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Studio di Erlotinib con o senza farmaco sperimentale (U3-1287) in soggetti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

21 maggio 2021 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Studio di fase 1b/2 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco su U3-1287 (AMG 888) in combinazione con erlotinib in soggetti naïve al trattamento con EGFR con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato che hanno avuto almeno una progressione precedente Chemioterapia

Questo è uno studio di fase 1b/2. Nella fase 1b, i soggetti conosceranno il trattamento che stanno ricevendo. I soggetti riceveranno Erlotinib + U3-1287. La porzione di Fase 1b determinerà se l'aggiunta di U3-1287 a Erlotinib sarà sicura nei soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che falliscono il trattamento precedente. Nella fase 2, i soggetti saranno ciechi rispetto ai trattamenti che stanno ricevendo. I soggetti riceveranno Erlotinib da solo o Erlotinib + U3-1287.

La fase 2 determinerà se l'aggiunta di U3-1287 a Erlotinib sarà sicura e migliorerà la sopravvivenza nei soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che hanno fallito il primo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
      • Innsbruck, Austria
  • Belgio
      • Gent, Belgio
      • Liege, Belgio
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Germania
      • Essen, Germania
      • Frankfurt am Main, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Gauting, Germania
      • Halle, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Herne, Germania
      • Lowenstein, Germania
      • Mainz, Germania
      • Tubingen, Germania
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele
      • Tel Aviv, Israele
      • Tel HaShomer, Israele
  • Italia
      • Lido di Camaiore, Italia
      • Piacenza, Italia
      • Pisa, Italia
      • Reggio Emilia, Italia
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Wirral, Regno Unito
  • Romania
      • Suceava, Romania
      • Târgu-Mureş, Romania
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • TRM - Oncology Research Associates, PLLC, d/b/a Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Encinitas, California, Stati Uniti
      • La Verne, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Sumy, Ucraina
      • Uzhgorod, Ucraina
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Pecs, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età.
  • Stadio IIIB confermato istologicamente o citologicamente non suscettibile di intervento chirurgico o intento curativo o NSCLC in stadio IV.
  • Progressione o recidiva della malattia in seguito al trattamento dopo l'ultimo regime di chemioterapia o chemioradioterapia (completato nei 12 mesi precedenti) documentata da valutazione radiografica.
  • Malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta per i tumori solidi v1.1 (RECIST v1.1).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica.
  • Tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN).
  • Disponibilità di campioni tumorali recenti (prima dell'inizio del trattamento) o d'archivio (solo partecipanti alla fase 2).
  • Per le partecipanti di sesso femminile, devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o devono utilizzare il controllo delle nascite massimamente efficace durante il periodo di terapia e devono essere disposte a utilizzare una contraccezione efficace fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio e avevano un risultato negativo delle urine o del siero test di gravidanza prima dell'ingresso nello studio se le partecipanti di sesso femminile erano in età fertile.
  • Per i partecipanti di sesso maschile, devono essere chirurgicamente sterili o disposti a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera al momento dell'arruolamento, durante il corso dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di farmaco sperimentale
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 45%.
  • Precedente regime mirato al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), terapia anti-HER2, anti-HER3 o anti-HER4.
  • Più di 2 precedenti regimi chemioterapici per NSCLC (solo partecipanti di Fase 2).
  • - Storia di altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, della malattia in situ trattata in modo curativo o di altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 5 anni.
  • Storia della malattia della cornea.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale.
  • Metastasi cerebrali clinicamente attive, definite come sintomatiche non trattate o che richiedono terapia con steroidi o anticonvulsivanti per controllare i sintomi associati. I partecipanti con metastasi cerebrali trattate che non erano più sintomatiche e non richiedevano alcun trattamento con steroidi potevano essere inclusi nello studio se si fossero ripresi dall'effetto tossico acuto della radioterapia.
  • Ipertensione incontrollata (diastolica > 100 mmHg o sistolica > 140 mmHg).
  • Cambiamenti clinicamente significativi dell'elettrocardiogramma che oscuravano la capacità di valutare la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca, il QT, il QTc e gli intervalli QRS.
  • Ascite o versamento pleurico che richiedono un intervento medico cronico.
  • Infarto del miocardio entro 1 anno prima dell'arruolamento, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association> Classe II), angina instabile o aritmia cardiaca instabile che richieda farmaci.
  • Trattamento con terapia antitumorale, terapia a base di anticorpi, terapia con retinoidi o terapia ormonale entro 4 settimane prima del trattamento in studio o trattamento con nitrosourea o mitomicina C entro 6 settimane prima studiare il trattamento della droga. Era consentito l'uso precedente e concomitante di terapia ormonale sostitutiva.
  • Radiazione terapeutica o chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del trattamento in studio o radioterapia palliativa entro 2 settimane prima del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
  • - Partecipazione a studi clinici sui farmaci entro 4 settimane (2 settimane per TKI a piccole molecole) prima del trattamento con il farmaco in studio. Attuale partecipazione ad altre procedure investigative.
  • Infezione incontrollata che richiede antibiotici EV, antivirali o antimicotici, infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione attiva da epatite B o C.
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a qualsiasi eccipiente.
  • Uso concomitante di induttori o inibitori del CYP3A4.
  • Qualsiasi condizione preesistente nota, incluso l'abuso di sostanze, che potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento del protocollo da parte del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte A: U3-1287 (dose elevata) + Erlotinib
U3-1287 (dose elevata) per via endovenosa (IV) ogni tre settimane (Q3W) + Erlotinib 150 mg/die per via orale (PO) fino a quando il cancro non peggiora, gli effetti collaterali diventano inaccettabili o il partecipante ritira il consenso
Droga: U3-1287
Liquido 70 mg/mL per infusione endovenosa ad alte dosi o basse dosi
Altri nomi:
  • Patritumab
Droga: Erlotinib
Compressa 150 mg per somministrazione orale
SPERIMENTALE: Parte B: U3-1287 (bassa dose) + Erlotinib
U3-1287 (bassa dose) EV ogni 3 settimane + Erlotinib 150 mg/die PO fino a quando il cancro non peggiora, gli effetti collaterali diventano inaccettabili o il partecipante ritira il consenso
Droga: U3-1287
Liquido 70 mg/mL per infusione endovenosa ad alte dosi o basse dosi
Altri nomi:
  • Patritumab
Droga: Erlotinib
Compressa 150 mg per somministrazione orale
PLACEBO_COMPARATORE: Parte B: Placebo + Erlotinib
Placebo corrispondente a U3-1287 IV Q3W + Erlotinib 150 mg/die PO fino a quando il cancro non peggiora, gli effetti collaterali diventano inaccettabili o il partecipante ritira il consenso
Droga: Erlotinib
Compressa 150 mg per somministrazione orale
Droga: Placebo
Liquido placebo corrispondente a U3-1287 per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione dopo U3-1287 (AMG 888) in combinazione con Erlotinib
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentazione obiettiva di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima), fino a 3 anni 2 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima delle date della prima documentazione obiettiva della progressione della malattia radiografica o della morte per qualsiasi causa (come da Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] Versione 1.1).
Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentazione obiettiva di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima), fino a 3 anni 2 mesi
Sopravvivenza libera da progressione nei partecipanti con tumori ad alta espressione di eregulina dopo U3-1287 (AMG 888) in combinazione con Erlotinib
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentazione obiettiva di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima), fino a 3 anni 2 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima delle date della prima documentazione obiettiva della progressione della malattia radiografica o della morte per qualsiasi causa (come da Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] Versione 1.1). Heregulin (HRG) alto è definito come valore di soglia delta ciclo < 3,9.
Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentazione obiettiva di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima), fino a 3 anni 2 mesi
Sopravvivenza libera da progressione nei partecipanti con tumori a bassa espressione di eregulina dopo U3-1287 (AMG 888) in combinazione con Erlotinib
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentazione obiettiva di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima), fino a 3 anni 2 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima delle date della prima documentazione obiettiva della progressione della malattia radiografica o della morte per qualsiasi causa (come da Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] Versione 1.1). Heregulin (HRG) basso è definito come un valore soglia delta ciclo ≥ 3,9.
Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentazione obiettiva di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima), fino a 3 anni 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva dopo U3-1287 (AMG 888) in combinazione con Erlotinib
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa, fino a 3 anni 2 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso.
Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa, fino a 3 anni 2 mesi
Risposta obiettiva dopo U3-1287 (AMG 888) in combinazione con Erlotinib
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentazione di risposta obiettiva di CR o PR (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 3 anni 2 mesi
La risposta obiettiva è stata definita come la migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentazione di risposta obiettiva di CR o PR (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 3 anni 2 mesi
Tempo alla risposta obiettiva dopo U3-1287 (AMG 888) in combinazione con Erlotinib
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentazione di risposta obiettiva di CR o PR (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 3 anni 2 mesi
Il tempo alla risposta obiettiva è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]). Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentazione di risposta obiettiva di CR o PR (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 3 anni 2 mesi
Durata della malattia stabile dopo U3-1287 (AMG 888) in combinazione con Erlotinib
Lasso di tempo: Per i partecipanti la cui migliore risposta è SD come tempo dalla data della prima documentazione di malattia stabile fino alla data della prima documentazione di malattia progressiva, fino a 3 anni 2 mesi
La durata della malattia stabile (SD) è stata definita per i partecipanti la cui migliore risposta è SD come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di malattia progressiva. La DS è stata definita come né una contrazione sufficiente per qualificarsi per una risposta parziale (PR; almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio) né un aumento sufficiente per qualificarsi per una malattia progressiva (PD; almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio).
Per i partecipanti la cui migliore risposta è SD come tempo dalla data della prima documentazione di malattia stabile fino alla data della prima documentazione di malattia progressiva, fino a 3 anni 2 mesi
Tempo alla progressione della malattia dopo U3-1287 (AMG 888) in combinazione con Erlotinib
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentazione obiettiva della progressione della malattia, fino a 3 anni 2 mesi
Il tempo alla progressione della malattia è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione obiettiva della progressione della malattia. Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1, la malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentazione obiettiva della progressione della malattia, fino a 3 anni 2 mesi
Parametro farmacocinetico del ciclo 3 Area di Patritumab sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di dosaggio da 0 a τ (AUC) dopo U3-1287 (AMG 888) in combinazione con erlotinib
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, fine infusione (EOI), 3 ore (h) post-dose; Ciclo 2: predosare; Ciclo 3: predosaggio, EOI, 3 ore, 6 ore, 24 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore; Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 7 e Ciclo 9: predosaggio (ogni ciclo è di 21 giorni)
L'AUC è stata calcolata dai dati concentrazione-tempo al Ciclo 3 utilizzando un metodo di analisi non compartimentale (NCA).
Ciclo 1: pre-dose, fine infusione (EOI), 3 ore (h) post-dose; Ciclo 2: predosare; Ciclo 3: predosaggio, EOI, 3 ore, 6 ore, 24 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore; Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 7 e Ciclo 9: predosaggio (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parametro farmacocinetico del ciclo 3 Concentrazione di fine infusione (CEOI) e concentrazione minima (minima) (Cmin) di Patritumab dopo U3-1287 (AMG 888) in combinazione con erlotinib
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, fine infusione (EOI), 3 ore (h) post-dose; Ciclo 2: predosare; Ciclo 3: predosaggio, EOI, 3 ore, 6 ore, 24 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore; Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 7 e Ciclo 9: predosaggio (ogni ciclo è di 21 giorni)
La concentrazione alla fine dell'infusione (CEOI) è stata definita come la concentrazione entro ± 5 minuti dalla fine dell'infusione. La Cmin è stata definita come la concentrazione minima (minima) osservata entro ± 15% dell'intervallo di dosaggio prescritto. Le concentrazioni preinfusionali di patritumab osservate entro il 15% del tempo nominale dopo l'inizio dell'infusione precedente (ovvero 21 giorni ± 3,15 giorni) sono state considerate concentrazioni minime
Ciclo 1: pre-dose, fine infusione (EOI), 3 ore (h) post-dose; Ciclo 2: predosare; Ciclo 3: predosaggio, EOI, 3 ore, 6 ore, 24 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore; Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 7 e Ciclo 9: predosaggio (ogni ciclo è di 21 giorni)
Concentrazioni di erlotinib al giorno 1 del ciclo 3 dopo U3-1287 (AMG 888) in combinazione con erlotinib
Lasso di tempo: Ciclo 3, giorno 1: pre-dose, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 24 h post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 3, giorno 1: pre-dose, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 24 h post-dose (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parametro farmacocinetico delle concentrazioni minime di Erlotinib (Cmin) da partecipanti che hanno ricevuto 150 mg di Erlotinib dopo U3-1287 (AMG 888) in combinazione con Erlotinib
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, fine infusione (EOI), 3 ore (h) post-dose; Ciclo 2: predosare; Ciclo 3: predosaggio, EOI, 3 ore, 6 ore, 24 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore; Ciclo 5, Ciclo 7 e Ciclo 9: predosaggio (ogni ciclo è di 21 giorni)
Le concentrazioni minime (Cmin) sono state definite come concentrazione minima (minima) osservata entro ± 15% dell'intervallo di dosaggio prescritto. La Cmin di erlotinib era la concentrazione plasmatica di erlotinib pre-dose (o per i partecipanti con almeno 2 dosi precedenti, entro il 15% del tempo nominale dopo la post-dose).
Ciclo 1: pre-dose, fine infusione (EOI), 3 ore (h) post-dose; Ciclo 2: predosare; Ciclo 3: predosaggio, EOI, 3 ore, 6 ore, 24 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore; Ciclo 5, Ciclo 7 e Ciclo 9: predosaggio (ogni ciclo è di 21 giorni)
Eventi avversi emergenti dal trattamento che si sono verificati in ≥10% dei partecipanti dopo U3-1287 (AMG 888) in combinazione con Erlotinib
Lasso di tempo: Dalla data della firma del modulo di consenso informato fino a 53 giorni dopo l'ultima dose di patritumab/placebo o fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di erlotinib se patritumab/placebo è stato interrotto prima, fino a 3 anni 2 mesi
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso (AE) che: è emerso durante il trattamento, essendo stato assente al pretrattamento; o riemersi durante il trattamento, essendo presenti al basale ma interrotti prima del trattamento; o peggiorato in gravità dal trattamento rispetto allo stato pretrattamento, quando l'AE era continuo.
Dalla data della firma del modulo di consenso informato fino a 53 giorni dopo l'ultima dose di patritumab/placebo o fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di erlotinib se patritumab/placebo è stato interrotto prima, fino a 3 anni 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

29 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U31287-A-U201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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