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Estudio de erlotinib con o sin fármaco en investigación (U3-1287) en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

21 de mayo de 2021 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Estudio de fase 1b/2 doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de U3-1287 (AMG 888) en combinación con erlotinib en sujetos sin tratamiento previo con EGFR con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado que han progresado en al menos un Quimioterapia

Este es un estudio de fase 1b/2. En la Fase 1b, los sujetos conocerán el tratamiento que están recibiendo. Los sujetos recibirán Erlotinib + U3-1287. La parte de la Fase 1b determinará si agregar U3-1287 a Erlotinib será seguro en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que fracasaron en el tratamiento anterior. En la parte de la Fase 2, los sujetos estarán cegados a los tratamientos que están recibiendo. Los sujetos recibirán erlotinib solo o erlotinib + U3-1287.

La parte de la Fase 2 determinará si agregar U3-1287 a Erlotinib será seguro y mejorará la supervivencia en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que no respondieron al primer tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

222

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania
      • Frankfurt am Main, Alemania
      • Freiburg, Alemania
      • Gauting, Alemania
      • Halle, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Herne, Alemania
      • Lowenstein, Alemania
      • Mainz, Alemania
      • Tubingen, Alemania
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Innsbruck, Austria
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Liege, Bélgica
  • Eslovenia
      • Golnik, Eslovenia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • TRM - Oncology Research Associates, PLLC, d/b/a Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Encinitas, California, Estados Unidos
      • La Verne, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Pecs, Hungría
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel HaShomer, Israel
  • Italia
      • Lido di Camaiore, Italia
      • Piacenza, Italia
      • Pisa, Italia
      • Reggio Emilia, Italia
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Wirral, Reino Unido
  • Rumania
      • Suceava, Rumania
      • Târgu-Mureş, Rumania
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
      • Donetsk, Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
      • Sumy, Ucrania
      • Uzhgorod, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad.
  • Estadio IIIB confirmado histológica o citológicamente no susceptible de cirugía o intención curativa o NSCLC en estadio IV.
  • Progresión o recurrencia de la enfermedad después del tratamiento después del último régimen de quimioterapia o quimiorradiación (completado dentro de los 12 meses anteriores) documentado por evaluación radiográfica.
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta para Tumores Sólidos v1.1 (RECIST v1.1).
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.
  • Tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial ≤1,5 ​​x límite superior normal (LSN).
  • Disponibilidad de especímenes tumorales recientes (antes del inicio del tratamiento) o de archivo (solo participantes de la Fase 2).
  • Para las participantes femeninas, deben ser posmenopáusicas, quirúrgicamente estériles o deben usar un método anticonceptivo de máxima eficacia durante el período de terapia, y deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo eficaz hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio y tener resultados negativos en orina o suero. prueba de embarazo antes de ingresar al estudio si las participantes femeninas estaban en edad fértil.
  • Para los participantes masculinos, debe ser estéril quirúrgicamente o estar dispuesto a usar un método anticonceptivo de doble barrera al momento de la inscripción, durante el transcurso del estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco en investigación.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 45%.
  • Régimen previo dirigido al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), terapia anti-HER2, anti-HER3 o anti-HER4.
  • Más de 2 regímenes de quimioterapia previos para NSCLC (solo participantes en Fase 2).
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, enfermedad in situ tratada de forma curativa u otros tumores sólidos tratados de forma curativa sin evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años.
  • Antecedentes de enfermedad de la córnea.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
  • Metástasis cerebrales clínicamente activas, definidas como sintomáticas no tratadas o que requieren terapia con esteroides o anticonvulsivos para controlar los síntomas asociados. Los participantes con metástasis cerebrales tratadas que ya no eran sintomáticas y no requerían tratamiento con esteroides podían incluirse en el estudio si se habían recuperado del efecto tóxico agudo de la radioterapia.
  • Hipertensión no controlada (diastólica > 100 mmHg o sistólica > 140 mmHg).
  • Cambios en el electrocardiograma clínicamente significativos que oscurecieron la capacidad de evaluar la frecuencia respiratoria, la frecuencia del pulso, los intervalos QT, QTc y QRS.
  • Ascitis o derrame pleural que requiere intervención médica crónica.
  • Infarto de miocardio dentro de 1 año antes de la inscripción, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association> Clase II), angina inestable o arritmia cardíaca inestable que requiere medicación.
  • Tratamiento con terapia contra el cáncer, terapia basada en anticuerpos, terapia con retinoides o terapia hormonal en las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio o tratamiento con nitrosoureas o mitomicina C en las 6 semanas anteriores al tratamiento con el fármaco del estudio o tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa de molécula pequeña (TKI) en las 2 semanas anteriores estudio de tratamiento farmacológico. Se permitió el uso previo y concurrente de terapia de reemplazo hormonal.
  • Radiación terapéutica o cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio o radioterapia paliativa en las 2 semanas anteriores al tratamiento con el fármaco del estudio.
  • Participó en ensayos clínicos de medicamentos dentro de las 4 semanas (2 semanas para TKI de molécula pequeña) antes del tratamiento con el fármaco del estudio. Participación actual en otros procedimientos de investigación.
  • Infección no controlada que requiere antibióticos, antivirales o antifúngicos por vía intravenosa, infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa por hepatitis B o C.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a alguno de los excipientes.
  • Uso concurrente de inductores o inhibidores de CYP3A4.
  • Cualquier condición preexistente conocida, incluido el abuso de sustancias, que podría interferir con la participación del participante y la finalización del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Parte A: U3-1287 (dosis alta) + Erlotinib
U3-1287 (dosis alta) por vía intravenosa (IV) cada tres semanas (Q3W) + Erlotinib 150 mg/día por vía oral (PO) hasta que el cáncer empeore, los efectos secundarios se vuelvan inaceptables o el participante retire el consentimiento
Droga: U3-1287
Líquido 70 mg/mL para infusión IV a dosis alta o dosis baja
Otros nombres:
  • Patritumab
Droga: Erlotinib
Comprimido de 150 mg para administración oral
EXPERIMENTAL: Parte B: U3-1287 (dosis baja) + Erlotinib
U3-1287 (dosis baja) IV Q3W + Erlotinib 150 mg/día PO hasta que el cáncer empeore, los efectos secundarios se vuelvan inaceptables o el participante retire el consentimiento
Droga: U3-1287
Líquido 70 mg/mL para infusión IV a dosis alta o dosis baja
Otros nombres:
  • Patritumab
Droga: Erlotinib
Comprimido de 150 mg para administración oral
PLACEBO_COMPARADOR: Parte B: Placebo + Erlotinib
Placebo emparejado U3-1287 IV Q3W + Erlotinib 150 mg/día PO hasta que el cáncer empeore, los efectos secundarios se vuelvan inaceptables o el participante retire el consentimiento
Droga: Erlotinib
Comprimido de 150 mg para administración oral
Droga: Placebo
Placebo líquido compatible con U3-1287 para infusión IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión después de U3-1287 (AMG 888) en combinación con erlotinib
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), hasta 3 años 2 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera de las fechas de la primera documentación objetiva de la progresión radiográfica de la enfermedad o muerte por cualquier causa (según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos [RECIST] Versión 1.1).
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), hasta 3 años 2 meses
Supervivencia libre de progresión en participantes con tumores que expresan mucha herregulina después de U3-1287 (AMG 888) en combinación con erlotinib
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), hasta 3 años 2 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera de las fechas de la primera documentación objetiva de la progresión radiográfica de la enfermedad o muerte por cualquier causa (según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos [RECIST] Versión 1.1). El nivel alto de herregulina (HRG) se define como un valor umbral del ciclo delta < 3,9.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), hasta 3 años 2 meses
Supervivencia libre de progresión en participantes con tumores que expresan poca herregulina después de U3-1287 (AMG 888) en combinación con erlotinib
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), hasta 3 años 2 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera de las fechas de la primera documentación objetiva de la progresión radiográfica de la enfermedad o muerte por cualquier causa (según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos [RECIST] Versión 1.1). Heregulina (HRG) baja se define como un valor de umbral de ciclo delta ≥ 3,9.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), hasta 3 años 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general después de U3-1287 (AMG 888) en combinación con erlotinib
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 3 años 2 meses
La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 3 años 2 meses
Respuesta objetiva después de U3-1287 (AMG 888) en combinación con erlotinib
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de respuesta objetiva de CR o PR (lo que ocurra primero), hasta 3 años 2 meses
La respuesta objetiva se definió como la mejor respuesta de la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR). Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1, CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo y PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de respuesta objetiva de CR o PR (lo que ocurra primero), hasta 3 años 2 meses
Tiempo hasta la respuesta objetiva después de U3-1287 (AMG 888) en combinación con erlotinib
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de respuesta objetiva de CR o PR (lo que ocurra primero), hasta 3 años 2 meses
El tiempo hasta la respuesta objetiva se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de respuesta objetiva (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]). Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1, CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo y PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de respuesta objetiva de CR o PR (lo que ocurra primero), hasta 3 años 2 meses
Duración de la enfermedad estable después de U3-1287 (AMG 888) en combinación con erlotinib
Periodo de tiempo: Para participantes cuya mejor respuesta es SD como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de enfermedad estable hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva, hasta 3 años 2 meses
La duración de la enfermedad estable (SD) se definió para los participantes cuya mejor respuesta es SD como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad. SD se definió como una contracción que no es suficiente para calificar para una respuesta parcial (PR; al menos un 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana) ni un aumento suficiente para calificar para una enfermedad progresiva (PD; al menos un 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones). de diámetros de las lesiones diana).
Para participantes cuya mejor respuesta es SD como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de enfermedad estable hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva, hasta 3 años 2 meses
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad después de U3-1287 (AMG 888) en combinación con erlotinib
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad, hasta 3 años 2 meses
El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación objetiva de la progresión de la enfermedad. Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1, la enfermedad progresiva (EP) se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad, hasta 3 años 2 meses
Parámetro farmacocinético del ciclo 3 Patritumab Área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación de 0 a τ (AUC) después de U3-1287 (AMG 888) en combinación con erlotinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1: predosis, final de infusión (EOI), 3 horas (h) posdosis; Ciclo 2: predosis; Ciclo 3: predosis, EOI, 3 h, 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h; Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 7 y Ciclo 9: predosis (cada ciclo es de 21 días)
El AUC se calculó a partir de los datos de concentración-tiempo en el Ciclo 3 utilizando un método de análisis no compartimental (NCA).
Ciclo 1: predosis, final de infusión (EOI), 3 horas (h) posdosis; Ciclo 2: predosis; Ciclo 3: predosis, EOI, 3 h, 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h; Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 7 y Ciclo 9: predosis (cada ciclo es de 21 días)
Parámetro farmacocinético del ciclo 3 Patritumab Concentración al final de la infusión (CEOI) y concentración mínima (mínima) (Cmin) después de U3-1287 (AMG 888) en combinación con erlotinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1: predosis, final de infusión (EOI), 3 horas (h) posdosis; Ciclo 2: predosis; Ciclo 3: predosis, EOI, 3 h, 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h; Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 7 y Ciclo 9: predosis (cada ciclo es de 21 días)
La concentración al final de la infusión (CEOI) se definió como la concentración dentro de ± 5 minutos del final de la infusión. Cmin se definió como la concentración mínima (valle) observada dentro de ± 15 % del intervalo de dosificación prescrito. Las concentraciones de patritumab previas a la infusión observadas dentro del 15 % del tiempo nominal después del inicio de la infusión anterior (es decir, 21 días ± 3,15 días) se consideraron concentraciones mínimas.
Ciclo 1: predosis, final de infusión (EOI), 3 horas (h) posdosis; Ciclo 2: predosis; Ciclo 3: predosis, EOI, 3 h, 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h; Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 7 y Ciclo 9: predosis (cada ciclo es de 21 días)
Concentraciones de erlotinib en el día 1 del ciclo 3 después de U3-1287 (AMG 888) en combinación con erlotinib
Periodo de tiempo: Ciclo 3, Día 1: predosis, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 24 h después de la dosis (cada ciclo es de 21 días)
Ciclo 3, Día 1: predosis, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 24 h después de la dosis (cada ciclo es de 21 días)
Parámetro farmacocinético de las concentraciones mínimas de erlotinib (Cmin) de los participantes que recibieron 150 mg de erlotinib después de U3-1287 (AMG 888) en combinación con erlotinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1: predosis, final de infusión (EOI), 3 horas (h) posdosis; Ciclo 2: predosis; Ciclo 3: predosis, EOI, 3 h, 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h; Ciclo 5, Ciclo 7 y Ciclo 9: predosis (cada ciclo es de 21 días)
Las concentraciones mínimas (Cmin) se definieron como la concentración mínima (mínima) observada dentro de ± 15 % del intervalo de dosificación prescrito. La Cmin de erlotinib fue antes de la dosis (o para los participantes con al menos 2 dosis previas, dentro del 15 % del tiempo nominal después de la dosis) de concentración plasmática de erlotinib.
Ciclo 1: predosis, final de infusión (EOI), 3 horas (h) posdosis; Ciclo 2: predosis; Ciclo 3: predosis, EOI, 3 h, 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h; Ciclo 5, Ciclo 7 y Ciclo 9: predosis (cada ciclo es de 21 días)
Eventos adversos emergentes del tratamiento que ocurren en ≥10 % de los participantes después de U3-1287 (AMG 888) en combinación con erlotinib
Periodo de tiempo: Desde la fecha de firma del consentimiento informado hasta 53 días después de la última dosis de patritumab/placebo o hasta 30 días después de la última dosis de erlotinib si patritumab/placebo se interrumpió antes, hasta 3 años 2 meses
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se definió como un evento adverso (AE) que: surgió durante el tratamiento, habiendo estado ausente en el pretratamiento; o reapareció durante el tratamiento, habiendo estado presente al inicio pero interrumpido antes del tratamiento; o empeoró en severidad desde el tratamiento en relación con el estado previo al tratamiento, cuando el AE fue continuo.
Desde la fecha de firma del consentimiento informado hasta 53 días después de la última dosis de patritumab/placebo o hasta 30 días después de la última dosis de erlotinib si patritumab/placebo se interrumpió antes, hasta 3 años 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U31287-A-U201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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