Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van erlotinib met of zonder onderzoeksgeneesmiddel (U3-1287) bij proefpersonen met gevorderde niet-kleincellige longkanker

21 mei 2021 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 1b/2-studie van U3-1287 (AMG 888) in combinatie met erlotinib bij EGFR-behandelingsnaïeve proefpersonen met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die op ten minste één eerdere Chemotherapie

Dit is een fase 1b/2-studie. In fase 1b weten proefpersonen welke behandeling ze krijgen. Proefpersonen krijgen Erlotinib + U3-1287. Het Fase 1b-gedeelte zal bepalen of het toevoegen van U3-1287 aan Erlotinib veilig zal zijn bij proefpersonen met gevorderde niet-kleincellige longkanker bij wie eerdere behandeling niet aanslaat. In het fase 2-gedeelte worden proefpersonen geblindeerd voor de behandelingen die ze krijgen. Proefpersonen krijgen alleen Erlotinib of Erlotinib + U3-1287.

Het fase 2-gedeelte zal bepalen of het toevoegen van U3-1287 aan Erlotinib veilig zal zijn en de overleving zal verbeteren bij proefpersonen met gevorderde niet-kleincellige longkanker die de eerste behandeling niet hebben doorstaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België
      • Liege, België
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland
      • Frankfurt am Main, Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
      • Gauting, Duitsland
      • Halle, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Herne, Duitsland
      • Lowenstein, Duitsland
      • Mainz, Duitsland
      • Tubingen, Duitsland
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Pecs, Hongarije
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël
      • Tel Aviv, Israël
      • Tel HaShomer, Israël
  • Italië
      • Lido di Camaiore, Italië
      • Piacenza, Italië
      • Pisa, Italië
      • Reggio Emilia, Italië
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
      • Sumy, Oekraïne
      • Uzhgorod, Oekraïne
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
  • Roemenië
      • Suceava, Roemenië
      • Târgu-Mureş, Roemenië
  • Slovenië
      • Golnik, Slovenië
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • TRM - Oncology Research Associates, PLLC, d/b/a Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
      • Encinitas, California, Verenigde Staten
      • La Verne, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIB niet vatbaar voor chirurgie of curatieve opzet of stadium IV NSCLC.
  • Ziekteprogressie of recidief na behandeling na de laatste chemotherapie of chemoradiatie (afgerond in de afgelopen 12 maanden) gedocumenteerd door radiografische beoordeling.
  • Meetbare ziekte volgens responsevaluatiecriteria voor solide tumoren v1.1 (RECIST v1.1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie.
  • Protrombinetijd en partiële tromboplastinetijd ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN).
  • Beschikbaarheid van recente (vóór start van de behandeling) of gearchiveerde tumorspecimens (alleen fase 2-deelnemers).
  • Voor vrouwelijke deelnemers, moet postmenopauzaal, chirurgisch steriel zijn, of moet maximaal effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de therapieperiode, en moet bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en een negatieve urine of serum hebben zwangerschapstest vóór deelname aan het onderzoek als vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd waren.
  • Voor mannelijke deelnemers, moet chirurgisch steriel zijn of bereid zijn om een ​​anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken bij inschrijving, tijdens de studie en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 45%.
  • Eerder op epidermale groeifactorreceptor (EGFR) gericht regime, anti-HER2-, anti-HER3- of anti-HER4-therapie.
  • Meer dan 2 eerdere chemotherapieregimes voor NSCLC (alleen fase 2-deelnemers).
  • Geschiedenis van andere maligniteiten, behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ ziekte of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende ≥ 5 jaar.
  • Geschiedenis van hoornvliesaandoeningen.
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte.
  • Klinisch actieve hersenmetastasen, gedefinieerd als onbehandeld symptomatisch, of die behandeling met steroïden of anticonvulsiva vereisen om de bijbehorende symptomen onder controle te houden. Deelnemers met behandelde hersenmetastasen die niet langer symptomatisch waren en geen behandeling met steroïden nodig hadden, konden in de studie worden opgenomen als ze hersteld waren van het acute toxische effect van radiotherapie.
  • Ongecontroleerde hypertensie (diastolisch > 100 mmHg of systolisch > 140 mmHg).
  • Klinisch significante veranderingen in het elektrocardiogram waardoor het niet mogelijk was om de ademhalingsfrequentie, polsslag, QT-, QTc- en QRS-intervallen te beoordelen.
  • Ascites of pleurale effusie die chronische medische interventie vereist.
  • Myocardinfarct binnen 1 jaar voor inschrijving, symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association > Klasse II), onstabiele angina of onstabiele hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is.
  • Behandeling met antikankertherapie, op antilichamen gebaseerde therapie, retinoïdetherapie of hormonale therapie binnen 4 weken voor de studiebehandeling of behandeling met nitrosourea of ​​mitomycine C binnen 6 weken voor de studiegeneesmiddelbehandeling of behandeling met kleinmoleculaire tyrosinekinaseremmers (TKI's) binnen 2 weken ervoor medicamenteuze behandeling bestuderen. Eerder en gelijktijdig gebruik van hormoonvervangingstherapie was toegestaan.
  • Therapeutische bestraling of grote operatie binnen 4 weken voor de studiebehandeling of palliatieve radiotherapie binnen 2 weken voor de behandeling met het studiegeneesmiddel.
  • Deelgenomen aan klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 4 weken (2 weken voor TKI's met kleine moleculen) voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Huidige deelname aan andere onderzoeksprocedures.
  • Ongecontroleerde infectie waarvoor IV-antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn, een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of een actieve hepatitis B- of C-infectie.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor een van de hulpstoffen.
  • Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-inductoren of -remmers.
  • Elke bekende reeds bestaande aandoening, inclusief middelenmisbruik, die de deelname van de deelnemer aan en het voltooien van het protocol zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel A: U3-1287 (hoge dosis) + Erlotinib
U3-1287 (hoge dosis) intraveneus (IV) elke drie weken (Q3W) + Erlotinib 150 mg/dag oraal (PO) totdat de kanker verergert, bijwerkingen onaanvaardbaar worden of de deelnemer zijn toestemming intrekt
Geneesmiddel: U3-1287
Vloeistof 70 mg/ml voor intraveneuze infusie bij hoge of lage dosis
Andere namen:
  • Patritumab
Geneesmiddel: Erlotinib
Tablet 150 mg voor orale toediening
EXPERIMENTEEL: Deel B: U3-1287 (lage dosis) + Erlotinib
U3-1287 (lage dosis) IV Q3W + Erlotinib 150 mg/dag PO totdat de kanker verergert, bijwerkingen onaanvaardbaar worden of deelnemer zijn toestemming intrekt
Geneesmiddel: U3-1287
Vloeistof 70 mg/ml voor intraveneuze infusie bij hoge of lage dosis
Andere namen:
  • Patritumab
Geneesmiddel: Erlotinib
Tablet 150 mg voor orale toediening
PLACEBO_COMPARATOR: Deel B: Placebo + Erlotinib
Placebo komt overeen met U3-1287 IV Q3W + Erlotinib 150 mg/dag PO totdat de kanker verergert, bijwerkingen onaanvaardbaar worden of deelnemer zijn toestemming intrekt
Geneesmiddel: Erlotinib
Tablet 150 mg voor orale toediening
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vloeistof passend bij U3-1287 voor IV-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na U3-1287 (AMG 888) in combinatie met erlotinib
Tijdsspanne: Tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste objectieve documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst komt), tot 3 jaar 2 maanden
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste van de data van de eerste objectieve documentatie van radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]-versie 1.1).
Tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste objectieve documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst komt), tot 3 jaar 2 maanden
Progressievrije overleving bij deelnemers met tumoren met hoge hereguline-expressie na U3-1287 (AMG 888) in combinatie met erlotinib
Tijdsspanne: Tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste objectieve documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst komt), tot 3 jaar 2 maanden
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste van de data van de eerste objectieve documentatie van radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]-versie 1.1). Hereguline (HRG) hoog wordt gedefinieerd als drempelwaarde deltacyclus < 3,9.
Tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste objectieve documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst komt), tot 3 jaar 2 maanden
Progressievrije overleving bij deelnemers met tumoren die weinig Hereguline tot expressie brengen na U3-1287 (AMG 888) in combinatie met erlotinib
Tijdsspanne: Tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste objectieve documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst komt), tot 3 jaar 2 maanden
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste van de data van de eerste objectieve documentatie van radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]-versie 1.1). Hereguline (HRG) laag wordt gedefinieerd als een drempelwaarde van de deltacyclus ≥ 3,9.
Tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste objectieve documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst komt), tot 3 jaar 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving na U3-1287 (AMG 888) in combinatie met erlotinib
Tijdsspanne: Tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 3 jaar 2 maanden
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden.
Tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 3 jaar 2 maanden
Objectieve respons na U3-1287 (AMG 888) in combinatie met erlotinib
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van objectieve respons van CR of PR (wat het eerst komt), tot 3 jaar 2 maanden
Objectieve respons werd gedefinieerd als de beste respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR). Volgens de responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en werd PR gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies.
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van objectieve respons van CR of PR (wat het eerst komt), tot 3 jaar 2 maanden
Tijd tot objectieve respons na U3-1287 (AMG 888) in combinatie met erlotinib
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van objectieve respons van CR of PR (wat het eerst komt), tot 3 jaar 2 maanden
Tijd tot objectieve respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van objectieve respons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]). Volgens de responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en werd PR gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies.
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van objectieve respons van CR of PR (wat het eerst komt), tot 3 jaar 2 maanden
Duur van stabiele ziekte na U3-1287 (AMG 888) in combinatie met erlotinib
Tijdsspanne: Voor deelnemers wiens beste respons SD is als de tijd vanaf de datum van eerste documentatie van stabiele ziekte tot de datum van eerste documentatie van progressieve ziekte, tot 3 jaar 2 maanden
Duur van stabiele ziekte (SD) werd gedefinieerd voor deelnemers van wie de beste respons SD is als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte. SD werd gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor partiële respons (PR; ten minste 30% afname in de som van de diameters van doellaesies) noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD; ten minste 20% toename in de som van diameters van doellaesies).
Voor deelnemers wiens beste respons SD is als de tijd vanaf de datum van eerste documentatie van stabiele ziekte tot de datum van eerste documentatie van progressieve ziekte, tot 3 jaar 2 maanden
Tijd tot ziekteprogressie na U3-1287 (AMG 888) in combinatie met erlotinib
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste objectieve documentatie van ziekteprogressie, tot 3 jaar en 2 maanden
Tijd tot ziekteprogressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van eerste objectieve documentatie van ziekteprogressie. Volgens de responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 werd progressieve ziekte (PD) gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies.
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste objectieve documentatie van ziekteprogressie, tot 3 jaar en 2 maanden
Farmacokinetische parameter van cyclus 3 Patritumab-gebied onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval 0 tot τ (AUC) Na U3-1287 (AMG 888) in combinatie met erlotinib
Tijdsspanne: Cyclus 1: predosis, end of infusion (EOI), 3 uur (u) postdosis; Cyclus 2: voordosering; Cyclus 3: predosis, EOI, 3 uur, 6 uur, 24 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur; Cyclus 4, Cyclus 5, Cyclus 7 en Cyclus 9: predosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
De AUC werd berekend uit de concentratie-tijdgegevens van cyclus 3 met behulp van een niet-compartimentele analysemethode (NCA).
Cyclus 1: predosis, end of infusion (EOI), 3 uur (u) postdosis; Cyclus 2: voordosering; Cyclus 3: predosis, EOI, 3 uur, 6 uur, 24 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur; Cyclus 4, Cyclus 5, Cyclus 7 en Cyclus 9: predosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Farmacokinetische parameter van cyclus 3 Patritumab-concentratie Einde van infusie (CEOI) en minimale (dal)concentratie (Cmin) na U3-1287 (AMG 888) in combinatie met erlotinib
Tijdsspanne: Cyclus 1: predosis, end of infusion (EOI), 3 uur (u) postdosis; Cyclus 2: voordosering; Cyclus 3: predosis, EOI, 3 uur, 6 uur, 24 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur; Cyclus 4, Cyclus 5, Cyclus 7 en Cyclus 9: predosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Concentratie einde infusie (CEOI) werd gedefinieerd als de concentratie binnen ± 5 minuten na het einde van de infusie. Cmin werd gedefinieerd als minimale (dal) waargenomen concentratie binnen ± 15% van het voorgeschreven doseringsinterval. Pre-infusie patritumab-concentraties waargenomen binnen 15% van de nominale tijd na de start van de vorige infusie (dwz 21 dagen ± 3,15 dagen) werden beschouwd als dalconcentraties
Cyclus 1: predosis, end of infusion (EOI), 3 uur (u) postdosis; Cyclus 2: voordosering; Cyclus 3: predosis, EOI, 3 uur, 6 uur, 24 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur; Cyclus 4, Cyclus 5, Cyclus 7 en Cyclus 9: predosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Erlotinib-concentraties in cyclus 3 dag 1 na U3-1287 (AMG 888) in combinatie met erlotinib
Tijdsspanne: Cyclus 3, Dag 1: predosis, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 24 uur postdosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Cyclus 3, Dag 1: predosis, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 24 uur postdosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Farmacokinetische parameter van erlotinib-dalconcentraties (Cmin) van deelnemers die 150 mg erlotinib kregen na U3-1287 (AMG 888) in combinatie met erlotinib
Tijdsspanne: Cyclus 1: predosis, end of infusion (EOI), 3 uur (u) postdosis; Cyclus 2: voordosering; Cyclus 3: predosis, EOI, 3 uur, 6 uur, 24 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur; Cyclus 5, Cyclus 7 en Cyclus 9: predosering (elke cyclus duurt 21 dagen)
Dalconcentraties (Cmin) werden gedefinieerd als minimaal (dal) waargenomen concentratie binnen ± 15% van het voorgeschreven doseringsinterval. Erlotinib Cmin was predosis (of voor deelnemers met ten minste 2 eerdere doses, binnen 15% van de nominale tijd na postdosis) plasma erlotinibconcentratie.
Cyclus 1: predosis, end of infusion (EOI), 3 uur (u) postdosis; Cyclus 2: voordosering; Cyclus 3: predosis, EOI, 3 uur, 6 uur, 24 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur; Cyclus 5, Cyclus 7 en Cyclus 9: predosering (elke cyclus duurt 21 dagen)
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen treden op bij ≥10% van de deelnemers na U3-1287 (AMG 888) in combinatie met erlotinib
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ondertekening van het toestemmingsformulier tot 53 dagen na de laatste dosis patritumab/placebo of tot 30 dagen na de laatste dosis erlotinib als patritumab/placebo eerder werd stopgezet, tot 3 jaar 2 maanden
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) werd gedefinieerd als een bijwerking (AE) die: optrad tijdens de behandeling en afwezig was bij de voorbehandeling; of opnieuw opduiken tijdens de behandeling, aanwezig geweest bij baseline maar gestopt voorafgaand aan de behandeling; of in ernst verslechterd sinds de behandeling ten opzichte van de toestand vóór de behandeling, toen de AE ​​continu was.
Vanaf de datum van ondertekening van het toestemmingsformulier tot 53 dagen na de laatste dosis patritumab/placebo of tot 30 dagen na de laatste dosis erlotinib als patritumab/placebo eerder werd stopgezet, tot 3 jaar 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U31287-A-U201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren