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Studie zu Erlotinib mit oder ohne Prüfpräparat (U3-1287) bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

21. Mai 2021 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Phase-1b/2-Studie mit U3-1287 (AMG 888) in Kombination mit Erlotinib bei EGFR-behandlungsnaiven Probanden mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die mindestens einen Krankheitsprogress hatten Chemotherapie

Dies ist eine Phase-1b/2-Studie. In Phase 1b kennen die Probanden die Behandlung, die sie erhalten. Die Probanden erhalten Erlotinib + U3-1287. Der Phase-1b-Teil wird bestimmen, ob die Zugabe von U3-1287 zu Erlotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die auf eine vorherige Behandlung versagt haben, sicher ist. In Phase 2 werden die Probanden gegenüber den Behandlungen, die sie erhalten, verblindet. Die Probanden erhalten entweder Erlotinib allein oder Erlotinib + U3-1287.

Der Phase-2-Teil wird bestimmen, ob die Zugabe von U3-1287 zu Erlotinib sicher ist und das Überleben bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs verbessert, bei denen die erste Behandlung fehlgeschlagen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien
      • Liege, Belgien
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Gauting, Deutschland
      • Halle, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Herne, Deutschland
      • Lowenstein, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Tubingen, Deutschland
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel HaShomer, Israel
  • Italien
      • Lido di Camaiore, Italien
      • Piacenza, Italien
      • Pisa, Italien
      • Reggio Emilia, Italien
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Rumänien
      • Suceava, Rumänien
      • Târgu-Mureş, Rumänien
  • Slowenien
      • Golnik, Slowenien
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Sumy, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • TRM - Oncology Research Associates, PLLC, d/b/a Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Wirral, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Graz, Österreich
      • Innsbruck, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Stadium IIIB, das einer Operation oder kurativen Absicht nicht zugänglich ist, oder NSCLC im Stadium IV.
  • Krankheitsprogression oder -rezidiv nach Behandlung nach der letzten Chemotherapie oder Radiochemotherapie (abgeschlossen innerhalb der letzten 12 Monate), dokumentiert durch röntgenologische Beurteilung.
  • Messbare Krankheit durch Response Evaluation Criteria for Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion.
  • Prothrombinzeit und partielle Thromboplastinzeit ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Verfügbarkeit aktueller (vor Behandlungsbeginn) oder archivierter Tumorproben (nur Phase-2-Teilnehmer).
  • Weibliche Teilnehmer müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder während der Therapiedauer eine maximal wirksame Empfängnisverhütung anwenden und bereit sein, bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, und einen negativen Urin oder Serum aufweisen Schwangerschaftstest vor Aufnahme in die Studie, wenn weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter waren.
  • Männliche Teilnehmer müssen bei der Registrierung, während des Studienverlaufs und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats chirurgisch steril oder bereit sein, eine doppelte Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %.
  • Vorheriges auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) gerichtetes Regime, Anti-HER2-, Anti-HER3- oder Anti-HER4-Therapie.
  • Mehr als 2 vorherige Chemotherapieschemata für NSCLC (nur Phase-2-Teilnehmer).
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Erkrankung oder anderen soliden Tumoren, die kurativ behandelt wurden, ohne Anzeichen einer Krankheit für ≥ 5 Jahre.
  • Geschichte der Hornhauterkrankung.
  • Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung.
  • Klinisch aktive Hirnmetastasen, definiert als unbehandelte symptomatische oder erfordernde Behandlung mit Steroiden oder Antikonvulsiva, um die damit verbundenen Symptome zu kontrollieren. Teilnehmer mit behandelten Hirnmetastasen, die nicht mehr symptomatisch waren und keine Behandlung mit Steroiden benötigten, konnten in die Studie aufgenommen werden, wenn sie sich von der akuten toxischen Wirkung der Strahlentherapie erholt hatten.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (diastolisch > 100 mmHg oder systolisch > 140 mmHg).
  • Klinisch signifikante Veränderungen im Elektrokardiogramm, die die Beurteilung der Atemfrequenz, der Pulsfrequenz, der QT-, QTc- und QRS-Intervalle beeinträchtigten.
  • Aszites oder Pleuraerguss, der eine chronische medizinische Intervention erfordert.
  • Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association > Klasse II), instabile Angina pectoris oder instabile Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern.
  • Behandlung mit Antikrebstherapie, antikörperbasierter Therapie, Retinoidtherapie oder Hormontherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbehandlung oder Behandlung mit Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen vor Studienmedikation oder Behandlung mit niedermolekularen Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) innerhalb von 2 Wochen davor medikamentöse Behandlung studieren. Die vorherige und gleichzeitige Anwendung einer Hormonersatztherapie war zulässig.
  • Therapeutische Bestrahlung oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung oder palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung mit dem Studienmedikament.
  • Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 4 Wochen (2 Wochen für niedermolekulare TKIs) vor der Behandlung mit dem Studienmedikament. Laufende Teilnahme an anderen Ermittlungsverfahren.
  • Unkontrollierte Infektion, die intravenöse Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert, bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Hepatitis B- oder C-Infektion.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Hilfsstoffe.
  • Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren.
  • Jeder bekannte bereits bestehende Zustand, einschließlich Drogenmissbrauch, der die Teilnahme und den Abschluss des Protokolls des Teilnehmers beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil A: U3-1287 (hohe Dosis) + Erlotinib
U3-1287 (hohe Dosis) intravenös (IV) alle drei Wochen (Q3W) + Erlotinib 150 mg/Tag oral (PO), bis sich der Krebs verschlimmert, die Nebenwirkungen nicht mehr akzeptabel werden oder der Teilnehmer sein Einverständnis widerruft
Arzneimittel: U3-1287
Flüssigkeit 70 mg/ml zur intravenösen Infusion in hoher oder niedriger Dosis
Andere Namen:
  • Patritumab
Arzneimittel: Erlotinib
Tablette 150 mg zur oralen Verabreichung
EXPERIMENTAL: Teil B: U3-1287 (niedrig dosiert) + Erlotinib
U3-1287 (niedrig dosiert) IV Q3W + Erlotinib 150 mg/Tag p.o., bis sich der Krebs verschlimmert, Nebenwirkungen nicht mehr akzeptabel werden oder der Teilnehmer sein Einverständnis widerruft
Arzneimittel: U3-1287
Flüssigkeit 70 mg/ml zur intravenösen Infusion in hoher oder niedriger Dosis
Andere Namen:
  • Patritumab
Arzneimittel: Erlotinib
Tablette 150 mg zur oralen Verabreichung
PLACEBO_COMPARATOR: Teil B: Placebo + Erlotinib
Placebo passend zu U3-1287 IV Q3W + Erlotinib 150 mg/Tag p.o., bis sich der Krebs verschlimmert, Nebenwirkungen nicht mehr akzeptabel werden oder der Teilnehmer sein Einverständnis widerruft
Arzneimittel: Erlotinib
Tablette 150 mg zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Flüssigkeit passend zu U3-1287 für die IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach U3-1287 (AMG 888) in Kombination mit Erlotinib
Zeitfenster: Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 3 Jahre 2 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum früheren der Daten der ersten objektiven Dokumentation der radiologischen Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] Version 1.1).
Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 3 Jahre 2 Monate
Progressionsfreies Überleben bei Teilnehmern mit Tumoren mit hoher Heregulin-Expression nach U3-1287 (AMG 888) in Kombination mit Erlotinib
Zeitfenster: Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 3 Jahre 2 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum früheren der Daten der ersten objektiven Dokumentation der radiologischen Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] Version 1.1). Heregulin (HRG) hoch ist definiert als Delta-Zyklus-Schwellenwert < 3,9.
Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 3 Jahre 2 Monate
Progressionsfreies Überleben bei Teilnehmern mit niedrig Heregulin-exprimierenden Tumoren nach U3-1287 (AMG 888) in Kombination mit Erlotinib
Zeitfenster: Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 3 Jahre 2 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum früheren der Daten der ersten objektiven Dokumentation der radiologischen Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] Version 1.1). Heregulin (HRG) niedrig ist definiert als ein Delta-Zyklus-Schwellenwert ≥ 3,9.
Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 3 Jahre 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach U3-1287 (AMG 888) in Kombination mit Erlotinib
Zeitfenster: Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache, bis zu 3 Jahre 2 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Todesdatum definiert.
Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache, bis zu 3 Jahre 2 Monate
Objektives Ansprechen nach U3-1287 (AMG 888) in Kombination mit Erlotinib
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens von entweder CR oder PR (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 3 Jahre 2 Monate
Das objektive Ansprechen wurde als das beste Ansprechen von entweder vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) definiert. Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 wurde CR definiert als ein Verschwinden aller Zielläsionen und PR wurde definiert als eine Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 %.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens von entweder CR oder PR (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 3 Jahre 2 Monate
Zeit bis zum objektiven Ansprechen nach U3-1287 (AMG 888) in Kombination mit Erlotinib
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens von entweder CR oder PR (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 3 Jahre 2 Monate
Die Zeit bis zum objektiven Ansprechen wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) definiert. Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 wurde CR definiert als ein Verschwinden aller Zielläsionen und PR wurde definiert als eine Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 %.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens von entweder CR oder PR (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 3 Jahre 2 Monate
Dauer der stabilen Erkrankung nach U3-1287 (AMG 888) in Kombination mit Erlotinib
Zeitfenster: Für Teilnehmer, deren bestes Ansprechen SD als Zeit vom Datum der ersten Dokumentation einer stabilen Erkrankung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung ist, bis zu 3 Jahre 2 Monate
Die Dauer der stabilen Erkrankung (SD) wurde für Teilnehmer definiert, deren bestes Ansprechen SD ist, als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung. SD wurde definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine partielle Remission zu qualifizieren (PR; mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen), noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine progressive Krankheit zu qualifizieren (PD; eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe). von Durchmessern der Zielläsionen).
Für Teilnehmer, deren bestes Ansprechen SD als Zeit vom Datum der ersten Dokumentation einer stabilen Erkrankung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung ist, bis zu 3 Jahre 2 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit nach U3-1287 (AMG 888) in Kombination mit Erlotinib
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation des Krankheitsverlaufs, bis zu 3 Jahre 2 Monate
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation der Krankheitsprogression. Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 wurde Progressive Disease (PD) als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation des Krankheitsverlaufs, bis zu 3 Jahre 2 Monate
Pharmakokinetischer Parameter von Zyklus 3 Patritumab Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall 0 bis τ (AUC) nach U3-1287 (AMG 888) in Kombination mit Erlotinib
Zeitfenster: Zyklus 1: Prädosis, Ende der Infusion (EOI), 3 Stunden (h) Postdosis; Zyklus 2: Vordosis; Zyklus 3: Prädosis, EOI, 3 h, 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h; Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 7 und Zyklus 9: Vordosierung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die AUC wurde aus den Konzentrations-Zeit-Daten in Zyklus 3 unter Verwendung einer Methode ohne Kompartimentanalyse (NCA) berechnet.
Zyklus 1: Prädosis, Ende der Infusion (EOI), 3 Stunden (h) Postdosis; Zyklus 2: Vordosis; Zyklus 3: Prädosis, EOI, 3 h, 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h; Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 7 und Zyklus 9: Vordosierung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetische Parameter von Zyklus 3 Patritumab-Konzentration am Ende der Infusion (CEOI) und minimale (Tal-)Konzentration (Cmin) nach U3-1287 (AMG 888) in Kombination mit Erlotinib
Zeitfenster: Zyklus 1: Prädosis, Ende der Infusion (EOI), 3 Stunden (h) Postdosis; Zyklus 2: Vordosis; Zyklus 3: Prädosis, EOI, 3 h, 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h; Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 7 und Zyklus 9: Vordosierung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Konzentration am Ende der Infusion (CEOI) wurde als die Konzentration innerhalb von ± 5 Minuten nach dem Ende der Infusion definiert. Cmin war definiert als minimale (Tal-)beobachtete Konzentration innerhalb von ± 15 % des vorgeschriebenen Dosierungsintervalls. Patritumab-Konzentrationen vor der Infusion, die innerhalb von 15 % der nominellen Zeit nach Beginn der vorherigen Infusion (dh 21 Tage ± 3,15 Tage) beobachtet wurden, wurden als Talkonzentrationen betrachtet
Zyklus 1: Prädosis, Ende der Infusion (EOI), 3 Stunden (h) Postdosis; Zyklus 2: Vordosis; Zyklus 3: Prädosis, EOI, 3 h, 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h; Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 7 und Zyklus 9: Vordosierung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Erlotinib-Konzentrationen in Zyklus 3 Tag 1 nach U3-1287 (AMG 888) in Kombination mit Erlotinib
Zeitfenster: Zyklus 3, Tag 1: Prädosis, 1 Std., 2 Std., 3 Std., 6 Std., 24 Std. Nachdosierung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 3, Tag 1: Prädosis, 1 Std., 2 Std., 3 Std., 6 Std., 24 Std. Nachdosierung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetische Parameter von Erlotinib-Talkonzentrationen (Cmin) von Teilnehmern, die 150 mg Erlotinib nach U3-1287 (AMG 888) in Kombination mit Erlotinib erhielten
Zeitfenster: Zyklus 1: Prädosis, Ende der Infusion (EOI), 3 Stunden (h) Postdosis; Zyklus 2: Vordosis; Zyklus 3: Prädosis, EOI, 3 h, 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h; Zyklus 5, Zyklus 7 und Zyklus 9: Vordosierung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Talkonzentrationen (Cmin) wurden als beobachtete Mindestkonzentration (Talspiegel) innerhalb von ± 15 % des vorgeschriebenen Dosierungsintervalls definiert. Die Cmin von Erlotinib war die Erlotinib-Plasmakonzentration vor der Dosis (oder bei Teilnehmern mit mindestens 2 vorherigen Dosen innerhalb von 15 % der nominellen Zeit nach der Postdosis).
Zyklus 1: Prädosis, Ende der Infusion (EOI), 3 Stunden (h) Postdosis; Zyklus 2: Vordosis; Zyklus 3: Prädosis, EOI, 3 h, 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h; Zyklus 5, Zyklus 7 und Zyklus 9: Vordosierung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen, die bei ≥ 10 % der Teilnehmer nach U3-1287 (AMG 888) in Kombination mit Erlotinib auftraten
Zeitfenster: Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zu 53 Tage nach der letzten Dosis von Patritumab/Placebo oder bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von Erlotinib, wenn Patritumab/Placebo früher abgesetzt wurde, bis zu 3 Jahre 2 Monate
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde definiert als ein unerwünschtes Ereignis (AE), das: während der Behandlung auftrat, während der Vorbehandlung nicht vorhanden war; oder während der Behandlung wieder aufgetreten sind, nachdem sie zu Studienbeginn vorhanden waren, aber vor der Behandlung gestoppt wurden; oder im Schweregrad seit der Behandlung im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechtert, wenn das UE andauernd war.
Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zu 53 Tage nach der letzten Dosis von Patritumab/Placebo oder bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von Erlotinib, wenn Patritumab/Placebo früher abgesetzt wurde, bis zu 3 Jahre 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U31287-A-U201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zwecke der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSCLC (fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs)

Klinische Studien zur U3-1287

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