Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinibin tutkimus tutkittavan lääkkeen kanssa tai ilman (U3-1287) potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaihe 1b/2 tutkimus U3-1287:stä (AMG 888) yhdistelmässä erlotinibin kanssa EGFR-hoitoa saamattomilla koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja jotka ovat edenneet vähintään kerran Kemoterapia

Tämä on vaiheen 1b/2 tutkimus. Vaiheessa 1b koehenkilöt tietävät saamansa hoidon. Koehenkilöt saavat Erlotinib + U3-1287. Vaiheen 1b osa määrittää, onko U3-1287:n lisääminen Erlotinibiin turvallista potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joille aikaisempi hoito epäonnistuu. Vaiheen 2 osassa koehenkilöt sokeutuvat saamilleen hoidoille. Koehenkilöt saavat joko erlotinibia yksinään tai Erlotinib + U3-1287:ää.

Vaiheen 2 osa määrittää, onko U3-1287:n lisääminen erlotinibiin turvallista ja parantaako eloonjäämistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka epäonnistuivat ensimmäisessä hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

222

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel HaShomer, Israel
  • Italia
      • Lido di Camaiore, Italia
      • Piacenza, Italia
      • Pisa, Italia
      • Reggio Emilia, Italia
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
      • Vilnius, Liettua
  • Romania
      • Suceava, Romania
      • Târgu-Mureş, Romania
  • Saksa
      • Essen, Saksa
      • Frankfurt am Main, Saksa
      • Freiburg, Saksa
      • Gauting, Saksa
      • Halle, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Herne, Saksa
      • Lowenstein, Saksa
      • Mainz, Saksa
      • Tubingen, Saksa
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Sumy, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Pecs, Unkari
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • TRM - Oncology Research Associates, PLLC, d/b/a Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
      • Encinitas, California, Yhdysvallat
      • La Verne, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaihe IIIB, joka ei sovellu leikkaukseen tai hoitotarkoitukseen tai vaiheen IV NSCLC.
  • Sairauden eteneminen tai uusiutuminen hoidon jälkeen viimeisen kemoterapian tai kemoterapian jälkeen (saatu päätökseen viimeisten 12 kuukauden aikana), joka on dokumentoitu radiografisella arvioinnilla.
  • Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä v1.1 (RECIST v1.1).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta.
  • Protrombiiniaika ja osittainen tromboplastiiniaika ≤1,5 ​​x normaalin yläraja (ULN).
  • Tuoreiden (ennen hoidon aloittamista) tai arkistoitujen kasvainnäytteiden saatavuus (vain vaiheen 2 osallistujat).
  • Naispuolisten osallistujien on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käytettävä mahdollisimman tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja heillä on negatiivinen virtsa tai seerumi raskaustesti ennen tutkimukseen osallistumista, jos naiset olivat hedelmällisessä iässä.
  • Miesosallistujien on oltava kirurgisesti steriilejä tai halukkaita käyttämään kaksoisesteehkäisymenetelmää ilmoittautumisen yhteydessä, tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 45 %.
  • Aikaisempi epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) kohdistettu hoito-ohjelma, anti-HER2-, anti-HER3- tai anti-HER4-hoito.
  • Yli 2 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa NSCLC:hen (vain vaiheen 2 osallistujat).
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettua in situ -sairautta tai muita kiinteitä kasvaimia, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen.
  • Sarveiskalvon sairauden historia.
  • Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria.
  • Kliinisesti aktiiviset aivometastaasit, jotka määritellään hoitamattomiksi, oireettoiksi tai jotka vaativat steroidi- tai antikonvulsanttihoitoa niihin liittyvien oireiden hallitsemiseksi. Tutkimukseen voitiin ottaa osallistujat, joilla oli hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, jotka eivät enää olleet oireettomia ja jotka eivät tarvinneet steroidihoitoa, jos he olivat toipuneet sädehoidon akuutista toksisesta vaikutuksesta.
  • Hallitsematon verenpaine (diastolinen > 100 mmHg tai systolinen > 140 mmHg).
  • Kliinisesti merkittävät EKG-muutokset, jotka hämärtävät kykyä arvioida hengitystiheyttä, pulssia, QT-, QTc- ja QRS-väliä.
  • Askites tai pleuraeffuusio, joka vaatii kroonista lääketieteellistä toimenpiteitä.
  • Sydäninfarkti vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association > luokka II), epästabiili angina pectoris tai epästabiili sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
  • Hoito syöpähoidolla, vasta-ainepohjaisella hoidolla, retinoidihoidolla tai hormonihoidolla 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa tai hoito nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkehoitoa tai hoitoa pienimolekyylisillä tyrosiinikinaasin estäjillä (TKI) 2 viikon sisällä ennen tutkimusta opiskella huumehoitoa. Hormonikorvaushoidon aikaisempi ja samanaikainen käyttö oli sallittua.
  • Terapeuttinen sädehoito tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa tai palliatiivinen sädehoito 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkehoitoa.
  • Osallistui kliinisiin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä (pienimolekyylisillä TKI:illä 2 viikkoa) ennen tutkimuslääkehoitoa. Nykyinen osallistuminen muihin tutkintamenettelyihin.
  • Hallitsematon infektio, joka vaatii IV-antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä, tunnettu HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio.
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin apuaineelle.
  • CYP3A4:n indusoijien tai estäjien samanaikainen käyttö.
  • Mikä tahansa tunnettu olemassa oleva sairaus, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö, joka voi häiritä osallistujan osallistumista protokollaan ja sen suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa A: U3-1287 (suuri annos) + erlotinibi
U3-1287 (suuri annos) suonensisäisesti (IV) joka kolmas viikko (Q3W) + Erlotinibi 150 mg/vrk suun kautta (PO), kunnes syöpä pahenee, sivuvaikutuksia ei voida hyväksyä tai osallistuja peruuttaa suostumuksensa
Lääke: U3-1287
Neste 70 mg/ml IV-infuusiota varten suurella tai pienellä annoksella
Muut nimet:
  • Patritumabi
Lääke: Erlotinibi
Tabletti 150 mg suun kautta
KOKEELLISTA: Osa B: U3-1287 (pieni annos) + erlotinibi
U3-1287 (pieni annos) IV Q3W + Erlotinib 150 mg/vrk PO, kunnes syöpä pahenee, sivuvaikutuksia ei voida hyväksyä tai osallistuja peruuttaa suostumuksensa
Lääke: U3-1287
Neste 70 mg/ml IV-infuusiota varten suurella tai pienellä annoksella
Muut nimet:
  • Patritumabi
Lääke: Erlotinibi
Tabletti 150 mg suun kautta
PLACEBO_COMPARATOR: Osa B: lumelääke + erlotinibi
Lumevastaavuus U3-1287 IV Q3W + Erlotinibi 150 mg/vrk PO, kunnes syöpä pahenee, sivuvaikutuksia ei voida hyväksyä tai osallistuja peruuttaa suostumuksensa
Lääke: Erlotinibi
Tabletti 150 mg suun kautta
Lääke: Plasebo
Plaseboneste, joka vastaa U3-1287:ää IV-infuusiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen U3-1287:n (AMG 888) jälkeen yhdessä erlotinibin kanssa
Aikaikkuna: Aika satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentaatio sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (kumpi tulee ensin), enintään 3 vuotta 2 kuukautta
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä aikaisempaan päivämäärään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentointi röntgensairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaisesti [RECIST] -versio) 1.1).
Aika satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentaatio sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (kumpi tulee ensin), enintään 3 vuotta 2 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen osallistujilla, joilla on runsaasti hereguliinia ilmentäviä kasvaimia U3-1287:n (AMG 888) jälkeen yhdessä erlotinibin kanssa
Aikaikkuna: Aika satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentaatio sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (kumpi tulee ensin), enintään 3 vuotta 2 kuukautta
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä aikaisempaan päivämäärään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentointi röntgensairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaisesti [RECIST] -versio) 1.1). Hereguliinin (HRG) korkea on määritelty deltasyklin kynnysarvoksi < 3,9.
Aika satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentaatio sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (kumpi tulee ensin), enintään 3 vuotta 2 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen osallistujilla, joilla on vähän hereguliinia ilmentäviä kasvaimia U3-1287:n (AMG 888) jälkeen yhdessä erlotinibin kanssa
Aikaikkuna: Aika satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentaatio sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (kumpi tulee ensin), enintään 3 vuotta 2 kuukautta
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä aikaisempaan päivämäärään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentointi röntgensairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaisesti [RECIST] -versio) 1.1). Hereguliinin (HRG) alhainen määrä määritellään deltasyklin kynnysarvoksi ≥ 3,9.
Aika satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentaatio sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (kumpi tulee ensin), enintään 3 vuotta 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen U3-1287:n (AMG 888) jälkeen yhdistelmänä erlotinibin kanssa
Aikaikkuna: Aika satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 3 vuotta 2 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
Aika satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 3 vuotta 2 kuukautta
Objektiivinen vaste U3-1287:n (AMG 888) jälkeen yhdessä erlotinibin kanssa
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä joko CR:n tai PR:n objektiivisen vasteen ensimmäisen dokumentoinnin päivään (kumpi tulee ensin), enintään 3 vuotta 2 kuukautta
Objektiivinen vaste määriteltiin parhaana vasteena joko täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR). Kiinteät tuumorit -version 1.1 vasteen arviointikriteerien mukaan CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa.
Aika satunnaistamisen päivämäärästä joko CR:n tai PR:n objektiivisen vasteen ensimmäisen dokumentoinnin päivään (kumpi tulee ensin), enintään 3 vuotta 2 kuukautta
Aika objektiiviseen vastaukseen U3-1287:n (AMG 888) jälkeen yhdessä erlotinibin kanssa
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä joko CR:n tai PR:n objektiivisen vasteen ensimmäisen dokumentoinnin päivään (kumpi tulee ensin), enintään 3 vuotta 2 kuukautta
Aika objektiiviseen vasteeseen määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen vasteen (täydellinen vastaus [CR] tai osittainen vastaus [PR]) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään. Kiinteät tuumorit -version 1.1 vasteen arviointikriteerien mukaan CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa.
Aika satunnaistamisen päivämäärästä joko CR:n tai PR:n objektiivisen vasteen ensimmäisen dokumentoinnin päivään (kumpi tulee ensin), enintään 3 vuotta 2 kuukautta
Stabiilin taudin kesto U3-1287:n (AMG 888) jälkeen yhdistettynä erlotinibiin
Aikaikkuna: Osallistujille, joiden paras vaste on SD, aika vakaan taudin ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä progressiivisen taudin ensimmäisen dokumentaation päivämäärään, enintään 3 vuotta 2 kuukautta
Stabiilin sairauden kesto (SD) määritettiin osallistujille, joiden paras vaste on SD, ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä progressiivisen taudin ensimmäiseen dokumentointiin. SD määriteltiin, ettei se ollut riittävää kutistumista osittaisen vasteen saamiseksi (PR; vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) eikä riittäväksi kasvuksi, jotta se olisi kelvollinen etenevään sairauteen (PD; vähintään 20 %:n lisäys summassa kohdevaurioiden halkaisijat).
Osallistujille, joiden paras vaste on SD, aika vakaan taudin ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä progressiivisen taudin ensimmäisen dokumentaation päivämäärään, enintään 3 vuotta 2 kuukautta
Aika taudin etenemiseen U3-1287:n (AMG 888) jälkeen yhdessä erlotinibin kanssa
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen ensimmäisen objektiivisen dokumentoinnin päivämäärään, enintään 3 vuotta 2 kuukautta
Aika taudin etenemiseen määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen ensimmäisen objektiivisen dokumentoinnin päivämäärään. Kiinteiden kasvainten version 1.1 vasteen arviointikriteerien mukaan etenevä sairaus (PD) määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen ensimmäisen objektiivisen dokumentoinnin päivämäärään, enintään 3 vuotta 2 kuukautta
Syklin 3 farmakokineettinen parametri Patritumabin pinta-ala konsentraatio-aikakäyrän alla annosvälin yli 0 - τ (AUC) U3-1287:n (AMG 888) jälkeen yhdistelmänä erlotinibin kanssa
Aikaikkuna: Sykli 1: ennen annosta, infuusion loppu (EOI), 3 tuntia (h) annoksen jälkeen; Jakso 2: ennakkoannostus; Jakso 3: ennakkoannostus, EOI, 3 h, 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h; Sykli 4, sykli 5, sykli 7 ja sykli 9: esiannostus (jokainen sykli on 21 päivää)
AUC laskettiin syklin 3 konsentraatio-aikatiedoista käyttämällä noncompartmental analysis (NCA) -menetelmää.
Sykli 1: ennen annosta, infuusion loppu (EOI), 3 tuntia (h) annoksen jälkeen; Jakso 2: ennakkoannostus; Jakso 3: ennakkoannostus, EOI, 3 h, 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h; Sykli 4, sykli 5, sykli 7 ja sykli 9: esiannostus (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklin 3 farmakokineettinen parametri Patritumabipitoisuus infuusion lopussa (CEOI) ja vähimmäispitoisuus (minimi) (Cmin) U3-1287:n (AMG 888) jälkeen yhdessä erlotinibin kanssa
Aikaikkuna: Sykli 1: ennen annosta, infuusion loppu (EOI), 3 tuntia (h) annoksen jälkeen; Jakso 2: ennakkoannostus; Jakso 3: ennakkoannostus, EOI, 3 h, 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h; Sykli 4, sykli 5, sykli 7 ja sykli 9: esiannostus (jokainen sykli on 21 päivää)
Konsentraatio infuusion lopussa (CEOI) määriteltiin pitoisuudeksi ± 5 minuutin sisällä infuusion päättymisestä. Cmin määriteltiin pienimmäksi (minimiksi) havaittavaksi pitoisuudeksi ± 15 %:n sisällä määrätystä annosteluvälistä. Infuusiota edeltäviä patritumabipitoisuuksia, jotka havaittiin 15 %:n sisällä nimellisajasta edellisen infuusion aloittamisen jälkeen (eli 21 päivää ± 3,15 päivää), pidettiin pieninä pitoisuuksina
Sykli 1: ennen annosta, infuusion loppu (EOI), 3 tuntia (h) annoksen jälkeen; Jakso 2: ennakkoannostus; Jakso 3: ennakkoannostus, EOI, 3 h, 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h; Sykli 4, sykli 5, sykli 7 ja sykli 9: esiannostus (jokainen sykli on 21 päivää)
Erlotinibipitoisuudet syklin 3 aikana 1. päivänä U3-1287:n (AMG 888) jälkeen yhdessä erlotinibin kanssa
Aikaikkuna: Jakso 3, päivä 1: ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 24 h annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Jakso 3, päivä 1: ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 24 h annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Erlotinibin alimman pitoisuuden (Cmin) farmakokineettinen parametri osallistujilta, jotka saavat 150 mg erlotinibia U3-1287:n (AMG 888) jälkeen yhdessä erlotinibin kanssa
Aikaikkuna: Sykli 1: ennen annosta, infuusion loppu (EOI), 3 tuntia (h) annoksen jälkeen; Jakso 2: ennakkoannostus; Jakso 3: ennakkoannostus, EOI, 3 h, 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h; Sykli 5, sykli 7 ja sykli 9: esiannos (jokainen sykli on 21 päivää)
Pienimmät pitoisuudet (Cmin) määriteltiin pienimmäksi (minimiksi) havaittavaksi pitoisuudeksi ± 15 %:n sisällä määrätystä annosteluvälistä. Erlotinibin Cmin oli ennen annosta (tai osallistujille, jotka olivat saaneet vähintään 2 annosta, 15 %:n sisällä nimellisajasta annoksen jälkeen) plasman erlotinibipitoisuus.
Sykli 1: ennen annosta, infuusion loppu (EOI), 3 tuntia (h) annoksen jälkeen; Jakso 2: ennakkoannostus; Jakso 3: ennakkoannostus, EOI, 3 h, 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h; Sykli 5, sykli 7 ja sykli 9: esiannos (jokainen sykli on 21 päivää)
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat, joita esiintyy ≥ 10 %:lla osallistujista, jotka seurasivat U3-1287:ää (AMG 888) yhdessä erlotinibin kanssa
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä enintään 53 päivää viimeisen patritumabi/plasebo-annoksen jälkeen tai 30 päivää viimeisen erlotinibiannoksen jälkeen, jos patritumabi/plasebo lopetettiin aikaisemmin, enintään 3 vuotta 2 kuukautta
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka: ilmaantui hoidon aikana, joka ei ollut läsnä esikäsittelyssä; tai ilmaantui uudelleen hoidon aikana, koska se on ollut lähtötilanteessa, mutta lopetettu ennen hoitoa; tai vaikeusaste heikkeni hoidon jälkeen verrattuna hoitoa edeltävään tilaan, kun AE oli jatkuvaa.
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä enintään 53 päivää viimeisen patritumabi/plasebo-annoksen jälkeen tai 30 päivää viimeisen erlotinibiannoksen jälkeen, jos patritumabi/plasebo lopetettiin aikaisemmin, enintään 3 vuotta 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 23. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U31287-A-U201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC (edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä)

Kliiniset tutkimukset U3-1287

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa