Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Erlotinib med eller uten undersøkelsesmiddel (U3-1287) hos personer med avansert ikke-småcellet lungekreft

21. mai 2021 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase 1b/2-studie av U3-1287 (AMG 888) i kombinasjon med erlotinib i EGFR-behandling Naive pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har utviklet seg med minst én tidligere Kjemoterapi

Dette er en fase 1b/2-studie. I fase 1b vil forsøkspersonene kjenne til behandlingen de får. Forsøkspersonene vil motta Erlotinib + U3-1287. Fase 1b-delen vil avgjøre om tilsetning av U3-1287 til Erlotinib vil være trygt hos personer med avansert ikke-småcellet lungekreft som mislykkes med tidligere behandling. I fase 2-delen vil forsøkspersonene bli blindet for behandlingene de får. Forsøkspersonene vil motta enten Erlotinib alene eller Erlotinib + U3-1287.

Fase 2-delen vil avgjøre om tilsetning av U3-1287 til Erlotinib vil være trygt og forbedre overlevelsen hos personer med avansert ikke-småcellet lungekreft som mislyktes i den første behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • TRM - Oncology Research Associates, PLLC, d/b/a Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • Encinitas, California, Forente stater
      • La Verne, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forente stater
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel HaShomer, Israel
  • Italia
      • Lido di Camaiore, Italia
      • Piacenza, Italia
      • Pisa, Italia
      • Reggio Emilia, Italia
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Romania
      • Suceava, Romania
      • Târgu-Mureş, Romania
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Wirral, Storbritannia
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Gauting, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Lowenstein, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Tubingen, Tyskland
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Sumy, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIB som ikke er mottakelig for kirurgi eller kurativ hensikt eller stadium IV NSCLC.
  • Sykdomsprogresjon eller tilbakefall etter behandling etter siste kjemoterapi- eller kjemoterapiregime (fullført innen de siste 12 månedene) dokumentert ved røntgenundersøkelse.
  • Målbar sykdom ved responsevalueringskriterier for solide svulster v1.1 (RECIST v1.1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon.
  • Protrombintid og partiell tromboplastintid ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN).
  • Tilgjengelighet av nylige (før behandlingsstart) eller arkiverte tumorprøver (kun fase 2-deltakere).
  • For kvinnelige deltakere, må være postmenopausale, kirurgisk sterile, eller må bruke maksimalt effektiv prevensjon i løpet av terapiperioden, og må være villige til å bruke effektiv prevensjon inntil 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet og ha negativ urin eller serum graviditetstest før inntreden i studien dersom kvinnelige deltakere var i fertil alder.
  • For mannlige deltakere må de være kirurgisk sterile eller villige til å bruke en dobbelbarriere prevensjonsmetode ved påmelding, i løpet av studien og i 6 måneder etter siste undersøkelsesdose
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 45 %.
  • Tidligere epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-målrettet regime, anti-HER2-, anti-HER3- eller anti-HER4-terapi.
  • Mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer for NSCLC (kun fase 2-deltakere).
  • Anamnese med andre maligniteter, bortsett fra adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ sykdom eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≥ 5 år.
  • Historie om hornhinnesykdom.
  • Historie med interstitiell lungesykdom.
  • Klinisk aktive hjernemetastaser, definert som ubehandlet symptomatisk, eller som krever behandling med steroider eller antikonvulsiva for å kontrollere assosierte symptomer. Deltakere med behandlede hjernemetastaser som ikke lenger var symptomatiske og ikke krevde behandling med steroider, kunne inkluderes i studien dersom de hadde kommet seg etter den akutte toksiske effekten av strålebehandling.
  • Ukontrollert hypertensjon (diastolisk > 100 mmHg eller systolisk > 140 mmHg).
  • Klinisk signifikante elektrokardiogramendringer som tilslørte evnen til å vurdere respirasjonsfrekvens, pulsfrekvens, QT, QTc og QRS-intervaller.
  • Ascites eller pleural effusjon som krever kronisk medisinsk intervensjon.
  • Hjerteinfarkt innen 1 år før innmelding, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association > Klasse II), ustabil angina eller ustabil hjertearytmi som krever medisinering.
  • Behandling med kreftbehandling, antistoffbasert terapi, retinoidbehandling eller hormonbehandling innen 4 uker før studiebehandling eller behandling med nitrosourea eller mitomycin C innen 6 uker før studiemedikamentell behandling eller behandling med småmolekylære tyrosinkinasehemmere (TKI) innen 2 uker før studere medikamentell behandling. Tidligere og samtidig bruk av hormonbehandling var tillatt.
  • Terapeutisk stråling eller større operasjon innen 4 uker før studiebehandling eller palliativ strålebehandling innen 2 uker før studiemedikamentell behandling.
  • Deltok i kliniske legemiddelutprøvinger innen 4 uker (2 uker for småmolekylære TKIer) før studiemedikamentell behandling. Nåværende deltakelse i andre etterforskningsprosedyrer.
  • Ukontrollert infeksjon som krever IV-antibiotika, antivirale eller soppdrepende midler, kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller noen hjelpestoffer.
  • Samtidig bruk av CYP3A4-induktorer eller -hemmere.
  • Enhver kjent forhåndseksisterende tilstand, inkludert rusmisbruk som kan forstyrre deltakerens deltakelse i og fullføring av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Del A: U3-1287 (høy dose) + Erlotinib
U3-1287 (høy dose) intravenøst ​​(IV) hver tredje uke (Q3W) + Erlotinib 150 mg/dag oralt (PO) til kreften blir verre, bivirkninger blir uakseptable eller deltakeren trekker tilbake samtykket
Legemiddel: U3-1287
Væske 70 mg/ml for IV infusjon ved høy dose eller lav dose
Andre navn:
  • Patritumab
Legemiddel: Erlotinib
Tablett 150 mg for oral administrering
EKSPERIMENTELL: Del B: U3-1287 (lav dose) + Erlotinib
U3-1287 (lav dose) IV Q3W + Erlotinib 150 mg/dag PO til kreften blir verre, bivirkninger blir uakseptable eller deltakeren trekker tilbake samtykket
Legemiddel: U3-1287
Væske 70 mg/ml for IV infusjon ved høy dose eller lav dose
Andre navn:
  • Patritumab
Legemiddel: Erlotinib
Tablett 150 mg for oral administrering
PLACEBO_COMPARATOR: Del B: Placebo + Erlotinib
Placebo-matching U3-1287 IV Q3W + Erlotinib150 mg/dag PO til kreften blir verre, bivirkninger blir uakseptable eller deltakeren trekker tilbake samtykket
Legemiddel: Erlotinib
Tablett 150 mg for oral administrering
Legemiddel: Placebo
Placebo-væske matchende U3-1287 for IV-infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse etter U3-1287 (AMG 888) i kombinasjon med Erlotinib
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektive dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som kommer først), inntil 3 år 2 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra datoen for randomisering til den tidligere datoen for første objektive dokumentasjon av radiografisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (i ​​henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] versjon 1.1).
Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektive dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som kommer først), inntil 3 år 2 måneder
Progresjonsfri overlevelse hos deltakere med høyt hereregulin-uttrykkende svulster etter U3-1287 (AMG 888) i kombinasjon med Erlotinib
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektive dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som kommer først), inntil 3 år 2 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra datoen for randomisering til den tidligere datoen for første objektive dokumentasjon av radiografisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (i ​​henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] versjon 1.1). Hereregulin (HRG) høy er definert som deltasyklusterskelverdi < 3,9.
Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektive dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som kommer først), inntil 3 år 2 måneder
Progresjonsfri overlevelse hos deltakere med lavt herregulin-uttrykkende svulster etter U3-1287 (AMG 888) i kombinasjon med Erlotinib
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektive dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som kommer først), inntil 3 år 2 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra datoen for randomisering til den tidligere datoen for første objektive dokumentasjon av radiografisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (i ​​henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] versjon 1.1). Hereregulin (HRG) lav er definert som en deltasyklusterskelverdi ≥ 3,9.
Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektive dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som kommer først), inntil 3 år 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse etter U3-1287 (AMG 888) i kombinasjon med Erlotinib
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 3 år 2 måneder
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 3 år 2 måneder
Objektiv respons etter U3-1287 (AMG 888) i kombinasjon med Erlotinib
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering til dato for første dokumentasjon av objektiv respons av enten CR eller PR (det som kommer først), opptil 3 år 2 måneder
Objektiv respons ble definert som den beste responsen av enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). I henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1, ble CR definert som en forsvinning av alle mållesjoner, og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
Tid fra dato for randomisering til dato for første dokumentasjon av objektiv respons av enten CR eller PR (det som kommer først), opptil 3 år 2 måneder
Tid til objektiv respons etter U3-1287 (AMG 888) i kombinasjon med Erlotinib
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering til dato for første dokumentasjon av objektiv respons av enten CR eller PR (det som kommer først), opptil 3 år 2 måneder
Tid til objektiv respons ble definert som tiden fra dato for randomisering til dato for første dokumentasjon av objektiv respons (fullstendig svar [CR] eller delvis respons [PR]). I henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1, ble CR definert som en forsvinning av alle mållesjoner, og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
Tid fra dato for randomisering til dato for første dokumentasjon av objektiv respons av enten CR eller PR (det som kommer først), opptil 3 år 2 måneder
Varighet av stabil sykdom etter U3-1287 (AMG 888) i kombinasjon med Erlotinib
Tidsramme: For deltakere hvis beste respons er SD som tiden fra datoen for første dokumentasjon av stabil sykdom til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom, opptil 3 år 2 måneder
Varighet av stabil sykdom (SD) ble definert for deltakere hvis beste respons er SD som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom. SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for delvis respons (PR; minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD; minst 20 % økning i summen) av diametre av mållesjoner).
For deltakere hvis beste respons er SD som tiden fra datoen for første dokumentasjon av stabil sykdom til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom, opptil 3 år 2 måneder
Tid til sykdomsprogresjon etter U3-1287 (AMG 888) i kombinasjon med Erlotinib
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til dato for første objektive dokumentasjon av sykdomsprogresjon, inntil 3 år 2 måneder
Tid til sykdomsprogresjon ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektive dokumentasjon av sykdomsprogresjon. I henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1, ble progressiv sykdom (PD) definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner.
Tid fra randomiseringsdato til dato for første objektive dokumentasjon av sykdomsprogresjon, inntil 3 år 2 måneder
Farmakokinetisk parameter for syklus 3 Patritumab-areal under konsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet 0 til τ (AUC) etter U3-1287 (AMG 888) i kombinasjon med Erlotinib
Tidsramme: Syklus 1: førdose, slutt på infusjon (EOI), 3 timer (h) etter dose; Syklus 2: forhåndsdosering; Syklus 3: fordose, EOI, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer; Syklus 4, syklus 5, syklus 7 og syklus 9: forhåndsdosering (hver syklus er 21 dager)
AUC ble beregnet fra konsentrasjon-tidsdata ved syklus 3 ved bruk av en ikke-kompartmental analyse (NCA) metode.
Syklus 1: førdose, slutt på infusjon (EOI), 3 timer (h) etter dose; Syklus 2: forhåndsdosering; Syklus 3: fordose, EOI, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer; Syklus 4, syklus 5, syklus 7 og syklus 9: forhåndsdosering (hver syklus er 21 dager)
Farmakokinetisk parameter for syklus 3 Patritumab-konsentrasjon Slutt på infusjon (CEOI) og minimum (bunn-) konsentrasjon (Cmin) etter U3-1287 (AMG 888) i kombinasjon med Erlotinib
Tidsramme: Syklus 1: førdose, slutt på infusjon (EOI), 3 timer (h) etter dose; Syklus 2: forhåndsdosering; Syklus 3: fordose, EOI, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer; Syklus 4, syklus 5, syklus 7 og syklus 9: forhåndsdosering (hver syklus er 21 dager)
Concentration end of infusion (CEOI) ble definert som konsentrasjonen innen ± 5 minutter etter slutten av infusjonen. Cmin ble definert som minimum (bunn) observert konsentrasjon innenfor ± 15 % av det foreskrevne doseringsintervallet. Preinfusjonskonsentrasjoner av patritumab observert innen 15 % av nominell tid etter starten av forrige infusjon (dvs. 21 dager ± 3,15 dager) ble ansett som bunnkonsentrasjoner
Syklus 1: førdose, slutt på infusjon (EOI), 3 timer (h) etter dose; Syklus 2: forhåndsdosering; Syklus 3: fordose, EOI, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer; Syklus 4, syklus 5, syklus 7 og syklus 9: forhåndsdosering (hver syklus er 21 dager)
Erlotinib-konsentrasjoner ved syklus 3 Dag 1 etter U3-1287 (AMG 888) i kombinasjon med Erlotinib
Tidsramme: Syklus 3, dag 1: førdose, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer etter dose (hver syklus er 21 dager)
Syklus 3, dag 1: førdose, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer etter dose (hver syklus er 21 dager)
Farmakokinetisk parameter for erlotinib bunnkonsentrasjoner (Cmin) fra deltakere som får 150 mg erlotinib etter U3-1287 (AMG 888) i kombinasjon med erlotinib
Tidsramme: Syklus 1: førdose, slutt på infusjon (EOI), 3 timer (h) etter dose; Syklus 2: forhåndsdosering; Syklus 3: fordose, EOI, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer; Syklus 5, syklus 7 og syklus 9: forhåndsdosering (hver syklus er 21 dager)
Bunnkonsentrasjoner (Cmin) ble definert som minimum (bunn) observert konsentrasjon innenfor ± 15 % av det foreskrevne doseringsintervallet. Erlotinib Cmin var predose (eller for deltakere med minst 2 tidligere doser, innen 15 % av nominell tid etter postdose) plasma erlotinibkonsentrasjon.
Syklus 1: førdose, slutt på infusjon (EOI), 3 timer (h) etter dose; Syklus 2: forhåndsdosering; Syklus 3: fordose, EOI, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer; Syklus 5, syklus 7 og syklus 9: forhåndsdosering (hver syklus er 21 dager)
Behandlingsoppståtte bivirkninger som oppstår hos ≥10 % av deltakerne etter U3-1287 (AMG 888) i kombinasjon med Erlotinib
Tidsramme: Fra datoen for undertegning av informert samtykkeskjema opp til 53 dager etter siste dose patritumab/placebo eller opptil 30 dager etter siste dose erlotinib dersom patritumab/placebo ble seponert tidligere, opptil 3 år 2 måneder
En behandlingsfremkommet bivirkning (TEAE) ble definert som en bivirkning (AE) som: oppsto under behandling, etter å ha vært fraværende ved forbehandling; eller dukket opp igjen under behandlingen, etter å ha vært tilstede ved baseline, men stoppet før behandlingen; eller forverret i alvorlighetsgrad siden behandling i forhold til forbehandlingstilstanden, når AE var kontinuerlig.
Fra datoen for undertegning av informert samtykkeskjema opp til 53 dager etter siste dose patritumab/placebo eller opptil 30 dager etter siste dose erlotinib dersom patritumab/placebo ble seponert tidligere, opptil 3 år 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

29. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U31287-A-U201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere