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Étude sur l'erlotinib avec ou sans médicament expérimental (U3-1287) chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

21 mai 2021 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle de phase 1b/2 de l'U3-1287 (AMG 888) en association avec l'erlotinib chez des sujets naïfs de traitement par EGFR atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé qui ont progressé sur au moins un traitement antérieur Chimiothérapie

Il s'agit d'une étude de Phase 1b/2. Dans la phase 1b, les sujets connaîtront le traitement qu'ils reçoivent. Les sujets recevront Erlotinib + U3-1287. La phase 1b déterminera si l'ajout d'U3-1287 à l'erlotinib sera sans danger chez les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé qui ont échoué à un traitement antérieur. Dans la phase 2, les sujets ne seront pas informés des traitements qu'ils reçoivent. Les sujets recevront soit Erlotinib seul, soit Erlotinib + U3-1287.

La phase 2 déterminera si l'ajout d'U3-1287 à l'erlotinib sera sûr et améliorera la survie des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé qui ont échoué au premier traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne
      • Frankfurt am Main, Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
      • Gauting, Allemagne
      • Halle, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Herne, Allemagne
      • Lowenstein, Allemagne
      • Mainz, Allemagne
      • Tubingen, Allemagne
  • Belgique
      • Gent, Belgique
      • Liege, Belgique
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Pecs, Hongrie
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël
      • Tel Aviv, Israël
      • Tel HaShomer, Israël
  • Italie
      • Lido di Camaiore, Italie
      • Piacenza, Italie
      • Pisa, Italie
      • Reggio Emilia, Italie
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
  • Roumanie
      • Suceava, Roumanie
      • Târgu-Mureş, Roumanie
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Wirral, Royaume-Uni
  • Slovénie
      • Golnik, Slovénie
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Sumy, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • TRM - Oncology Research Associates, PLLC, d/b/a Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
      • Encinitas, California, États-Unis
      • La Verne, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans.
  • Stade IIIB confirmé histologiquement ou cytologiquement non susceptible d'être opéré ou à visée curative ou CBNPC de stade IV.
  • Progression ou récidive de la maladie après le dernier traitement de chimiothérapie ou de chimioradiothérapie (terminé au cours des 12 mois précédents) documentée par une évaluation radiographique.
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides v1.1 (RECIST v1.1).
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate.
  • Temps de prothrombine et temps de thromboplastine partielle ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN).
  • Disponibilité d'échantillons de tumeurs récents (avant le début du traitement) ou archivés (participants à la phase 2 uniquement).
  • Pour les participantes, elles doivent être ménopausées, chirurgicalement stériles ou doivent utiliser un contraceptif efficace au maximum pendant la période de traitement, et doivent être disposées à utiliser une contraception efficace jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude et avoir une urine ou un sérum négatif test de grossesse avant l'entrée dans l'étude si les participantes étaient en âge de procréer.
  • Pour les participants masculins, doivent être chirurgicalement stériles ou disposés à utiliser une méthode de contraception à double barrière lors de l'inscription, au cours de l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose de médicament expérimental
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 45 %.
  • Régime antérieur ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), traitement anti-HER2, anti-HER3 ou anti-HER4.
  • Plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs pour le NSCLC (participants en phase 2 uniquement).
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité de manière adéquate, d'une maladie in situ traitée curativement ou d'autres tumeurs solides traitées curativement sans signe de maladie depuis ≥ 5 ans.
  • Antécédents de maladie cornéenne.
  • Antécédents de pneumopathie interstitielle.
  • Métastases cérébrales cliniquement actives, définies comme symptomatiques non traitées ou nécessitant un traitement avec des stéroïdes ou des anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés. Les participants présentant des métastases cérébrales traitées qui n'étaient plus symptomatiques et ne nécessitaient aucun traitement aux stéroïdes pouvaient être inclus dans l'étude s'ils s'étaient remis de l'effet toxique aigu de la radiothérapie.
  • Hypertension non contrôlée (diastolique > 100 mmHg ou systolique > 140 mmHg).
  • Modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme qui ont obscurci la capacité d'évaluer la fréquence respiratoire, le pouls, les intervalles QT, QTc et QRS.
  • Ascite ou épanchement pleural nécessitant une intervention médicale chronique.
  • Infarctus du myocarde dans l'année précédant l'inscription, insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association> Classe II), angor instable ou arythmie cardiaque instable nécessitant des médicaments.
  • Traitement avec une thérapie anticancéreuse, une thérapie à base d'anticorps, une thérapie aux rétinoïdes ou une hormonothérapie dans les 4 semaines précédant le traitement de l'étude ou un traitement avec des nitrosourées ou de la mitomycine C dans les 6 semaines avant le traitement médicamenteux à l'étude ou un traitement avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) à petite molécule dans les 2 semaines avant étudier le traitement médicamenteux. L'utilisation antérieure et concomitante d'un traitement hormonal substitutif était autorisée.
  • Radiothérapie thérapeutique ou intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le traitement à l'étude ou radiothérapie palliative dans les 2 semaines précédant le traitement médicamenteux à l'étude.
  • Participation à des essais cliniques de médicaments dans les 4 semaines (2 semaines pour les ITK à petites molécules) avant le traitement médicamenteux à l'étude. Participation actuelle à d'autres procédures d'enquête.
  • Infection non contrôlée nécessitant des antibiotiques IV, des antiviraux ou des antifongiques, une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une infection active par l'hépatite B ou C.
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un des excipients.
  • Utilisation concomitante d'inducteurs ou d'inhibiteurs du CYP3A4.
  • Toute condition préexistante connue, y compris la toxicomanie, qui pourrait interférer avec la participation et l'achèvement du protocole par le participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Partie A : U3-1287 (forte dose) + Erlotinib
U3-1287 (dose élevée) par voie intraveineuse (IV) toutes les trois semaines (Q3W) + Erlotinib 150 mg/jour par voie orale (PO) jusqu'à ce que le cancer s'aggrave, que les effets secondaires deviennent inacceptables ou que le participant retire son consentement
Médicament: U3-1287
Liquide 70 mg/mL pour perfusion IV à forte dose ou à faible dose
Autres noms:
  • Patritumab
Médicament: Erlotinib
Comprimé 150 mg pour administration orale
EXPÉRIMENTAL: Partie B : U3-1287 (faible dose) + Erlotinib
U3-1287 (faible dose) IV Q3W + Erlotinib 150 mg/jour PO jusqu'à ce que le cancer s'aggrave, que les effets secondaires deviennent inacceptables ou que le participant retire son consentement
Médicament: U3-1287
Liquide 70 mg/mL pour perfusion IV à forte dose ou à faible dose
Autres noms:
  • Patritumab
Médicament: Erlotinib
Comprimé 150 mg pour administration orale
PLACEBO_COMPARATOR: Partie B : Placebo + Erlotinib
Placebo correspondant U3-1287 IV Q3W + Erlotinib150 mg/jour PO jusqu'à ce que le cancer s'aggrave, que les effets secondaires deviennent inacceptables ou que le participant retire son consentement
Médicament: Erlotinib
Comprimé 150 mg pour administration orale
Médicament: Placebo
Liquide placebo correspondant à U3-1287 pour perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression après U3-1287 (AMG 888) en association avec l'erlotinib
Délai: Délai entre la date de randomisation et la date de la première documentation objective de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), jusqu'à 3 ans et 2 mois
La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première des dates de la première documentation objective de la progression radiographique de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] Version 1.1).
Délai entre la date de randomisation et la date de la première documentation objective de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), jusqu'à 3 ans et 2 mois
Survie sans progression chez les participants atteints de tumeurs exprimant fortement l'héréguline après U3-1287 (AMG 888) en association avec l'erlotinib
Délai: Délai entre la date de randomisation et la date de la première documentation objective de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), jusqu'à 3 ans et 2 mois
La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première des dates de la première documentation objective de la progression radiographique de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] Version 1.1). L'héréguline (HRG) élevée est définie comme une valeur seuil de cycle delta < 3,9.
Délai entre la date de randomisation et la date de la première documentation objective de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), jusqu'à 3 ans et 2 mois
Survie sans progression chez les participants atteints de tumeurs à faible expression d'héréguline après U3-1287 (AMG 888) en association avec l'erlotinib
Délai: Délai entre la date de randomisation et la date de la première documentation objective de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), jusqu'à 3 ans et 2 mois
La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première des dates de la première documentation objective de la progression radiographique de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] Version 1.1). L'héréguline (HRG) faible est définie comme une valeur seuil de cycle delta ≥ 3,9.
Délai entre la date de randomisation et la date de la première documentation objective de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), jusqu'à 3 ans et 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale après U3-1287 (AMG 888) en association avec l'erlotinib
Délai: Délai entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 3 ans et 2 mois
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès.
Délai entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 3 ans et 2 mois
Réponse objective après U3-1287 (AMG 888) en association avec l'erlotinib
Délai: Délai entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la réponse objective de RC ou de RP (selon la première éventualité), jusqu'à 3 ans et 2 mois
La réponse objective a été définie comme la meilleure réponse soit une réponse complète (RC) soit une réponse partielle (RP). Conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1, la RC a été définie comme une disparition de toutes les lésions cibles et la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Délai entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la réponse objective de RC ou de RP (selon la première éventualité), jusqu'à 3 ans et 2 mois
Délai de réponse objective après U3-1287 (AMG 888) en association avec l'erlotinib
Délai: Délai entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la réponse objective de RC ou de RP (selon la première éventualité), jusqu'à 3 ans et 2 mois
Le délai de réponse objective a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la réponse objective (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP]). Conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1, la RC a été définie comme une disparition de toutes les lésions cibles et la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Délai entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la réponse objective de RC ou de RP (selon la première éventualité), jusqu'à 3 ans et 2 mois
Durée de la stabilité de la maladie après U3-1287 (AMG 888) en association avec l'erlotinib
Délai: Pour les participants dont la meilleure réponse est SD comme le temps entre la date de la première documentation de la maladie stable et la date de la première documentation de la maladie progressive, jusqu'à 3 ans 2 mois
La durée de la maladie stable (SD) a été définie pour les participants dont la meilleure réponse est SD comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie. SD a été défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour une réponse partielle (PR ; au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive (PD ; au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles).
Pour les participants dont la meilleure réponse est SD comme le temps entre la date de la première documentation de la maladie stable et la date de la première documentation de la maladie progressive, jusqu'à 3 ans 2 mois
Délai avant progression de la maladie après U3-1287 (AMG 888) en association avec l'erlotinib
Délai: Délai entre la date de randomisation et la date de la première documentation objective de la progression de la maladie, jusqu'à 3 ans et 2 mois
Le délai jusqu'à la progression de la maladie a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation objective de la progression de la maladie. Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1, la maladie progressive (MP) a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Délai entre la date de randomisation et la date de la première documentation objective de la progression de la maladie, jusqu'à 3 ans et 2 mois
Paramètre pharmacocinétique du cycle 3 Patritumab Aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de dosage 0 à τ (ASC) après U3-1287 (AMG 888) en association avec l'erlotinib
Délai: Cycle 1 : pré-dose, fin de perfusion (EOI), 3 heures (h) post-dose ; Cycle 2 : prédose ; Cycle 3 : prédose, EOI, 3 h, 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h ; Cycle 4, Cycle 5, Cycle 7 et Cycle 9 : prédose (chaque cycle dure 21 jours)
L'ASC a été calculée à partir des données concentration-temps au cycle 3 à l'aide d'une méthode d'analyse non compartimentale (ANC).
Cycle 1 : pré-dose, fin de perfusion (EOI), 3 heures (h) post-dose ; Cycle 2 : prédose ; Cycle 3 : prédose, EOI, 3 h, 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h ; Cycle 4, Cycle 5, Cycle 7 et Cycle 9 : prédose (chaque cycle dure 21 jours)
Paramètre pharmacocinétique du cycle 3 Concentration de patritumab en fin de perfusion (CEOI) et concentration minimale (régulière) (Cmin) après U3-1287 (AMG 888) en association avec l'erlotinib
Délai: Cycle 1 : pré-dose, fin de perfusion (EOI), 3 heures (h) post-dose ; Cycle 2 : prédose ; Cycle 3 : prédose, EOI, 3 h, 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h ; Cycle 4, Cycle 5, Cycle 7 et Cycle 9 : prédose (chaque cycle dure 21 jours)
La concentration en fin de perfusion (CEOI) a été définie comme la concentration à ± 5 minutes de la fin de la perfusion. La Cmin a été définie comme la concentration minimale (creux) observée à ± 15 % de l'intervalle posologique prescrit. Les concentrations de patritumab avant la perfusion observées dans les 15 % du temps nominal après le début de la perfusion précédente (c'est-à-dire 21 jours ± 3,15 jours) ont été considérées comme des concentrations minimales
Cycle 1 : pré-dose, fin de perfusion (EOI), 3 heures (h) post-dose ; Cycle 2 : prédose ; Cycle 3 : prédose, EOI, 3 h, 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h ; Cycle 4, Cycle 5, Cycle 7 et Cycle 9 : prédose (chaque cycle dure 21 jours)
Concentrations d'erlotinib au cycle 3 jour 1 après U3-1287 (AMG 888) en association avec l'erlotinib
Délai: Cycle 3, Jour 1 : prédose, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 24 h postdose (chaque cycle dure 21 jours)
Cycle 3, Jour 1 : prédose, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 24 h postdose (chaque cycle dure 21 jours)
Paramètre pharmacocinétique des concentrations minimales d'erlotinib (Cmin) des participants recevant 150 mg d'erlotinib après U3-1287 (AMG 888) en association avec l'erlotinib
Délai: Cycle 1 : pré-dose, fin de perfusion (EOI), 3 heures (h) post-dose ; Cycle 2 : prédose ; Cycle 3 : prédose, EOI, 3 h, 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h ; Cycle 5, Cycle 7 et Cycle 9 : prédose (chaque cycle dure 21 jours)
Les concentrations minimales (Cmin) ont été définies comme la concentration minimale (creuse) observée à ± 15 % de l'intervalle posologique prescrit. L'erlotinib Cmin était la concentration plasmatique d'erlotinib avant la dose (ou pour les participants ayant reçu au moins 2 doses antérieures, dans les 15 % du temps nominal après la dose).
Cycle 1 : pré-dose, fin de perfusion (EOI), 3 heures (h) post-dose ; Cycle 2 : prédose ; Cycle 3 : prédose, EOI, 3 h, 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h ; Cycle 5, Cycle 7 et Cycle 9 : prédose (chaque cycle dure 21 jours)
Événements indésirables liés au traitement survenant chez ≥ 10 % des participants après U3-1287 (AMG 888) en association avec l'erlotinib
Délai: À compter de la date de signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 53 jours après la dernière dose de patritumab/placebo ou jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'erlotinib si le patritumab/placebo a été arrêté plus tôt, jusqu'à 3 ans 2 mois
Un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) a été défini comme un événement indésirable (EI) qui : est apparu pendant le traitement, ayant été absent avant le traitement ; ou réapparu pendant le traitement, ayant été présent au départ mais arrêté avant le traitement ; ou dont la gravité s'est aggravée depuis le traitement par rapport à l'état antérieur au traitement, lorsque l'EI était continu.
À compter de la date de signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 53 jours après la dernière dose de patritumab/placebo ou jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'erlotinib si le patritumab/placebo a été arrêté plus tôt, jusqu'à 3 ans 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

29 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U31287-A-U201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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