Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Erlotinib med eller utan undersökningsläkemedel (U3-1287) hos personer med avancerad icke-småcellig lungcancer

21 maj 2021 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind fas 1b/2-studie av U3-1287 (AMG 888) i kombination med Erlotinib vid EGFR-behandling Naiva patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har utvecklats med minst en tidigare Kemoterapi

Detta är en fas 1b/2-studie. I fas 1b kommer försökspersonerna att veta vilken behandling de får. Försökspersoner kommer att få Erlotinib + U3-1287. Fas 1b-delen kommer att avgöra om det är säkert att lägga till U3-1287 till Erlotinib hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer som misslyckas med tidigare behandling. I fas 2-delen kommer försökspersoner att bli blinda för de behandlingar de får. Försökspersoner kommer att få antingen Erlotinib enbart eller Erlotinib + U3-1287.

Fas 2-delen kommer att avgöra om tillsats av U3-1287 till Erlotinib kommer att vara säkert och förbättra överlevnaden hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer som misslyckades med den första behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

222

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien
      • Liege, Belgien
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • TRM - Oncology Research Associates, PLLC, d/b/a Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
      • Encinitas, California, Förenta staterna
      • La Verne, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel HaShomer, Israel
  • Italien
      • Lido di Camaiore, Italien
      • Piacenza, Italien
      • Pisa, Italien
      • Reggio Emilia, Italien
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Rumänien
      • Suceava, Rumänien
      • Târgu-Mureş, Rumänien
  • Slovenien
      • Golnik, Slovenien
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Wirral, Storbritannien
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Gauting, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Lowenstein, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Tubingen, Tyskland
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Sumy, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Pecs, Ungern
  • Österrike
      • Graz, Österrike
      • Innsbruck, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat stadium IIIB är inte mottagligt för kirurgi eller kurativ avsikt eller stadium IV NSCLC.
  • Sjukdomsprogression eller återfall efter behandling efter sista kemoterapi- eller kemoradiationsregimen (avslutad inom de föregående 12 månaderna) dokumenterad genom röntgenundersökning.
  • Mätbar sjukdom genom svarsutvärderingskriterier för solida tumörer v1.1 (RECIST v1.1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  • Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion.
  • Protrombintid och partiell tromboplastintid ≤1,5 ​​x övre normalgräns (ULN).
  • Tillgänglighet av nya (före behandlingsstart) eller arkiverade tumörprover (endast fas 2-deltagare).
  • För kvinnliga deltagare måste de vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använda maximalt effektiv preventivmedel under behandlingsperioden, och måste vara villiga att använda effektiv preventivmedel upp till 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet och haft negativ urin eller serum graviditetstest före inträde i studien om kvinnliga deltagare var i fertil ålder.
  • För manliga deltagare måste de vara kirurgiskt sterila eller villiga att använda en preventivmetod med dubbelbarriär vid inskrivningen, under studiens gång och i 6 månader efter den senaste prövningsläkemedlets dos
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %.
  • Tidigare epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-riktad regim, anti-HER2-, anti-HER3- eller anti-HER4-terapi.
  • Mer än 2 tidigare kemoterapiregimer för NSCLC (endast fas 2-deltagare).
  • Historik av andra maligniteter, förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in-situ sjukdom eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom i ≥ 5 år.
  • Historik om hornhinnesjukdom.
  • Historik av interstitiell lungsjukdom.
  • Kliniskt aktiva hjärnmetastaser, definierade som obehandlade symtomatiska, eller som kräver behandling med steroider eller antikonvulsiva medel för att kontrollera associerade symtom. Deltagare med behandlade hjärnmetastaser som inte längre var symtomatiska och som inte krävde någon behandling med steroider kunde inkluderas i studien om de hade återhämtat sig från den akuta toxiska effekten av strålbehandling.
  • Okontrollerad hypertoni (diastolisk > 100 mmHg eller systolisk > 140 mmHg).
  • Kliniskt signifikanta elektrokardiogramförändringar som skymmer förmågan att bedöma andningsfrekvens, pulsfrekvens, QT, QTc och QRS-intervall.
  • Ascites eller pleurautgjutning som kräver kronisk medicinsk intervention.
  • Hjärtinfarkt inom 1 år före inskrivning, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association > Klass II), instabil angina eller instabil hjärtarytmi som kräver medicinering.
  • Behandling med anticancerterapi, antikroppsbaserad terapi, retinoidterapi eller hormonbehandling inom 4 veckor före studiebehandling eller behandling med nitrosoureas eller mitomycin C inom 6 veckor före studieläkemedelsbehandling eller behandling med småmolekylära tyrosinkinashämmare (TKI) inom 2 veckor före studera läkemedelsbehandling. Tidigare och samtidig användning av hormonersättningsterapi var tillåten.
  • Terapeutisk strålning eller större operation inom 4 veckor före studiebehandling eller palliativ strålbehandling inom 2 veckor före studieläkemedelsbehandling.
  • Deltog i kliniska läkemedelsprövningar inom 4 veckor (2 veckor för småmolekylära TKI) före studieläkemedelsbehandling. Aktuellt deltagande i andra utredningsförfaranden.
  • Okontrollerad infektion som kräver IV-antibiotika, antivirala eller svampdödande medel, känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv hepatit B- eller C-infektion.
  • Anamnes med överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller mot något hjälpämne.
  • Samtidig användning av CYP3A4-inducerare eller -hämmare.
  • Alla kända redan existerande tillstånd inklusive missbruk som kan störa deltagarens deltagande i och fullföljande av protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Del A: U3-1287 (hög dos) + Erlotinib
U3-1287 (hög dos) intravenöst (IV) var tredje vecka (Q3W) + Erlotinib 150 mg/dag oralt (PO) tills cancer förvärras, biverkningar blir oacceptabla eller deltagaren drar tillbaka sitt samtycke
Läkemedel: U3-1287
Vätska 70 mg/ml för IV-infusion vid hög dos eller låg dos
Andra namn:
  • Patritumab
Läkemedel: Erlotinib
Tablett 150 mg för oral administrering
EXPERIMENTELL: Del B: U3-1287 (låg dos) + Erlotinib
U3-1287 (låg dos) IV Q3W + Erlotinib 150 mg/dag PO tills cancer förvärras, biverkningar blir oacceptabla eller deltagaren drar tillbaka sitt samtycke
Läkemedel: U3-1287
Vätska 70 mg/ml för IV-infusion vid hög dos eller låg dos
Andra namn:
  • Patritumab
Läkemedel: Erlotinib
Tablett 150 mg för oral administrering
PLACEBO_COMPARATOR: Del B: Placebo + Erlotinib
Placebomatchning U3-1287 IV Q3W + Erlotinib 150 mg/dag PO tills cancer förvärras, biverkningar blir oacceptabla eller deltagaren drar tillbaka sitt samtycke
Läkemedel: Erlotinib
Tablett 150 mg för oral administrering
Läkemedel: Placebo
Placebo vätska matchande U3-1287 för IV infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad efter U3-1287 (AMG 888) i kombination med Erlotinib
Tidsram: Tid från randomiseringsdatumet till datumet för första objektiva dokumentation av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först), upp till 3 år 2 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från datumet för randomisering till det tidigare av datumen för första objektiva dokumentation av radiografisk sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] version 1.1).
Tid från randomiseringsdatumet till datumet för första objektiva dokumentation av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först), upp till 3 år 2 månader
Progressionsfri överlevnad hos deltagare med höga hereregulin-uttryckande tumörer efter U3-1287 (AMG 888) i kombination med Erlotinib
Tidsram: Tid från randomiseringsdatumet till datumet för första objektiva dokumentation av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först), upp till 3 år 2 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från datumet för randomisering till det tidigare av datumen för första objektiva dokumentation av radiografisk sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] version 1.1). Hereregulin (HRG) hög definieras som deltacykeltröskelvärde < 3,9.
Tid från randomiseringsdatumet till datumet för första objektiva dokumentation av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först), upp till 3 år 2 månader
Progressionsfri överlevnad hos deltagare med låga hereregulin-uttryckande tumörer efter U3-1287 (AMG 888) i kombination med Erlotinib
Tidsram: Tid från randomiseringsdatumet till datumet för första objektiva dokumentation av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först), upp till 3 år 2 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från datumet för randomisering till det tidigare av datumen för första objektiva dokumentation av radiografisk sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] version 1.1). Hereregulin (HRG) låg definieras som ett deltacykeltröskelvärde ≥ 3,9.
Tid från randomiseringsdatumet till datumet för första objektiva dokumentation av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först), upp till 3 år 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad efter U3-1287 (AMG 888) i kombination med Erlotinib
Tidsram: Tid från randomiseringsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak, upp till 3 år 2 månader
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från randomiseringsdatumet till dödsdatumet.
Tid från randomiseringsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak, upp till 3 år 2 månader
Objektiv respons efter U3-1287 (AMG 888) i kombination med Erlotinib
Tidsram: Tid från datum för randomisering fram till datum för första dokumentation av objektivt svar av antingen CR eller PR (beroende på vilket som kommer först), upp till 3 år 2 månader
Objektiv respons definierades som den bästa responsen av antingen fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR). Enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1, definierades CR som ett försvinnande av alla målskador och PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador.
Tid från datum för randomisering fram till datum för första dokumentation av objektivt svar av antingen CR eller PR (beroende på vilket som kommer först), upp till 3 år 2 månader
Tid till objektivt svar efter U3-1287 (AMG 888) i kombination med Erlotinib
Tidsram: Tid från datum för randomisering fram till datum för första dokumentation av objektivt svar av antingen CR eller PR (beroende på vilket som kommer först), upp till 3 år 2 månader
Tid till objektivt svar definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första dokumentationen av objektivt svar (komplett svar [CR] eller partiellt svar [PR]). Enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1, definierades CR som ett försvinnande av alla målskador och PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador.
Tid från datum för randomisering fram till datum för första dokumentation av objektivt svar av antingen CR eller PR (beroende på vilket som kommer först), upp till 3 år 2 månader
Varaktighet av stabil sjukdom efter U3-1287 (AMG 888) i kombination med Erlotinib
Tidsram: För deltagare vars bästa svar är SD som tiden från datum för första dokumentation av stabil sjukdom fram till datum för första dokumentation av progressiv sjukdom, upp till 3 år 2 månader
Duration of stabil disease (SD) definierades för deltagare vars bästa svar är SD som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första dokumentationen av progressiv sjukdom. SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för partiell respons (PR; minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador) eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD; minst 20 % ökning av summan av diametrar på målskador).
För deltagare vars bästa svar är SD som tiden från datum för första dokumentation av stabil sjukdom fram till datum för första dokumentation av progressiv sjukdom, upp till 3 år 2 månader
Dags för sjukdomsprogression efter U3-1287 (AMG 888) i kombination med Erlotinib
Tidsram: Tid från datum för randomisering fram till datum för första objektiva dokumentation av sjukdomsprogression, upp till 3 år 2 månader
Tid till sjukdomsprogression definierades som tiden från randomiseringsdatum till datum för första objektiva dokumentation av sjukdomsprogression. Enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1, definierades progressiv sjukdom (PD) som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador.
Tid från datum för randomisering fram till datum för första objektiva dokumentation av sjukdomsprogression, upp till 3 år 2 månader
Farmakokinetisk parameter för cykel 3 Patritumab area under koncentration-tidskurvan över doseringsintervallet 0 till τ (AUC) efter U3-1287 (AMG 888) i kombination med Erlotinib
Tidsram: Cykel 1: fördos, slut på infusion (EOI), 3 timmar (h) efter dos; Cykel 2: fördosering; Cykel 3: fördos, EOI, 3 timmar, 6 timmar, 24 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 336 timmar; Cykel 4, Cykel 5, Cykel 7 och Cykel 9: fördosering (varje cykel är 21 dagar)
AUC beräknades från koncentration-tidsdata vid cykel 3 med användning av en icke-kompartmentanalys (NCA) metod.
Cykel 1: fördos, slut på infusion (EOI), 3 timmar (h) efter dos; Cykel 2: fördosering; Cykel 3: fördos, EOI, 3 timmar, 6 timmar, 24 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 336 timmar; Cykel 4, Cykel 5, Cykel 7 och Cykel 9: fördosering (varje cykel är 21 dagar)
Farmakokinetisk parameter för Cykel 3 Patritumab Koncentration Slutet av Infusion (CEOI) och Minsta (Trough) Koncentration (Cmin) efter U3-1287 (AMG 888) i kombination med Erlotinib
Tidsram: Cykel 1: fördos, slut på infusion (EOI), 3 timmar (h) efter dos; Cykel 2: fördosering; Cykel 3: fördos, EOI, 3 timmar, 6 timmar, 24 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 336 timmar; Cykel 4, Cykel 5, Cykel 7 och Cykel 9: fördosering (varje cykel är 21 dagar)
Koncentration slutet av infusionen (CEOI) definierades som koncentrationen inom ± 5 minuter efter slutet av infusionen. Cmin definierades som minsta (dal) observerad koncentration inom ± 15 % av det föreskrivna doseringsintervallet. Preinfusionskoncentrationer av patritumab som observerades inom 15 % av den nominella tiden efter starten av den föregående infusionen (dvs. 21 dagar ± 3,15 dagar) ansågs vara dalkoncentrationer
Cykel 1: fördos, slut på infusion (EOI), 3 timmar (h) efter dos; Cykel 2: fördosering; Cykel 3: fördos, EOI, 3 timmar, 6 timmar, 24 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 336 timmar; Cykel 4, Cykel 5, Cykel 7 och Cykel 9: fördosering (varje cykel är 21 dagar)
Erlotinibkoncentrationer vid cykel 3 Dag 1 efter U3-1287 (AMG 888) i kombination med Erlotinib
Tidsram: Cykel 3, dag 1: fördosering, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 24 h efter dosering (varje cykel är 21 dagar)
Cykel 3, dag 1: fördosering, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 24 h efter dosering (varje cykel är 21 dagar)
Farmakokinetiska parametrar för Erlotinib-dalkoncentrationer (Cmin) från deltagare som får 150 mg Erlotinib efter U3-1287 (AMG 888) i kombination med Erlotinib
Tidsram: Cykel 1: fördos, slut på infusion (EOI), 3 timmar (h) efter dos; Cykel 2: fördosering; Cykel 3: fördos, EOI, 3 timmar, 6 timmar, 24 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 336 timmar; Cykel 5, Cykel 7 och Cykel 9: fördosering (varje cykel är 21 dagar)
Lägsta koncentrationer (Cmin) definierades som lägsta (dalvärde) observerad koncentration inom ± 15 % av det föreskrivna doseringsintervallet. Erlotinib Cmin var plasmakoncentrationen av erlotinib före (eller för deltagare med minst 2 tidigare doser, inom 15 % av den nominella tiden efter efterdos).
Cykel 1: fördos, slut på infusion (EOI), 3 timmar (h) efter dos; Cykel 2: fördosering; Cykel 3: fördos, EOI, 3 timmar, 6 timmar, 24 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 336 timmar; Cykel 5, Cykel 7 och Cykel 9: fördosering (varje cykel är 21 dagar)
Behandlingsuppkommande biverkningar som inträffar hos ≥10 % av deltagarna efter U3-1287 (AMG 888) i kombination med Erlotinib
Tidsram: Från datumet för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke upp till 53 dagar efter den sista dosen av patritumab/placebo eller upp till 30 dagar efter den sista dosen av erlotinib om patritumab/placebo avbröts tidigare, upp till 3 år 2 månader
En behandlingsuppkommen biverkning (TEAE) definierades som en biverkning (AE) som: uppstod under behandlingen, efter att ha varit frånvarande vid förbehandlingen; eller återuppstått under behandlingen, efter att ha varit närvarande vid baslinjen men stoppats före behandlingen; eller försämrad i svårighetsgrad sedan behandlingen i förhållande till förbehandlingstillståndet, när AE var kontinuerlig.
Från datumet för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke upp till 53 dagar efter den sista dosen av patritumab/placebo eller upp till 30 dagar efter den sista dosen av erlotinib om patritumab/placebo avbröts tidigare, upp till 3 år 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

23 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2010

Första postat (UPPSKATTA)

29 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U31287-A-U201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera