 심전도 변화.
- 만성 의료 개입이 필요한 복수 또는 흉수.
- 등록 전 1년 이내의 심근경색증, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 > 클래스 II), 불안정 협심증 또는 약물 치료가 필요한 불안정 심장 부정맥.
- 연구 치료 전 4주 이내에 항암 요법, 항체 기반 요법, 레티노이드 요법 또는 호르몬 요법을 사용한 치료 또는 연구 치료 전 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C를 사용한 치료 약물 치료 또는 연구 전 2주 이내에 소분자 티로신 키나제 억제제(TKI)를 사용한 치료 약물 치료를 연구합니다. 호르몬 대체 요법의 사전 및 동시 사용이 허용되었습니다.
- 연구 치료 전 4주 이내의 치료용 방사선 또는 대수술 또는 연구 약물 치료 전 2주 이내의 완화 방사선 요법.
- 연구 약물 치료 전 4주(소분자 TKI의 경우 2주) 이내에 임상 약물 시험에 참여했습니다. 현재 다른 조사 절차에 참여하고 있습니다.
- IV 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 제어되지 않는 감염, 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염.
- 임의의 연구 약물 또는 임의의 부형제에 대한 과민증의 병력.
- CYP3A4 유도제 또는 억제제의 동시 사용.
- 참가자의 프로토콜 참여 및 완료를 방해할 수 있는 약물 남용을 포함하여 알려진 기존 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: U3-1287(고용량) + 에를로티닙
U3-1287(고용량) 정맥 주사(IV) 3주마다(Q3W) + 엘로티닙 150mg/일 경구 투여(PO) 암이 악화되거나 부작용이 용납할 수 없게 되거나 참가자가 동의를 철회할 때까지
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고용량 또는 저용량의 IV 주입용 액체 70mg/mL
다른 이름들:
경구 투여용 정제 150 mg
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실험적: 파트 B: U3-1287(저용량) + 에를로티닙
U3-1287(저용량) IV Q3W + 에를로티닙 150mg/일 PO 암이 악화되거나 부작용이 용납할 수 없게 되거나 참가자가 동의를 철회할 때까지
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고용량 또는 저용량의 IV 주입용 액체 70mg/mL
다른 이름들:
경구 투여용 정제 150 mg
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플라시보_COMPARATOR: 파트 B: 위약 + 에를로티닙
위약 매칭 U3-1287 IV Q3W + 에를로티닙 150mg/일 PO 암이 악화되거나 부작용이 용납할 수 없게 되거나 참가자가 동의를 철회할 때까지
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경구 투여용 정제 150 mg
IV 주입용 플라시보 액체 매칭 U3-1287
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엘로티닙과 병용한 U3-1287(AMG 888)에 따른 무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망에 대한 최초의 객관적 기록 날짜(둘 중 먼저 도래하는 날짜 적용)까지의 시간, 최대 3년 2개월
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무진행 생존(PFS)은 임의의 원인으로 인한 방사선학적 질병 진행 또는 사망에 대한 최초의 객관적 문서화 날짜 중 이른 날짜까지의 무작위 배정 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 버전에 따름). 1.1).
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망에 대한 최초의 객관적 기록 날짜(둘 중 먼저 도래하는 날짜 적용)까지의 시간, 최대 3년 2개월
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에를로티닙과 U3-1287(AMG 888) 병용 후 높은 헤레귤린 발현 종양을 가진 참가자의 무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망에 대한 최초의 객관적 기록 날짜(둘 중 먼저 도래하는 날짜 적용)까지의 시간, 최대 3년 2개월
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무진행 생존(PFS)은 임의의 원인으로 인한 방사선학적 질병 진행 또는 사망에 대한 최초의 객관적 문서화 날짜 중 이른 날짜까지의 무작위 배정 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 버전에 따름). 1.1).
Heregulin(HRG) 높음은 델타 사이클 임계값 < 3.9로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망에 대한 최초의 객관적 기록 날짜(둘 중 먼저 도래하는 날짜 적용)까지의 시간, 최대 3년 2개월
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Erlotinib과 U3-1287(AMG 888)을 병용한 후 낮은 Heregulin 발현 종양을 가진 참가자의 무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망에 대한 최초의 객관적 기록 날짜(둘 중 먼저 도래하는 날짜 적용)까지의 시간, 최대 3년 2개월
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무진행 생존(PFS)은 임의의 원인으로 인한 방사선학적 질병 진행 또는 사망에 대한 최초의 객관적 문서화 날짜 중 이른 날짜까지의 무작위 배정 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 버전에 따름). 1.1).
Heregulin(HRG) 낮음은 델타 사이클 임계값 ≥ 3.9로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망에 대한 최초의 객관적 기록 날짜(둘 중 먼저 도래하는 날짜 적용)까지의 시간, 최대 3년 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에를로티닙과 조합된 U3-1287(AMG 888)에 따른 전체 생존
기간: 무작위 배정일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 3년 2개월
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전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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무작위 배정일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 3년 2개월
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에를로티닙과 조합된 U3-1287(AMG 888)에 따른 객관적 반응
기간: 무작위 배정 날짜부터 CR 또는 PR(둘 중 먼저 도래하는 것)의 객관적 반응에 대한 최초 문서화 날짜까지의 시간, 최대 3년 2개월
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객관적 반응은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 반응으로 정의되었습니다.
고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의하고 PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의했습니다.
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무작위 배정 날짜부터 CR 또는 PR(둘 중 먼저 도래하는 것)의 객관적 반응에 대한 최초 문서화 날짜까지의 시간, 최대 3년 2개월
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에를로티닙과 조합된 U3-1287(AMG 888)에 따른 객관적 반응까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 CR 또는 PR(둘 중 먼저 도래하는 것)의 객관적 반응에 대한 최초 문서화 날짜까지의 시간, 최대 3년 2개월
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객관적 반응까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 객관적 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 최초로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의하고 PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의했습니다.
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무작위 배정 날짜부터 CR 또는 PR(둘 중 먼저 도래하는 것)의 객관적 반응에 대한 최초 문서화 날짜까지의 시간, 최대 3년 2개월
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에를로티닙과 조합된 U3-1287(AMG 888)에 따른 안정 질병의 기간
기간: 안정적인 질병의 첫 문서화 날짜부터 진행성 질병의 첫 문서화 날짜까지의 시간으로 최상의 반응이 SD인 참가자의 경우, 최대 3년 2개월
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안정적인 질병의 지속 기간(SD)은 무작위 배정 날짜부터 진행성 질병의 첫 번째 기록 날짜까지의 시간으로 최상의 반응이 SD인 참가자에 대해 정의되었습니다.
SD는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)에 적합할 만큼 충분한 수축이 아니며 진행성 질환(PD: 합계에서 최소 20% 증가)에 적합하지 않은 것으로 정의되었습니다. 표적 병변의 직경).
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안정적인 질병의 첫 문서화 날짜부터 진행성 질병의 첫 문서화 날짜까지의 시간으로 최상의 반응이 SD인 참가자의 경우, 최대 3년 2개월
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에를로티닙과 조합된 U3-1287(AMG 888)에 따른 질병 진행까지의 시간
기간: 무작위배정일로부터 질병 진행에 대한 최초의 객관적 문서화일까지의 시간, 최대 3년 2개월
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질병 진행까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행에 대한 최초의 객관적 기록 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 진행성 질환(PD)은 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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무작위배정일로부터 질병 진행에 대한 최초의 객관적 문서화일까지의 시간, 최대 3년 2개월
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에를로티닙과 조합된 U3-1287(AMG 888)에 따른 투약 간격 0 내지 τ(AUC)에 걸친 농도-시간 곡선 아래 사이클 3 파트리투맙 영역의 약동학 매개변수
기간: 주기 1: 투약 전, 주입 종료(EOI), 투약 후 3시간(h); 주기 2: 투여 전; 주기 3: 투약 전, EOI, 3시간, 6시간, 24시간, 72시간, 168시간, 336시간; 주기 4, 주기 5, 주기 7 및 주기 9: 투여 전(각 주기는 21일)
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AUC는 비구획 분석(NCA) 방법을 사용하여 사이클 3의 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다.
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주기 1: 투약 전, 주입 종료(EOI), 투약 후 3시간(h); 주기 2: 투여 전; 주기 3: 투약 전, EOI, 3시간, 6시간, 24시간, 72시간, 168시간, 336시간; 주기 4, 주기 5, 주기 7 및 주기 9: 투여 전(각 주기는 21일)
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엘로티닙과 조합된 U3-1287(AMG 888)에 따른 사이클 3 파트리투맙 농도 주입 종료(CEOI) 및 최소(최저점) 농도(Cmin)의 약동학 매개변수
기간: 주기 1: 투약 전, 주입 종료(EOI), 투약 후 3시간(h); 주기 2: 투여 전; 주기 3: 투약 전, EOI, 3시간, 6시간, 24시간, 72시간, 168시간, 336시간; 주기 4, 주기 5, 주기 7 및 주기 9: 투여 전(각 주기는 21일)
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주입 종료 농도(CEOI)는 주입 종료 후 ±5분 이내의 농도로 정의되었습니다.
Cmin은 규정된 투여 간격의 ±15% 이내에서 관찰된 최소(최저) 농도로 정의되었습니다.
이전 주입 시작 후 공칭 시간의 15% 이내에 관찰된 주입 전 파트리투맙 농도(즉, 21일 ± 3.15일)는 최저 농도로 간주되었습니다.
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주기 1: 투약 전, 주입 종료(EOI), 투약 후 3시간(h); 주기 2: 투여 전; 주기 3: 투약 전, EOI, 3시간, 6시간, 24시간, 72시간, 168시간, 336시간; 주기 4, 주기 5, 주기 7 및 주기 9: 투여 전(각 주기는 21일)
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엘로티닙과 조합된 U3-1287(AMG 888)에 이어 사이클 3일 1에서의 엘로티닙 농도
기간: 주기 3, 1일: 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 3시간, 6시간, 24시간(각 주기는 21일)
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주기 3, 1일: 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 3시간, 6시간, 24시간(각 주기는 21일)
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에를로티닙과 조합된 U3-1287(AMG 888)에 따라 150 mg 에를로티닙을 받는 참가자로부터의 에를로티닙 최저 농도(Cmin)의 약동학 매개변수
기간: 주기 1: 투약 전, 주입 종료(EOI), 투약 후 3시간(h); 주기 2: 투여 전; 주기 3: 투약 전, EOI, 3시간, 6시간, 24시간, 72시간, 168시간, 336시간; 주기 5, 주기 7 및 주기 9: 투여 전(각 주기는 21일)
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최저 농도(Cmin)는 규정된 투여 간격의 ±15% 이내에서 관찰된 최소(최저) 농도로 정의되었습니다.
엘로티닙 Cmin은 투약 전(또는 투약 후 공칭 시간의 15% 이내에서 최소 2회 이전 투약을 받은 참가자의 경우) 혈장 엘로티닙 농도였습니다.
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주기 1: 투약 전, 주입 종료(EOI), 투약 후 3시간(h); 주기 2: 투여 전; 주기 3: 투약 전, EOI, 3시간, 6시간, 24시간, 72시간, 168시간, 336시간; 주기 5, 주기 7 및 주기 9: 투여 전(각 주기는 21일)
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엘로티닙과 조합된 U3-1287(AMG 888) 이후 참가자의 ≥10%에서 발생하는 치료 관련 이상 반응
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 날로부터 파트리투맙/위약의 마지막 투여 후 최대 53일까지 또는 파트리투맙/위약을 일찍 중단한 경우 엘로티닙의 마지막 투여 후 최대 30일까지, 최대 3년 2개월
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치료 관련 부작용(TEAE)은 다음과 같은 부작용(AE)으로 정의되었습니다. 또는 치료 중에 다시 나타나고, 기준선에 존재했지만 치료 전에 중단됨; 또는 AE가 연속적일 때 치료 전 상태에 비해 치료 이후 중증도가 악화됨.
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정보에 입각한 동의서에 서명한 날로부터 파트리투맙/위약의 마지막 투여 후 최대 53일까지 또는 파트리투맙/위약을 일찍 중단한 경우 엘로티닙의 마지막 투여 후 최대 30일까지, 최대 3년 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U31287-A-U201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .